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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

 

     

 

- [Vedi Indice]

ACETILCISTEINA HEXAN 100 mg polvere per soluzione orale.

ACETILCISTEINA HEXAN 200 mg polvere per soluzione orale.

ACETILCISTEINA HEXAN 600 mg compresse effervescenti.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

ACETILCISTEINA HEXAN 100 mg polvere per soluzione orale

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: acetilcisteina mg 100.

Per gli eccipienti vedere 6.1.

ACETILCISTEINA HEXAN 200 mg polvere per soluzione orale

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: acetilcisteina mg 200.

Per gli eccipienti vedere 6.1.

ACETILCISTEINA HEXAN 600 mg compresse effervescenti

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo: acetilcisteina mg 600.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere per soluzione orale.

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

Uropatia da iso- e ciclofosfamide.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Trattamento delle affezioni respiratorie

ADULTI

1 bustina di ACETILCISTEINA HEXAN 200 mg polvere per soluzione orale o 2 bustine di ACETILCISTEINA HEXAN 100 mg polvere per soluzione orale, 2-3 volte al giorno.

1 compressa effervescente di ACETILCISTEINA HEXAN 600 mg compresse effervescenti al giorno (preferibilmente la sera) o secondo prescrizione medica.

Per la prevenzione delle riacutizzazioni si consiglia l’uso delle bustine di ACETILCISTEINA HEXAN 200 mg polvere per soluzione orale.

BAMBINI

1 bustina di ACETILCISTEINA HEXAN 100 mg polvere per soluzione orale, da 2 a 4 volte al giorno, secondo l’età.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del Medico, per periodi di alcuni mesi.

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro le 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.

Uropatia da iso- e ciclofosfamide

In un tipico ciclo di chemioterapia con iso- e ciclofosfamide di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l’acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico, distribuita in 4 dosi da 1 g.

Modalità d’uso

ACETILCISTEINA HEXAN 100 mg e 200 mg polvere per soluzione orale

Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.

La polvere può essere disciolta anche nel succo di frutta o nel te freddo.

ACETILCISTEINA HEXAN 600 mg compresse effervescenti>

Sciogliere una compressa in mezzo bicchiere d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.

Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon.

La soluzione dovrebbe ingerita subito dopo la sua preparazione.

Assumere la soluzione preferibilmente dopo i pasti.

L’effetto mucolitico dell’acetilcisteina è favorito dall’assunzione di liquidi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tenere presente che il preparato in bustine contiene zucchero in quantità corrispondente a circa ½ cucchiaino da caffè per ogni bustina.

L’eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne, nello stesso tempo, il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Interazioni - [Vedi Indice]

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari per l’acetilcisteina assunta per via orale.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Anche se gli studi teratologici condotti con l’acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non ci sono presupposti, né evidenze, che il farmaco possa modificare la capacità sull’attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L’assunzione del prodotto può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilità come orticaria e broncospasmo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo della ACETILCISTEINA HEXAN, esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell'escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta, essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’alfa1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni, che endogeni e verso numerose sostanze citotossiche.

Queste attività rendono l’acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.

La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da paracetamolo.

Grazie a tale meccanismo d’azione, la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi –SH necessari per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.

In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2ª-3ª ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

L’acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo.

Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo di organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

ACETILCISTEINA HEXAN 100 mgpolvere per soluzione orale

Ogni bustina contiene: saccarosio - acido ascorbico - saccarina - aroma di arancia.

ACETILCISTEINA HEXAN 200 mgpolvere per soluzione orale

Ogni bustina contiene: saccarosio - acido ascorbico - saccarina - aroma di arancia.

ACETILCISTEINA HEXAN 600 mg compresse effervescenti

Ogni compressa contiene: acido citrico anidro – sodio bicarbonato – sodio carbonato anidro - mannitolo - lattosio anidro - acido ascorbico – sodio ciclamato - saccarina sodica diidrata – sodio citrato - aroma di more.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

ACETILCISTEINA HEXAN 100 mgpolvere per soluzione orale

Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno

ACETILCISTEINA HEXAN 200 mgpolvere per soluzione orale

Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno

ACETILCISTEINA HEXAN 600 mg compresse effervescenti

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

ACETILCISTEINA HEXAN 100 mgpolvere per soluzione orale

30 bustine in Alluminio/Carta/PE contenenti 3 g di polvere per soluzione orale, in astuccio litografato.

ACETILCISTEINA HEXAN 200 mgpolvere per soluzione orale

30 bustine in Alluminio/Carta/PE contenenti 3 g di polvere per soluzione orale, in astuccio litografato.

ACETILCISTEINA HEXAN 600 mg compresse effervescenti

Contenitore per compresse in PP, provvisto di tappo in PE con agente essiccante, contenente 20 compresse effervescenti, in astuccio litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare

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- [Vedi Indice]

Hexan S.p.A.

Viale Amelia 70

00181 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

ACETILCISTEINA HEXAN 100 mgpolvere per soluzione orale

AIC n°032819017/G

ACETILCISTEINA HEXAN 200 mgpolvere per soluzione orale

AIC n°032819029/G

ACETILCISTEINA HEXAN 600 mg compresse effervescenti

AIC n°032819043/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

15/11/2002

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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