ACICLOVIR MERCK CREMA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ACICLOVIR MERCK GENERICS CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un grammo di crema contiene:Aciclovir 50 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Aciclovir merck generics in crema � indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il pi� precocemente possibile dopo l�inizio dell�infezione.
� particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almento 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si � avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattamento (vedi punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non � per uso oftalmico, n� � consigliabile l�applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina.Studi sull�animale indicano che l�applicazione di Aciclovir in crema in vagina pu� provocare irritazione reversibile.L�uso specie se prolungato del prodotto pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ci� accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il probenecid aumenta l�emivita media e l�area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell�Aciclovir somministrato per via sistemica.
L�esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� i dati clinici circa la somministrazione di Aciclovir in crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in casi di assoluta necessit� sotto il diretto controllo del medico (vedi punto 5.3).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti gli effetti negativi di Aciclovir in crema sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono talvolta aversi, subito dopo l�applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.
Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Anche nel caso che venga ingerito l�intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
L�Aciclovir � dializzabile

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�Aciclovir � un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster.
La tossicit� per le cellule ospiti � scarsa.
Una volta entrato nella cellula infettata dall�Herpes, l�Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri-fosfato.
Il primo stadio del processo di fosforilazione � dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus.
L�Aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo applicazione di formulazioni dermatologiche di Aciclovir al 5% 4-6 volte/die per 7 gg sulla pelle integra o con manifestazioni erpetiche, non sono state rilevate nell�uomo quantit� misurabili di farmaco sia nelle urine che nel plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (orale) nel topo � > 10.000 mg/kg; nel ratto � > 20.000 mg/kg.Fertilit�In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell�Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilit�.
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Aciclovir in crema sulla fertilit� della donna.
Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilit� degli spermatozoi nell�uomo.Embriotossicit� /teratogenecit�In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalit� del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cos� elevate da prodotte effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati � incerta.Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.Mutagenicit�I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l�Aciclovir non comporta rischi genetici per l�uomo.CancerogenesiIn studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l�Aciclovir non � risultato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Tefose 1500, Glicerolo, Acido stearico, Paraffina liquida, Metile paraidrossibenzoato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 1 tubo in alluminio da 3 grammi di crema.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Merck Generics Italia S.p.A.
� Via Aquileia, 35 � 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC N.
034738017/G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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