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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Acido Ursodesossicolico PLIVA 300 mg capsule �

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Acido Ursodesossicolico PLIVA 300 mg.
capsuleOgni capsula contiene:Principio attivo:Acido Ursodesossicolico.....................
mg 300�

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule��

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco; alterazioni quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovrasatura di colesterolo.
Dispepsie biliari.�

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia� media giornaliera di 5/10 mg/Kg nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg.
al giorno (dopo o durante i pasti); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gi presenti, la durata del trattamento deve essere almeno 4-6 mesi, fino anche 12 o pi ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 o 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i due anni.
Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg.
al giorno, suddivise in due o tre somministrazioni.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari opportuno verificare lefficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi.
Non previsto il trattamento di pazienti in et pediatrica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Itteri ostruttivi, epatopatie gravi, ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
Gravidanza.
Generalmente controindicato durante lallattamento e in et pediatrica.
Generalmente controindicato in pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il presupposto per instaurare un trattamento calcolitico con Acido Ursodesossicolico rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice accettabile in tal senso rappresentato dalla loro trasparenza.
I calcoli biliari che presentano pi elevata probabilit di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; lavvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon sito del trattamento, ma non determinante, dato che la dissoluzione pu avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari opportuno verificare lefficacia del medicamento mediante esami colecistografici e ecografici ogni sei mesi.Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari, consigliabile evitare luso della sostanza.
Iniziando i trattamenti dissolutori a lungo termine, opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.Tenere fuori dalla portata dei bambini.�

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono lassorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano leliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
Evitare lassociazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.�

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento controindicato nelle donne in stato di gravidanza.
Il trattamento nelle donne in et feconda potr essere intrapreso tenendo presente la necessit di interromperlo in caso di gravidanza.Non esistono dati secondo cui lAcido Ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia opportuno somministrare con prudenza durante lallattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n evidenze che possono� modificare la capacit sullattenzione e sui tempi di reazione.�

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente sono state riscontrate irregolarit dellalvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.�

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g.
al giorno (dose questa risultata ben tollerata).
In caso di ingestione accidentale di Acido Ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione, e somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.��

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Acido Ursodesossicolico� rappresenta il 7 beta-epimero dell'Acido chenodesossicolico ed un Acido� presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.
L'Acido Ursodesosicolico in grado di aumentare nell'uomo la capacit solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.
I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.Il trattamento con Acido Ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e pi ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.�

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, l'Acido Ursodesossicolico, viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata, entrando cos nel circolo enteroepatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i sui metaboliti vengono eliminati per via fecale.Il sale bis-emisuccinato dellAcido Ursodesossicolico presenta, rispetto allo stesso, assorbimento e distribuzione pi rapidi.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'Acido Ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo.La tossicit sperimentale dell'Acido Ursodesossicolico generalmente molto bassa; la DL50 per via orale risultata 10 g/Kg nel ratto, mentre nel topo risultata rispettivamente di 5740 mg/Kg per il maschio e 6000 mg/Kg per la femmina.
Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/Kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istopatologici studiati.
Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/Kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilit, effetti teratogeni o cangerogeni, lesioni della mucosa gastrica.��

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido,magnesio stearato, silice colloidale.Composizione della capsula:Gelatina, titanio biossido�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La forma farmaceutica esclude la presenza di incompatibilit.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

A temperatura ambiente secondo F.U.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola con due blister da 10 capsule da 300 mg.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] PLIVA Pharma S.p.A.
via dei Giardini, 7 20121 Milano�

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.� N.
033674019/G�

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

----- �

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

02/12/1999�

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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