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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] Acido Ursodesossicolico PLIVA 225 MG.
Capsule a rilascio prolungatoAcido Ursodesossicolico PLIVA 450 MG.
Capsule a rilascio prolungato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Acido Ursodesossicolico 225 mg capsule a rilascio prolungatoUna capsula a rilascio prolungato contiene:Principio attivo:- Acido Ursodesossicolico mg 224Acido Ursodesossicolico 450 mg capsule a rilascio prolungato- Acido Ursodesossicolico mg 450

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina a rilascio prolungato per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco; alterazioni quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovrasatura di colesterolo.
Dispepsie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell�uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia � di 450 mg.
al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, � opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg.; un dosaggio pi� elevato � consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm.Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gi� presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o pi� ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i due anni.
Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg.
al giorno.Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l�ottima tollerabilit� del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente pi� elevate.La somministrazione di Acido Ursodesossicolico a rilascio controllato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Itteri ostruttivi, epatopatie gravi, ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
Gravidanza.
Generalmente controindicato durante l�allattamento e in et� pediatrica.
Generalmente controindicato in pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il presupposto per instaurare un trattamento calcolitico con Acido Ursodesossicolico � rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice accettabile in tal senso � rappresentato dalla loro trasparenza.
I calcoli biliari che presentano pi� elevata probabilit� di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l�avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non � determinante, dato che la dissoluzione pu� avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari � opportuno verificare l�efficacia del medicamento mediante esami colecistografici e ecografici ogni sei mesi.Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari, � consigliabile evitare l�uso della sostanza.
Iniziando i trattamenti dissolutori a lungo termine, � opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l�assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l�eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
Evitare l�associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento � controindicato nelle donne in stato di gravidanza.
Il trattamento nelle donne in et� feconda potr� essere intrapreso tenendo presente la necessit� di interromperlo in caso di gravidanza.Non esistono dati secondo cui l�Acido Ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia � opportuno somministrare con prudenza durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che possono modificare la capacit� sull�attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilit� della sostanza alle dosi consigliate � di norma buona.Occasionalmente sono state riscontrate irregolarit� dell�alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g.
al giorno (dose questa risultata ben tollerata).
In caso di ingestione accidentale di Acido Ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione, e somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Acido Ursodesossicolico rappresenta il 7 beta-epimero dell'acido chenodesossicolico ed � un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.
L'Acido Ursodesossicolico � in grado di aumentare nell'uomo la capacit� solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.
I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.
Il trattamento con Acido Ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e pi� ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, l'Acido Ursodesossicolico, viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata, entrando cos� nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.
La nuova formulazione di Acido Ursodesossicolico a rilascio controllato presenta il notevole vantaggio di assicurare, con una sola assunzione, una liberazione nell�intestino del principio attivo in tempi successivi, tale da garantire una sua biodisponibilit� per circa 7-8 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'Acido Ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato tossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo.
La tossicit� sperimentale dell'Acido Ursodesossicolico � generalmente molto bassa; la DL50 per via orale � risultata 10 g/Kg nel ratto, mentre nel topo � risultata rispettivamente di 5740 mg/Kg per il maschio e 6000 mg/Kg per la femmina.
Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/Kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati.
Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/Kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilit�, effetti teratogeni o cangerogeni, lesioni della mucosa gastrica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti della capsula: idrossipropilcellulosa � cellulosa microcristallina.Composizione della capsula: gelatina � biossido di titanio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La forma farmaceutica esclude la presenza di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

A temperatura ambiente secondo F.U.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Acido Ursodesossicolico PLIVA 450 MG.
capsule a rilascio prolungato:Scatola con blister da 20 capsule a rilascio prolungato da 450 mgAcido Ursodesossicolico PLIVA 225 MG.
capsule a rilascio prolungato:Scatola con blister da 20 capsule a rilascio prolungato da 225 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PLIVA Pharma S.p.A.
� Via dei Giardini, 7 � 20121 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 capsule a rilascio prolungato da 450 mg.: A.I.C.
n.
033674033/G20 capsule a rilascio prolungato da 225 mg.: A.I.C.
n.
033674021/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02/12/1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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