ACTIVAROL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ACTIVAROL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala da 10 ml contiene :principi attivi : ematoporfirina dicloridrato 0,006 g, glicina 0,50 g, cianocobalamina 0,050 mg, calcio gluco�nato 0,10 g.Ogni fiala da 5 ml u.p.
contiene:principi attivi ematoporfirina dicloridrato 0,004 g, glicina 0,250 g, cianocobalamina 0,025 mg, calcio gluco�nato 0,05 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

SoluzioneUSO ORALE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante negli stati di affaticamento fisico e mentale.Pediatrico: Coadiuvante negli stati di inappetenza, svogliatezza e convalescenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Fiale per uso orale: da prendersi preferibilmente ai pasti in un mezzo bicchiere d'acqua.Da 8 a 15 anni: 1-2 fiale al giorno.Oltre i 15 anni: 2 fiale al giorno.Non superare le dosi consigliate.Uso Pediatrico:Fiale per uso orale: da prendersi preferibilmente ai pasti dilui�ta.Da 6 mesi a 2 anni: 1 fiala al giorno.Da 2 anni a 8 anni: 1-2 fiale al giorno.(Oltre gli 8 anni: ACTIVAROL).Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti affetti da porfiria o ipersensibili ad uno o pi� compo�nenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene saccarosio, di ci� si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Ogni fiala contiene circa 0,5 g di alcool etilico al 95% .
Pertanto evitare le bevande alcoliche.
ACTIVAROL inoltre potrebbe essere nocivo ai pazienti con malattie al fegato, malattie o danni cerebrali, epilessia.Le fiale contengono anche para-idrossibenzoati, noti per causare orticaria: generalmente si tratta di reazioni di tipo ritardato, come la dermatite da contatto.
Raramente le reazioni sono immediate con orticaria e broncospasmo .Tuttavia non sono stati segnalati casi di orticaria dopo somministrazione di ACTIVAROL.Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per la presenza di alcool, pu� essere modificato o aumentato l�effetto di altri farmaci assunti contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per la presenza di alcool, il farmaco pu� essere nocivo durante la gravidanza o l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In caso di guida di autoveicoli o uso di macchinari dopo la somministrazione del prodotto, si consideri che la presenza di alcool come eccipiente pu� indurre un�alterazione della vigilanza.Tuttavia il basso contenuto di alcool (0,5 g in ogni fiala) presente in ACTIVAROL rende tali casi poco probabili e limitati a soggetti particolarmente sensibili.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Activarol � un tonico sia fisico che psichico, composto da un insieme equilibrato di bio- catalizzatori naturali in grado di accrescere e stimolare la capacit� funzionale dell�organismo.Le sostanze biologiche di Activarol aiutano a ricomporre l�equilibrio fisiologico dell�organismo, ne aumentano la resistenza, ne stimolano l�attivit� muscolare e psichica, assicurandone una pronta ripresa.Ematoporfirina dicloridrato L�effetto tonico � spiegato dalle sue propriet� ossido-riduttrici ovvero dalla capacit� di fissare ossigeno e di liberarlo attraverso modificazioni chimiche.Questa sua propriet� riveste un ruolo di vitale importanza nei confronti della nutrizione e della respirazione cellulare accelerando le reazioni metaboliche ed elevando le soglie di resistenza dell�organismo all�ipossia.GlicinaAminoacido molto diffuso nella composizione delle proteine muscolari.Proviene dalle proteine degli alimenti ed � anche prodotto dall�organismo.Contribuisce all�elaborazione di creatina, elemento del fosfageno la cui idrolisi costituisce un fenomeno essenziale della contrazione muscolare.Cianocobalamina Ha un ruolo fondamentale nella sintesi del DNA, nella biosintesi proteica e nella normale crescita di tutte le cellule umane.Esercita una particolare efficacia sulle cellule gastriche, con effetto stimolante del loro metabolismo e della capacit� rigenerativa.Agisce sull�ematopoiesi, favorisce la crescita ed esplica un�azione eutrofica sui tessuti organici.Calcio gluconatoSale calcico dell�acido gluconico, facilmente assimilabile, ben tollerato perch� non irrita la mucosa gastrica.Utile per l�integrit� funzionale e l�eccitabilit� del sistema nervoso e del sistema muscolo- scheletrico, � anche necessario per una normale funzionalit� cardiaca.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ematoporfirina dicloridratoDopo somministrazione orale l�eliminazione � del 60% nelle prime 48 ore, mentre il rimanente 40% viene eliminato nelle successive 72 ore.GlicinaLa glicina plasmatica viene eliminata principalmente attraverso l�accumulo ed il metabolismo intracellulare.
L�emivita plasmatica della glicina � di circa 85 minuti.CianocobalaminaL�assorbimento dopo somministrazione orale richiede la presenza del fattore gastrico intrinseco; comunque piccole quantit� vengono assorbite mediante semplice diffusione.Viene eliminata principalmente per via urinaria ed in piccole quantit� per via biliare.Calcio gluconatoL�assorbimento del calcio gluconato dopo somministrazione orale � circa del 27%.
Viene eliminato con il succo pancreatico, feci, saliva, sudore, bile ed urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni fiala da 10 ml contiene: sodio citrato,polivinilpirrolidone, saccarosio, alcool etilico 95�, glicerolo, miscela di paraidrossibenzoati, tintura di arancio, sodio edetato, acqua.Ogni fiala da 5 ml u.p.
contiene: sodio citrato, polivinilpirrolidone, saccarosio, alcool etilico 95�, glicerolo, miscela di paraidrossibenzoati, aromatizzante al cacao, sodio edetato, acqua.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro ambrato.
Scatola da 14 e 30 fiale da 10 ml e da 14 fiale da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Fiala con pre-rottura.
Non occorre la seghetta.Tenere la fiala tra due dita e staccare la punta con una leggera pressione del dito dell�altra mano.
Dopo l�apertura della seconda punta, il liquido uscir� spontaneamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CARLO ERBA OTC S.p.A.
� Via Robert Koch 1.
2 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

14 fiale 10 ml, AIC 00831507130 fiale 10 ml, AIC 00831509514 fiale 5 ml u.p., AIC 008315083

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale di automedicazione

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al D.P.R.
309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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