ACTRAPID HM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ACTRAPID HM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Insulina umana, biosintetica (da DNA ricombinante prodotta in Saccaromices Cervisiae).Quantit� per ml: Actrapid HM 100 UIActrapid HM Penfill 100 UIActrapid HM NovoLet 100 UIActrapid HM (Actrapid Penfill, Ctrapid NovoLet) � una insulina in soluzione.Una UI (Unit� internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia del diabete mellito � inoltre indicato per la stabilizzazione iniziale del diabete, durante il trattamento della chetoacidosi diabetica e della sindrome iperosmolare non chetosica e durante situazioni di stress come infezioni gravi e chirurgia maggiore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose di insulina � individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessit� del paziente.Il fabbisogno totale giornaliero di mantenimento nei diabetici tipo 1 � situato in un range medio tra 0,5 ed 1 UI/kg.Tuttavia, nei bambini prepuberi tale range di norma varia tra 0,7 e 1 UI/kg, ma pu� essere molto pi� basso durante il periodo di remissione parziale.
Il fabbisogno giornaliero di insulina pu� essere significativamente pi� alto in caso di insulino-resistenza, per es.
durante la pubert� o in presenza di obesit�.La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 � spesso pi� bassa, per es.
da 0,3 a 0,6 UI/kg/die.Nei pazienti affetti da diabete mellito, l'ottimizzazione del controllo metabolico ritarda l'insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze croniche.
Si raccomanda, quindi, un controllo metabolico ottimale compreso il monitoraggio della glicemia.
Nei pazienti anziani l'obiettivo primario del trattamento pu� essere il sollievo dai sintomi evitando eventi ipoglicemici.Actrapid normalmente va iniettato per via sottocutanea nell'addome, pu� essere iniettato anche nella coscia, nella regione glutea o in quella deltoidea.� possibile praticare somministrazioni intramuscolari sotto la guida di un medico.Le somministrazioni endovenose sono possibili solo con i prodotti in flacone e devono essere praticate da un medico.Le iniezioni sottocutanee in sede addominale assicurano un assorbimento pi� rapido rispetto a quelle praticate in altre sedi.
Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di somministrazioni intramuscolari.Per evitare la lipodistrofia, i siti di iniezione per ciascuna formulazione insulinica devono essere cambiati restando entro la stessa regione anatomica.Actrapid � un'insulina ad azione rapida e pu� essere utilizzata in combinazione con insulina ad azione intermedia o prolungata.Ogni iniezione deve essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino contenente carboidrati.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipoglicemia.Ipersensibilit� all'insulina umana o ad uno degli eccipienti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica.I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono nell'arco di alcune ore o giorni.
Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico.Nei diabetici tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina.Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.Pu� essere necessario aggiustare la posologia quando i diabetici incrementano l'intensit� dell'attivit� fisica o cambiano la dieta abituale.Il cambiamento del tipo o della marca dell'insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, intermedia, prolungata ecc.), specie (animale, analogo dell'insulina umana), e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o estrattivo da pancreas animale) possono rendere necessario un cambiamento della posologia.Il trasferimento ad Actrapid da un'insulina diversa pu� rendere necessario modificare la posologia.La necessit� di modificare la dose si pu� rendere necessaria sin dalla prima somministrazione o nel corso di settimane o mesi.Alcuni pazienti hanno riferito che, dopo trasferimento da insulina animale ad umana, i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia (per es.
attraverso la terapia insulinica intensificata) devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.Actrapid HM non deve essere utilizzato nei microinfusori a causa del rischio di precipitazione insulinica nei cateteri.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Numerosi farmaci interagiscono sul metabolismo del glucosio: il medico deve tenere conto delle possibili interazioni:Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico: ipoglicemizzati orali, octreotide, inibitori delle monoaminossidasi (anti-MAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, ACE-inibitori, salicilati, alcool, steroidi anabolizzanti.Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico: contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, danazolo.Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.
L'alcool pu� intensificare e prolungare l'effettto ipoglicemizzante dell'insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono restrizioni riguardo il trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poich� l'insulina non attraversa la barriera placentare.Si raccomanda un controllo intensificato delle gravide diabetiche sia durante la gestazione che che nella sua programmazione.Il fabbisogno di insulina diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza.
Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
Non vi sono limitazioni al trattamento del diabete con insulina durante l'allattamento, poich� il trattamento insulinico non determina alcun rischio per il neonato.
Tuttavia, pu� essere necessario ridurre la posologia insulinica.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La capacit� di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Questo fatto pu� costituire un rischio in situazioni dove tali capacit� sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari).I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare le comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando, e ci� � particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'ipoglicemia � un effetto indesiderato dell'insulina che si verifica frequentemente.
I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all'improvviso.
Questi possono includere: sudorazione fredda, pallore cutaneo, nervosismo, tremori, ansia, stanchezza insolita, debolezza, confusione, difficolt� di concentrazione, sonnolenza, fame, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni.
L'ipoglicemia grave pu� determinare perdita di coscienza e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso.All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi edema ed alterazioni della vista (anomalie di rifrazione).
Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio.Durante il trattamento con insulina si possono verificare reazioni di ipersensibilit� locale (arrossamento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione).
Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento.Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilit� generalizzata .
Queste sono potenzialmente pi� gravi e possono determinare rash cutaneo generalizzato , prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolt� nella respirazione, palpitazioni e ipotensione.Le reazioni di ipersensibilit� generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita.La lipoidistrofia si pu� verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di iniezione entro la stessa area.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'insulina non ha uno specifico livello definito di sovradosaggio.
Tuttavia, si pu� sviluppare l'ipoglicemia in fasi sequenziali:Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
Pertanto si raccomanda che i diabetici portino sempre con s� zollette di zucchero o per esempio qualche biscotto.Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con 0.5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta, oppure con glucosio endovena somministrato da un medico.
Il glucosio deve essere somministrato endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone. Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: A10AB01L'insulina riduce la glicemia facilitando, dopo il suo legame con recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose, la captazione del glucosio ed inibendo contemporaneamente la fuoriuscita del glucosio dal fegato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'insulina ha un' emivita di pochi minuti.Pertanto il profilo d'azione di una preparazione insulinica � determinato esclusivamente dalle sue caratteristiche di assorbimento.
Questo processo � influenzato da vari fattori (per es.
la dose dell'insulina, la via ed il sito di somministrazione).
Per tale motivo vi sono significative variazioni di assorbimento intra/interpaziente.Il rapido assorbimento di Actrapid � dovuto al fatto che il prodotto � in soluzione.Il profilo medio di azione per Actrapid, dopo somministrazione sottocutanea, �:inizio: entro 30 minutiattivit� massima: tra 1 e 3 oredurata massima: circa 8 ore�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sono stati effettuati test preclinici in varie specie di animali e nessuno di questi ha prodotto risultati inattesi o effetti degni di nota.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerolo, metacresolo, cloruro di zinco, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In termini generali, l'insulina dovrebbe essere aggiunta solo ai composti con i quali � conosciuta la compatibilit�.
Farmaci aggiunti alla soluzione di insulina possono causarne la degradazione, per esempio farmaci contenenti tioli o solfati.
Miscelando Actrapid in liquidi infusionali, una quantit� imprevedibile di insulina sar� adsorbita al materiale infusionale.
Pertanto, si raccomanda di monitorizzare la glicemia dei pazienti durante la terapia infusionale.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Trenta mesi.Dopo il primo uso, il flacone di Actrapid pu� essere tenuto a temperatura ambiente (max 25�C) per 6 settimane.
Actrapid Penfill e Actrapid NovoLet possono essere utilizzati o trasportati come scorta a temperatura ambiente per 4 settimane.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

L'insulina deve essere conservata a +2�C - +8�C (in frigorifero); evitando il congelamento.
L'insulina congelat non deve essere utilizzata.L'insulina deve essere protetta dalla luce dei raggi solari e dall'eccessivo calore.Le insuline in soluzione non devono essere utilizzate se non sono limpide come l'acqua e prive di colore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Actrapid HM: flacone di vetro da 10 ml, chiuso da un disco di gomma.Actrapid HM Penfill: cartuccia (da 1,5 ml o da 3 ml) di vetro contenente un pistone di gomma e chiusa da un disco di gomma.Actrapid HM NovoLet: Dispositivo preriempito pronto all'uso (sistema a penna multidose).
NovoLet � costituito da un inettore a penna di plastica e da una cartuccia (da 1,5 ml o da 3 ml) di vetro che contiene un pistone di gomma ed � chiusa da un tappo di gomma.Il dispositivo va gettato dopo che tutta l'insulina � stata utilizzata.I dispositivi preriempiti sono confezionati in scatole di cartone.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ogni confezione contiene un foglio illustrativo con le istruzioni per l'uso.
Il foglio illustrativo di Actrapid Penfill, contiene riferimenti alle istruzioni per l'uso inserite nelle confezioni dei sistemi di somministrazione a penna.I flaconi di Actrapid HM vanno utilizzati con apposite siringhe da insulina aventi le scale in unit� corrispondenti.Actrapid HM Penfill e Actrapid HM NovoLet devono essere utilizzati da un singolo paziente.
I contenitori, una volta vuoti, devono essere ri-riempiti.Actrapid Penfill � stata progettata per essere usata con dispositivi per la somministrazione a penna della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine.
Gli aghi NovoFine sono progettati per essere usati con Actrapid NovoLet.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVO NORDISK A/S - 2880 Bagsvaerd (Danimarca)Rappresentante per l'Italia: Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A.Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Actrapid HM 100 UI/ml, 10 ml AIC n.
027559044Actrapid HM Penfill 1,5 ml, 100 UI/ml AIC n.
027559020Actrapid HM NovoLet 1,5 ml, 100 UI/ml AIC n.
027559032Actrapid HM Penfill 3 ml, 100 UI/ml AIC n.
027559057Actrapid HM NovoLet 3 ml, 100 UI/ml AIC n.
027559069�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 15/12/1993; 1999.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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