ADENOBETA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] ADENOBETA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Adenobeta polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile Una fiala liofilizzata contiene:Principi attivi: Cocarbossilasi cloruro (tiamina estere difosforico cloruro) mg 38.29pari a tiamina base mg 25Cianocobalamina mg 1000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle nevriti carenziali.
Terapia coadiuvante delle nevriti non carenziali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una fiala al giorno, per via esclusivamente intramuscolare, o secondo prescrizione medica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Soggetti con ipersensibilit� accertata verso i componenti.L'uso del prodotto non � previsto in et� pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessit�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I preparati contenenti vit.
B1 o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi nei soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni di allergopatia.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il cloramfenicolo diminuisce l'azione della cianocobalamina in pazienti affetti da anemia perniciosa.La contemporanea somministrazione di acido ascorbico pu� far diminuire i livelli sierici della Vit.
B12 .

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessun accorgimento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che possono modificare la capacit� sull'attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I prodotti contenenti vit.
B1 o B12 somministrati per via parenterale possono dare luogo a reazioni di ipersensibilit� (esantemi cutanei, ipotensione, ect.) compreso, raramente, lo shock anafilattico.Comunicare al medico od al farmacista l'insorgenza di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono descritti casi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cocarbossilasi, quale componente coenzimatico-B1 interviene in processi metabolici fondamentali dei carboidrati.
Oltre che per l'intervento nel metabolismo dei carboidrati, la vitamina B1 � necessaria per la funzione della cellula nervosa in quanto consente all'acetilcolina di svolgere le sue funzioni indispensabili per la normale attivit� del sistema nervoso.La vitamina B12 partecipa alla formazione dei gruppi metilici, alla sintesi delle purine, delle proteine, del ribosio e del desossiribosio; interviene quindi con duplice meccanismo nella sintesi degli acidi nucleici ed in particolare del RNA, costituente citoplasmatico particolarmente importante per la cellula nervosa.La vitamina B12 � inoltre fondamentale per la regolazione del ricambio glicidico e lipidico.
Alcune delle sue azioni si esplicano pertanto, a diversi livelli, sugli stessi processi metabolici in cui intervengono enzimi che hanno nel loro gruppo prostetico la vitamina B1.
In particolare l'associazione vitaminica B1 + B12 a dosi farmacodinamiche, non carenziali, esplica una funzione neurotonica, antinfiammatoria ed antalgica in varie sindromi nevritiche, disturbi legati ad alterazioni articolari, muscolari e degenerative della conduzione degli impulsi nervosi.
L'associazione vitaminica B1 sviluppa effetti favorevoli, e senza danni a distanza, antiastenici e tonificanti sul paziente, generalmente depresso dalla limitazione motoria e dolorosa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La B1 -cocarbossilasi immessa in circolo viene immagazzinata nei tessuti fino a saturazione; viene poi escreta per via urinaria.La B12 in circolo si lega alle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportate nei tessuti e fegato; viene escreta in piccola parte tramite la bile, in prevalenza per via renale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le B1 B12 quali vitamine idrosolubili sono praticamente prive di tossicit�, sia per quanto riguarda la tossicit� acuta che cronica: sono sostanze fisiologiche, la cui dose letale � praticamente inesistente e le cui dosi terapeutiche non determinano accumulo nell'organismo, in quanto l'eccesso viene escreto normalmente, senza evidenziare alcun disturbo.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo.Fiala solvente:Lidocaina cloridrato, fosfato monopotassico, fosfato bisodico, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 24 mesiA soluzione ricostituita : iniettare nel pi� breve tempo.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

A temperatura ambiente secondo F.U.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto da 5 fiale di polvere liofilizzata + 5 fiale solvente unitamente al foglio illustrativo.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Una fiala al giorno, per via esclusivamente intramuscolare, o secondo prescrizione medica.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SALUS RESEARCHES S.p.A.Via Aurelia, 58 - 00165 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
018390029 �

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

09.02.1961 / Data di primo rinnovo 01.06.1995 �

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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