ADENOPLEX RICHTER FORTE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ADENOPLEX RICHTER FORTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala di liofilizzato contiene: - Cocarbossilasi mg 38,3 - Piridossina cloridrato mg 300 - Cianocobalamina mg 0,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale - uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Polinevriti da stati carenziali di vitamine B1, B6 e B12.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La soluzione � facilmente preparabile al momento dell'uso immettendo sterilmente il contenuto di una fiala solvente nella fiala contenente la massa porosa liofilizzata.
ADENOPLEX Richter FORTE va somministrato per iniezione intramuscolare. La posologia deve essere individualizzata clinicamente, caso per caso, per la maggior parte delle indicazioni: 1.2 fiale al giorno, a seconda della severit� del quadro clinico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso uno o pi� dei singoli componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I preparati contenenti vitamina B? o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. Particolare cautela dovr� essere usata nel trattamento di soggetti parkinsoniani sottoposti a terapia con levodopa in quanto la piridossina, a dosaggi elevati, pu� antagonizzarne l'effetto terapeutico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La vitamina B6 potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e, pertanto, ne riduce gli effetti terapeutici alle dosi abitualmente utilizzate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono limitazioni all'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati n� sono previsti effetti negativi del prodotto su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose di allergopatia.
La cianocobalamina per via parenterale pu� provocare reazioni cutanee su base allergica e diarrea ed, eccezionalmente, manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state descritte manifestazioni da sovradosaggio con l'impiego di ADENOPLEX Richter FORTE.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le caratteristiche bio-farmacologiche della cocarbossilasi, piridossina e cianocobalamina consentono ai principi attivi che costituiscono l'ADENOPLEX Richter FORTE di integrarsi reciprocamente specie per quanto riguarda la convergenza d'azione a livello neurotropo e metabolico.
L'associazione trova, pertanto, particolare giustificazione sulla base di considerazioni di fisiologia del tessuto nervoso per il ruolo primario che i tre componenti vitaminici svolgono a livello della cellula nervosa sia dal punto di vista metabolico che funzionale. La cocarbossilasi entra nella costituzione di alcuni enzimi che esplicano una funzione fondamentale nel metabolismo cellulare dei carboidrati.
In particolare, essa svolge il ruolo di coenzima nella decarbossilazione dei chetoacidi e risulta indispensabile nell'utilizzazione dei pentosi. La piridossina (vitamina B6) interviene quale coenzima in diverse attivit� metaboliche ed, in particolare, nei processi di trasformazione biochimica a livello proteico, incluse la decarbossilazione, la transaminazione e la racemizzazione.
La cianocobalamina (vitamina B12), in qualit� di coenzima, oltre a risultare essenziale per la crescita cellulare e per il mantenimento della guaina mielinica normale del sistema nervoso, partecipa a numerose reazioni biochimiche sia nel metabolismo dei carboidrati che dei lipidi. Ricerche sperimentali sono state eseguite nell'animale direttamente con l'ADENOPLEX Richter FORTE allo scopo di confermare gli effetti multivitaminici, antitossici ed antianemici dell'associazione.
I risultati conseguiti hanno posto in evidenza l'efficacia del complesso vitaminico nel ridurre l'indice di mortalit�, il calo del peso corporeo e le alterazioni a carico della cute e delle mucose in animali mantenuti con una dieta carente, nel diminuire significativamente i danni causati nel ratto dalla somministrazione di tetracloruro di carbonio e nell'antagonizzare nel coniglio le modificazioni ematologiche indotte dal trattamento con fenilidrazina.
Inoltre, I'ADENOPLEX Richter FORTE si � dimostrato in grado di prevenire nel ratto l'insorgenza della polinevrite tossica sperimentale, indotta con la somministrazione di triortocresilsolfato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I tre componenti dell'ADENOPLEX Richter FORTE risultano prontamente assorbiti per via parenterale e quindi rapidamente distribuiti nei diversi organi e tessuti.
La cocarbossilasi � la forma in cui la vitamina B1 � presente nell'organismo e le maggiori concentrazioni vengono reperite nel fegato, cervello, rene, cuore, milza e muscoli scheletrici.
I tassi ematici e tessutali variano ampiamente a seconda del regime alimentare e degli interventi terapeutici; essa, come la tiamina, viene immagazzinata nei tessuti fino a saturazione per essere quindi in parte distrutta durante i processi metabolici ed in parte defosforilata nel rene ed escreta con le urine come tiamina libera.
La piridossina come la sua amina (piridossamina) e l'aldeide rispettiva (piridossale), che formano la vitamina B6, � contenuta nei tessuti animali e vegetali in forma legata alle proteine.
Nell'organismo la piridossina viene trasformata in piridossalfosfato che � la forma biochimicamente attiva della vitamina B6.
In condizioni normali di alimentazione la concentrazione ematica varia da 5 a 25 mg/100 ml di sangue e 1'escrezione avviene prevalentemente attraverso la via renale dopo che nel fegato la vitamina B6 � stata trasformata in acido 4.piridossico.
La cianocobalamina � presente nei vari tessuti animali e specialmente nel fegato che viene considerato un organo di deposito.
In condizioni normali la concentrazione di vitamina B12 nel sangue risulta pari a circa 0,036 mcg/100 ml di siero, mentre negli anemici perniciosi i livelli scendono a 0,005 mcg/100 ml di siero.
Somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale ed in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000.
Dopo l'assorbimento la vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti e immagazzinata nel fegato.
L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La valutazione degli effetti tossici dell'ADENOPLEX Richter FORTE nell'animale � stata effettuata mediante prove tossicologiche per somministrazioni uniche o ripetute e studi di riproduzione. Nelle prove di tossicit� per somministrazione unica condotte nel topo e nel ratto per via endoperitoneale non sono stati osservati decessi o fenomeni tossici anche alla massima dose saggiata di 3,5 g/kg.
Per via intramuscolare, la somministrazione di ADENOPLEX Richter FORTE ha fornito valori di DL50 pari rispettivamente a 1176 mg/kg nel topo e 1138 mg/kg nel ratto. Negli studi di tossicit� per trattamenti ripetuti, le prove sono state eseguite nel ratto per via endoperitoneale per la durata di 4 settimane (dosi di 100, 200, 400 mg/kg/die), per via intramuscolare per un trattamento di 24 settimane (200, 400 mg/kg/die) e nel cane per via intramuscolare per una durata di 24 settimane (100, 200 mg/kg/die).
I dati conseguiti non hanno rilevato alcun effetto tossico in nessuna specie animale ed a tutte le dosi studiate, come dedotto dalle osservazioni cliniche, dagli esami ematologici, ematochimici ed urinari e dai rilievi post- mortali con particolare riferimento agli esami istopatologici eseguiti su vari organi e tessuti. Gli studi sulla fertilit�, funzione riproduttiva e gravidanza nel ratto hanno fornito risultati molto favorevoli in quanto non sono state osservate modificazioni a carico dell'indice di fertilit�, del numero degli impianti e dei riassorbimenti, del numero, peso e sesso dei feti vivi e dei parametri connessi con la crescita e lo svezzamento.
Inoltre, non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi di tossicit� fetale e teratogenesi condotti nel coniglio. I risultati di queste prove hanno, pertanto, indicato la buona tollerabilit� dell'ADENOPLEX Richter FORTE e confermato la scarsissima tossicit� dei tre principi attivi vitaminici componenti l'associazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una fiala di liofilizzato contiene: Mannitolo Metile p-idrossibenzoato Propile p-idrossibenzoato Una fiala di solvente contiene: Lidocaina cloridrato mg.
10 Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note, ad oggi, incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna. Il liofilizzato si presenta nelle fiale come una massa porosa compatta ed uniforme. Durante il trasporto questa massa porosa - a causa della sua fragilit� - pu� andare soggetta a frantumazione e polverizzazione con riduzione di volume. Questo fatto non pregiudica in alcun modo l'attivit� del prodotto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di 5 fiale di liof.
+ 5 fiale di solv.
da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione � facilmente preparabile al momento dell'uso immettendo sterilmente il contenuto di una fiala solvente nella fiala contenente la massa porosa liofilizzata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.
- Via D.
Scarlatti, 31 - 20124 Milano Concessionario di vendita: Crinos S.p.A.
Via Pavia, 6 � 20136 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO A.I.C.
n.
012352023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12.12.1957 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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