ADIUGRIP
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ADIUGRIP�, sospensione iniettabile in emulsione, in siringa pre-riempita Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con MF59C.1 (STAGIONE 2006.2007)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi)* del virus dell�influenza, dei ceppi: A/New Caledonia/20/99 (H1N1) � ceppo equivalente (A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 microgrammi** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) � ceppo equivalente (A/Hiroshima/52/2005 IVR-142) 15 microgrammi** B/Malaysia/2506/2004 � ceppo equivalente (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi** Per ogni dose da 0,5 ml *coltivati in uova e adiuvati con MF59C.1 **emagglutinina Adiuvante: MF59C.1 � un adiuvante esclusivo (Brevetto EP 0 399 843 B1): 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico ed acqua per preparazioni iniettabili. Il vaccino � conforme alle raccomandazioni dell�Organizzazione Mondiale della Sanit� (per l�Emisfero Nord) ed alle decisioni dell�Unione Europea per la stagione 2006.2007. Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile in emulsione, in siringa pre-riempita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Immunizzazione attiva contro l�influenza negli anziani (di et� pari o superiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una singola dose da 0,5 ml deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare al livello del muscolo deltoide.
Data la presenza dell�adiuvante, l�iniezione deve essere eseguita utilizzando un ago da 25 mm.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo, a qualsiasi eccipiente, alle uova, alle proteine del pollo, alla kanamicina e neomicina solfato, alla formaldeide e al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
L�immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezioni acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. ADIUGRIP� non deve, in nessuna circostanza, essere somministrato per via intravascolare o sottocutanea. La risposta anticorpale pu� essere insufficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ADIUGRIP� pu� essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L�immunizzazione deve per� essere effettuata in arti differenti.
La somministrazione contemporanea pu� intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica pu� essere ridotta se il paziente � in trattamento con farmaci immunodepressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso HIV1, Epatite C e, soprattutto, HTLV1, mediante il metodo ELISA.
La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati.
Queste reazioni false positive potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� improbabile che ADIUGRIP� determini effetti sulla capacit� di guidare veicoli ed usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E� stata riportata un�incidenza pi� elevata di reazioni a seguito dell'immunizzazione con ADIUGRIP� rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati. Reazioni avverse rilevate alle prove cliniche La tollerabilit� di ADIUGRIP� � valutata in studi clinici aperti e senza controllo eseguiti come aggiornamento annuale obbligatorio su un minimo di 50 anziani di et� uguale o superiore a 65 anni. La tollerabilit� del vaccino viene valutata nei primi 3 giorni successivi alla vaccinazione.
Gli effetti indesiderati qui riportati sono elencati in base alla relativa frequenza. Eventi avversi rilevati alle prove cliniche: Comuni (>1/100, <1/10): Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore nel punto d�iniezione, ecchimosi, indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.
Generalmente queste reazioni scompaiono senza trattamento dopo 1.2 giorni. I dati di farmacovigilanza post-marketing hanno evidenziato i seguenti eventi avversi: Non comuni (>1/1.000, <1/100): Reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico.
Rari (>1/10.000, <1/1.000): Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock. Molto rari (<1/10.000): Vasculiti con interessamento renale transitorio ed eritema multiforme essudativo.
Disturbi neurologici, come encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain Barr�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E� improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2.3 settimane.
La durata dell�immunit� post vaccinale verso ceppi omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia, ma solitamente � di 6.12 mesi. Sebbene non siano stati effettuati studi clinici comparativi d�efficacia, la risposta anticorpale ad ADIUGRIP� risulta potenziata, se paragonata alla risposta a vaccini non adiuvati, in particolar modo per quanto riguarda gli antigeni influenzali B e A/H3N2.
L�incremento della risposta immunitaria � maggiormente rilevabile in soggetti anziani con bassi titoli di pre-immunizzazione ed in soggetti affetti da malattie croniche (diabete, malattie cardiovascolari e respiratorie) che corrono un rischio pi� elevato di complicazioni associate all�influenza.
Un simile profilo immunogenico si ottiene dopo una seconda e terza immunizzazione con ADIUGRIP�. Un significativo aumento del titolo anticorpale dopo immunizzazione con ADIUGRIP� � stato dimostrato anche rispetto a ceppi eterovarianti, antigenicamente diversi da quelli presenti nel vaccino.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi sulla tossicit� a dose ripetuta, sulla genotossicit� e sulla tolleranza locale, non hanno rilevato alcun rischio specifico per l�uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Adiuvante: vedi sezione 2.
Altri eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di compatibilit�, ADIUGRIP� non deve essere miscelato con altre preparazioni iniettabili.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

1 anno

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2C � 8C).
Non congelare.
Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Siringa pre-riempita con o senza ago (vetro di Tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile in emulsione. Confezione da 1, con o senza ago. Confezione da 10x, con o senza ago.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Portare ADIUGRIP� a temperatura ambiente prima di somministrarlo.
Il vaccino si presenta come una sospensione bianca lattescente.
Agitare delicatamente prima dell�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.
� Via degli Aldobrandeschi 15, 00163 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 siringa pre-riempita con ago presaldato AIC n� 034399016/M 10 siringhe pre-riempite con ago presaldato AIC n� 034399028/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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