AERIUS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] Aerius

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene 5mg di desloratadinaPer gli eccipienti, vedere6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Aerius è indicato per ottenere sollievo dai sintomi associati a:rinite allergica (AR)orticaria cronica idiopatica (CIU)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e adolescenti (12anni di età o superiore): una compressa una volta al giorno vicino o lontano dai pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza di Aerius compresse nei bambini di età inferiore ai 12anni.In caso di insufficienza renale grave, Aerius deve essere usato con cautela (vedere5.2).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere5.1).In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di Aerius con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcool sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere5.1).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti teratogeni o mutageni della desloratadina negli animali (vedere5.3).
Poiché non sono disponibili dati su donne in gestazione trattate con desloratadina, non può essere stabilita la sicurezza dell’uso di Aerius durante la gravidanza.
Aerius non deve perciò essere utilizzato in gravidanza se i benefici potenziali non superano i rischi.La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l’assunzione di Aerius in donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Aerius non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese AR e CIU, alla dose raccomandata di 5mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Aerius in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo.Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente rispetto al placebo sono stati:Affaticamento (1,2%)secchezza delle fauci (0,8%)cefalea (0,6%)Durante la commercializzazione della desloratadina sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità, incluse anafilassi e rash.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito.
Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45mg di desloratadina (novevolte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antistaminico – H1 antagonista, codice ATC: R06A X27La desloratadina è un antagonista non sedativo dell’istamina, a lunga durata d’azione e con attività antagonista selettiva per i recettori H1 periferici.
Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell’istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.La desloratadina ha dimostrato proprietà antiallergiche in studiin vitro.
Questi includono l'inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 dai mastociti/basofili, come pure l'inibizione dell'espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali.
La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.In uno studio clinico a dosi ripetute in cui venivano somministrate giornalmente per 14giorni dosi fino a 20mg di desloratadina, non sono stati rilevati effetti cardiovascolari di rilevanza clinica e statistica.
In uno studio di farmacologia clinica in cui la desloratadina veniva somministrata a dosi di 45mg al giorno (nove volte la dose terapeutica) per 10giorni, non è stato osservato alcun prolungamento del tratto QTc.Negli studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale.
Alla dose raccomandata di 5mg al giorno, non si è evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo.
Nel corso degli sudi clinici, fino a dosi di 7,5mg somministrati una volta al giorno, Aerius non ha mostrato di influenzare negativamente le capacità psicofisiche dei soggetti.
In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5mg non ha determinato variazioni nelle misure standard delle performance di volo, incluso lo stato di attenzione individuale o le attività di volo.In studi di farmacologia clinica, la somministrazione concomitante di alcool non ha evidenziato un aumento degli effetti negativi dell’alcool sulle capacità psicofiche né un aumento della sonnolenza.
Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcool.In pazienti affetti da AR, Aerius si è dimostrato efficace nell'attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come pure prurito oculare, lacrimazione, arrossamento e prurito del palato.
Aerius ha controllato efficacemente i sintomi per 24ore.
L'efficacia non è stata chiaramente dimostrata in pazienti di età compresa fra 12 e 17anni.In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da CIU, Aerius si è dimostrato efficace nell'attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi dal termine del primo intervallo di dosaggio.
In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo fra le dosi.
Analogamente ad altri studi condotti con antistaminici nelle CIU, la minoranza di pazienti identificati come non-responsivi agli antistaminici, è stata esclusa.
Un miglioramento del prurito superiore al 50%, è stato osservato nel 55% dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo.
Il trattamento con Aerius ha anche significativamente ridotto l'interferenza con il sonno e l’attività quotidiana, come misurato dalla scala a quattro punti usata per determinare queste variabili.Aerius si è dimostrato efficace nell'alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (SAR) come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario della qualità della vita nelle rino-congiuntiviti.
Il più importante miglioramento si è riscontrato nel dominio dei problemi pratici e nelle attività giornaliere limitate dai sintomi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina possono essere misurate entro 30minuti dalla somministrazione.
La desloratadina è bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica dopo circa 3ore dalla somministrazione; la fase terminale dell’emivita è di circa 27ore.
Il grado di accumulo della desloratadina è coerente con la sua emivita (circa 27ore) e con la unica somministrazione giornaliera.
La biodisponibilità della desloratadina è proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5mg a 20mg.In uno studio di farmacocinetica nel quale i dati demografici dei pazienti erano confrontabili con quelli della popolazione generale affetta da rinite allergica stagionale, il 4% dei soggetti ha raggiunto una più alta concentrazione di desloratadina.
Questa percentuale può variare in funzione dell'origine etnica.
La concentrazione massima di desloratadina è stata circa 3volte superiore dopo approssimativamente 7ore con una fase terminale dell'emivita di circa 89ore.
Il profilo di sicurezza in questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale.La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83% - 87%).
Non c’è evidenza clinicamente significativa di accumulo dopo somministrazione di dosi giornaliere di desloratadina (da 5mg a 20mg) per 14giorni.L’enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina, non è ancora stato identificato pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse.
La desloratadina non inibiscein vivo il CYP3A4 e studiin vitro hanno dimostrato che il farmaco non inibisce il CYP2D6 e non é nè substrato nè inibitore della P-glicoproteina.In uno studio a dose singola dove è stata utilizzata una dose di 7,5mg di desloratadina, non è stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto e medio contenuto lipidico) sulla biodisponibiltà della desloratadina stessa.
In un altro studio è stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilità della desloratadina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina.
Gli studi preclinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicità della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione al farmaco comparabili.I dati preclinici ottenuti con desloratadina non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità ripetuta, genotossicità e tossicità riproduttiva.
L'assenza di potenziale cancerogenicità è stata dimostrata in studi condotti con loratadina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco.Rivestimento della compressa: film (contenente lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, indigotina (E132)), rivestimento trasparente (contenente ipromellosa, macrogol 400), cera carnauba, cera bianca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Aerius è fornito in dosi unitarie in blister costituito da una pellicola laminare con un foglio di chiusura.I materiali del blister consistono in un film di policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/Polivinil Cloruro (PVC) (superficie a contatto con il prodotto) con una lamina di alluminio rivestita con un rivestimento vinilico termosaldante (superficie a contatto con il prodotto) che viene saldata a caldo.Confezioni da 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100compresse.E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SP EuropeRue de Stalle 73B-1180 BruxellesBelgio

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC N.
035201096 EU/1/00/157/001-013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15 Gennaio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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