AGRIPPAL S1
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AGRIPPAL� S1, Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino influenzale inattivato (antigene di superficie) (STAGIONE 2006/2007)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Antigeni di superficie (emagglutinina e neuraminidasi)* del virus dell�influenza, dei ceppi: A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - ceppo equivalente (A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 microgrammi** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hiroshima/52/2005 IVR 142) 15 microgrammi** B/Malaysia/2506/2004 - ceppo equivalente (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi** Per ogni dose da 0,5 ml *coltivati in uova e inattivati con formaldeide **emagglutinina Il vaccino � conforme alle raccomandazioni dell�Organizzazione Mondiale della Sanit� (per l�Emisfero Nord) ed alle decisioni dell�Unione Europea per la stagione2006/2007.
Per gli eccipienti vedere la Sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita. Agrippal S1.Chiron S.r.l.
Confidential SPC - IT Giugno 2006 Page 2 of 6

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi dell�influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml Bambini dai 6 ai 35 mesi: I dati clinici sono limitati.
Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. L�immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi, a qualsiasi eccipiente, alle uova, alle proteine del pollo, alla kanamicina e neomicina solfato, alla formaldeide, al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e al polisorbato 80. L�immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Il vaccino (AGRIPPAL S1) non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale pu� essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

 Il vaccino (AGRIPPAL S1) pu� essere somministrato contemporaneamente ad altrivaccini ma non deve essere miscelato ad altri liquidi iniettabili.  L�immunizzazione deve 

Agrippal S1-Chiron S.r.l. Confidential SPC - IT
Giugno 2006   Page 3 of 6

 per� essere effettuata in arti differenti.
La somministrazione contemporanea pu�intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica pu� essere ridotta se il paziente � in trattamento con farmaci immunodepressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l�HIV1, l�epatite C e, soprattutto l� HTLV1 mediante il metodo ELISA.  La tecnica Western Blot consente di identificare i falsi risultati.  Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino. 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati disponibili sulla vaccinazione delle donne in gravidanza, sebbene limitati, non indicano esiti avversi attribuibili al vaccino sul feto e sulla madre.
L�uso di questo vaccino pu� essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
Nelle donne in gravidanza con problemi clinici che aumentano il rischio di complicanze da influenza, si consiglia la somministrazione del vaccino indipendentemente dallo stadio della gravidanza. Il vaccino (AGRIPPAL S1) pu� essere usato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� improbabile che il vaccino (AGRIPPAL S1) determini effetti sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Reazioni avverse rilevate alle prove cliniche. La tollerabilit� dei vaccini antinfluenzali trivalenti inattivati � valutata in studi clinici in aperto e senza controllo eseguiti come aggiornamento annuale obbligatorio su un minimodi 50 adulti in et� compresa fra i 18 e i 60 anni e un minimo di 50 anziani di et� uguale o superiore a 60 anni.
La tollerabilit� del vaccino viene valutata nei primi 3 giornisuccessivi alla vaccinazione. Gli effetti indesiderati qui riportati sono elencati in base alla relativa frequenza.
Eventi avversi rilevati alle prove cliniche:Comuni (>1/100, <1/10): Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. 

Agrippal S1-Chiron S.r.l. Confidential SPC - IT
Giugno 2006   Page 4 of 6

 Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia,artralgia. Generalmente questi effetti indesiderati scompaiano senza trattamento dopo 1-2 giorni. I dati di farmacovigilanza post-marketing hanno evidenziato i seguenti eventi avversi: Non comuni (>1/1-000, <1/100):Reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico.
Rari (>1/10-000, <1/1-000):Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock.
Molto rari (<1/10-000):Vasculiti con interessamento renale transitorio.
Disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barr�. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E� improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2.3 settimane.
La durata dell�immunit� postvaccinale a ceppi omologhi o a ceppi strettamente collegati con i ceppi del vaccino varia ma solitamente � di 6.12 mesi. Codice ATC J07BB02.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 Non applicabile 

Agrippal S1-Chiron S.r.l. Confidential SPC - IT
Giugno 2006   Page 5 of 6

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, Potassio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico biidrato, Magnesio cloruro, Calcio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di compatibilit�, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altre preparazioni iniettabili.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

1 anno

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato in frigorifero a temperatura compresa tra +2�C e +8�C.
Non congelare.
Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 siringa pre-riempita (vetro di tipo I), con pistone munito di tappo di gomma, con o senza ago, contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile. Confezione da 1, con ago (23 G, 1�� o 25 G, 1�� o 25 G, 5/8��) o senza ago.
Confezione da 10x, con ago (23 G, 1�� o 25 G, 1�� o 25 G, 5/8��) o senza ago.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Portare il vaccino (AGRIPPAL S1) a temperatura ambiente prima di somministrarlo.
Agitare prima dell�uso. Nel caso in cui debba essere somministrata met� dose (0,25 ml), prima dell�uso eliminare met� volume (fino al segno indicato sulla siringa).

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

 Chiron S.r.l., Via Fiorentina 1, SIENA, Italia. 

Agrippal S1-Chiron S.r.l. Confidential SPC - IT
Giugno 2006   Page 6 of 6

 

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC Numero: 026405264/M (con ago da 23 G, 1��, 1x); 026405340/M (con ago da 25 G, 1��, 1x); 026405353/M (con ago da 25 G, 5/8��, 1x); 026405276/M (senza ago, 1x); 026405288/M (con ago da 23 G, 1��, 10x); 026405326/M (con ago da 25 G, 1��, 10x); 026405338/M (con ago da 25 G, 5/8��, 10x); 026405290/M (senza ago, 10x).

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18 Febbraio 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]