AGRUVIT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] AGRUVIT granulare in bustineAGRUVIT compresse masticabili

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una bustina di granulare contiene:principi attivi: Acido ascorbico 0,5 g, Calcio ascorbato biidrato 0,605 g (equivalente ad Acido ascorbico 0,5 g).Una compressa masticabile "senza zucchero" contiene:principi attivi: Acido ascorbico 200,79 mg, Sodio ascorbato 337,59 mg (equivalente ad Acido ascorbico 299,21 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulare.Compresse masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della carenza di Vitamina C (gravidanza, allattamento, alimentazione artificiale dei lattanti, tendenza alle emorragie per fragilit� capillare).Coadiuvante nella terapia delle gengiviti e delle stomatiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia consigliata � di 1-3 grammi di acido ascorbico al giorno da assumere sotto forma di granulare o di compresse masticabili.- Granulare:Da 1 a 3 bustine di granulare assunto come tale o sciolto in mezzo bicchiere di acqua eventualmente zuccherata.- Compresse masticabili "senza zucchero":Da 2 a 6 compresse da g 0,500 di preferenza lontano dai pasti.Non superare la posologia consigliata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non tenere il prodotto a portata di mano dei bambini.Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'acido ascorbico pu� interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici (in particolare la ricerca di glucosio nell'urina con mezzi non specifici).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni sull'uso dell'AGRUVIT in gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi raccomandate non sono stati segnalati effetti collaterali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A dosaggi pi� elevati di quelli consigliati, sono stati riferiti cefalea e disturbi gastrointestinali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido ascorbico, principio attivo dell'AGRUVIT, costituisce, insieme con la sua forma ridotta, un efficiente sistema red-ox d'importanza fondamentale in numerose reazioni biochimiche cellulari.
L'impiego elettivo della Vitamina C in terapia, in considerazione anche che l'organismo umano non � in grado di sintetizzare questa sostanza, � nelle manifestazioni dovute a deficienza della vitamina di origine alimentare o da un aumentato fabbisogno o da un ridotto assorbimento.
Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza di sintomatologia clinica conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (fragilit� capillare, etc.).Le basi biochimiche, fisiopatologiche e farmacologiche delle molteplici azioni svolte dall'acido ascorbico sono state ampiamente studiate e poste in evidenza anche con moderne tecniche istochimiche, ultrastrutturali e radioisotopiche.
Le principali attivit� fisiologiche e farmacodinamiche dirette coinvolgono diversi metabolismi quali: a) la sintesi del collagene; b) il metabolismo degli aminoacidi; c) la sintesi dell'adrenalina; d) la sintesi di steroidi ad azione antiinfiammatoria come nella formazione di idrocortisone; e) la riduzione dello ione ferrico a ione ferroso nel trasferimento del ferro dalla transferrina plasmatica alla ferritina tissutale; f) il metabolismo della Vitamina E; h) la conversione dell'acido folico in folinico ed altri.Tra le diverse attivit� indirette vengono menzionate quelle che coinvolgono la partecipazione e l'influenza della Vitamina C nella produzione di ormoni (adrenalina, noradrenalina, serotonina), nella biosintesi di enzimi, nel meccanismo di detossificazione da tossici endogeni e esogeni e nella riparazione dei tessuti organici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acido ascorbico � facilmente assorbito nel tratto intestinale e precisamente nella porzione prossimale dell'intestino tenue.
Una volta assorbito il composto viene veicolato dal sangue e si ripartisce in ogni tessuto organico; esso in un primo tempo circola disciolto prevalentemente nella parte plasmatica, poi passa nella parte corpuscolata ed � da questa in maggior parte veicolata.L'acido ascorbico viene escreto con le urine, il sudore, il latte e le feci.
L'eliminazione fecale � minima ed anche le perdite col sudore sono ridotte, mentre l'escrezione principale � quella che avviene attraverso le urine.
Durante l'allattamento una certa quantit� di acido ascorbico passa nel latte, per cui anche in questa evenienza cresce il fabbisogno quotidiano, come nel caso dell'aumento del lavoro muscolare, dell'abbondante sudorazione, di malattie infettive e dell'aumento del metabolismo in genere.Uno dei prodotti finali del metabolismo dell'acido ascorbico nell'organismo umano � rappresentato dall'acido ossalico che viene escreto con le urine, mentre la quota residua viene escreta come ascorbato-solfato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'acido ascorbico presenta una scarsissima tossicit� sia nell'uomo che negli animali di laboratorio.
Nel topo non ha determinato alcuna anormalit� dopo trattamenti orali per 7 giorni alla dose di 1 g/kg/die, mentre nella cavia vengono tollerate anche dosi di 2,5 g/kg/die per via orale ed endovenosa per vari giorni di somministrazione.
La Vitamina C somministrata nel topo e nel ratto durante il periodo di gravidanza alle dosi comprese fra 150 e 1000 mg/kg/die non ha determinato alcun effetto tossico sulle riproduttrici e sul prodotto del concepimento ed, in particolare, non ha causato alcun effetto teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una bustina di granulare contiene:Glucosio, Sodio citrato tribasico biidrato, Saccarina, Betacarotene 10% idrosolubile (E 160), Calcio carbonato, Calcio fosfato tribasico, Acido citrico monoidrato, Polisorbato 80, Maltolo, Essenza arancio dolce, Essenza orange, Essenza aldeide orange, Essenza blutorange, Saccarosio.Una compressa masticabile "senza zucchero" contiene:Sorbitolo, Amido di mais, Saccarina sodica, Giallo arancio S (E 110) lacca di alluminio 17%, Polvaroma agrumi, Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit� con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Granulare: 60 mesi.Compresse masticabili: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Astuccio da 10 bustine di granulare da 1 g- Astuccio da 16 compresse masticabili "senza zucchero" da 0,500 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
T�rr, 520149 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- 10 bustine di granulare da 1 g - A.I.C.
n.
003283025- 16 compresse masticabili "senza zucchero" da 0,500 g - A.I.C.
n.
003283049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

- 10 bustine di granulare da 1 g: 6.3.1965 / 31.5.2000- 16 compresse masticabili "senza zucchero" da 0,500 g: 26.8.1969 / 31.5.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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