AIRTAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AIRTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

AIRTAL 100 mg compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Aceclofenac 100 mg AIRTAL 100 mg polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene: Principio attivo: Aceclofenac 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite Polvere per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Aceclofenac � un antiinfiammatorio non-steroideo, appartenente alla classe degli analoghi dell'acido fenilacetico. Trattamento di malattie osteo-articolari croniche quali osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extra articolari quali periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti. Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi di varia natura, odontalgia. In particolare AIRTAL nelle formulazioni iniettabili e supposte � indicato nel trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti a carico dell'apparato muscolo scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia quali ad esempio coliche renali, attacchi acuti di gotta, dolore post-episiotomia, dolore post-operatorio, dolore oncologico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

AIRTAL 100 mg compresse rivestite Adulti: La dose giornaliera raccomandata � di 2 compresse rivestite al giorno (200 mg/die), una compressa rivestita ogni 12 ore. Le compresse rivestite vanno ingerite con un sufficiente quantitativo di acqua.
AIRTAL 100 mg polvere per sospensione orale La dose giornaliera � di 2 bustine al giorno (200 mg/die) 1 bustina ogni 12 ore.
Le bustine devono essere sciolte in 40-60 ml di acqua ed ingerite immediatamente. Sia le compresse rivestite che le bustine vanno assunte preferibilmente durante i pasti. Bambini: Attualmente non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco in pediatria, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione. Anziani: Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di aceclofenac non risulta modificato, quindi non si ritiene necessario modificare la posologia.
Tuttavia, come per altri FANS, si dovrebbe prestare attenzione al trattamento di pazienti anziani con compromessa funzionalit� renale, epatica, con alterazioni cardiovascolari o sottoposti contemporaneamente ad altri trattamenti farmacologici. Pazienti con lieve insufficienza renale: Come per altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela anche se non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose. Pazienti affetti da insufficienza epatica: In pazienti con insufficienza epatica � consigliabile ridurre la dose iniziale a 100 mg/die.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nei casi di ipersensibilit� al principio attivo o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, nonch� in caso di ipersensibilit� ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come altri antiinfiammatori non steroidei, aceclofenac � controindicato in quei pazienti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici o altre reazioni allergiche (orticaria, rinite, edema, rash, broncospasmo). Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastro-duodenale o di emorragie a livello del tratto gastrointestinale e nei soggetti con diatesi emorragica. Inoltre il farmaco � controindicato in pazienti affetti da grave insufficienza epatica e renale.
AIRTAL nella formulazione supposte non deve essere somministrato a pazienti con disturbi emorroidari, proctite o altre lesioni locali in atto o presenti nell'anamnesi recente. Il farmaco non deve essere usato nei bambini. AIRTAL � altres� controindicato in gravidanza, particolarmente in prossimit� del parto (soluzione iniettabile) e durante l'allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze: Apparato gastro-intestinale: uno stretto controllo medico � richiesto per i pazienti con: sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, storia di ulcera gastro-intestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn, disturbi della coagulazione ed ematologici. Sanguinamenti gastro-intestinali o perforazioni di una lesione ulcerativa, ematemesi e melena rivestono generalmente una maggiore gravit� nel paziente anziano.
Si possono presentare con o senza sintomi o una storia pregressa nel qual caso aceclofenac dovrebbe essere sospeso. Sistema endocrino: malgrado la pancreatite indotta da farmaci sia un evento non comune, � stata segnalata con l�uso di FANS. Funzionalit� epatica: uno stretto controllo medico � richiesto per i pazienti con grave compromissione della funzionalit� epatica. Reazioni di ipersensibilit� : come con altri FANS, sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale. Precauzioni: Funzionalit� renale: Soggetti con lieve insufficienza renale o cardiaca e gli anziani devono essere tenuti sotto controllo poich� l�uso dei FANS pu� determinare un deterioramento della funzione renale.
In tali soggetti deve essere usata la minima dose efficace e la funzionalit� renale deve essere regolarmente controllata. L�importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con alterata funzione cardiaca o renale, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un�operazione chirurgica importante.
Gli effetti sulla funzionalit� renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac. Funzionalit� epatica: aceclofenac deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei test di funzionalit� epatica o qualora si presentino segni o sintomi tipici di disfunzione epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, rash) L�epatite pu� manifestarsi senza segni premonitori.
L�uso di aceclofenac nei soggetti con porfiria epatica pu� determinare un attacco. Ematologiche: aceclofenac pu� inibire in maniera reversibile l�aggregazione piastrinica (vedere la voce anticoagulanti al paragrafo interazioni). Trattamenti a lungo termine: Come misura preventiva, i soggetti sottoposti a trattamento a lungo termine con FANS dovrebbero essere controllati per quanto riguarda la crasi ematica e i parametri di funzionalit� renale ed epatica. Fertilit� : L�uso di aceclofenac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di aceclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�. Le bustine contengono aspartame quale fonte di fenilalanina, possono quindi essere pericolose per i pazienti con fenilchetonuria

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Aceclofenac, come altri FANS, pu� aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio e di digossina.
Studi condotti su animali, indicano la possibilit� che Aceclofenac, come altri FANS, possa interferire con l'azione dei diuretici. Questo effetto pu� essere di rilevanza clinica quando si debbono trattare pazienti ipertesi o con compromessa funzionalit� cardiaca. Come altri FANS, Aceclofenac pu� aumentare l'attivit� dei farmaci anticoagulanti e pertanto i pazienti sottoposti a terapia combinata dovrebbero essere strettamente monitorati. Sono stati riportati casi isolati di interazione di diclofenac con antidiabetici orali: si consiglia pertanto di considerare la possibilit� di un aggiustamento del dosaggio degli ipoglicemizzanti.
La somministrazione nell'arco delle 24 ore di FANS e metotressato richiede particolare prudenza, in quanto si potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'agente antitumorale con conseguente incremento della tossicit� di quest'ultimo. Aceclofenac non ha determinato variazioni pressorie quando somministrato con bendroflumetiazide, anche se non va ignorata la possibilit� di interazione con altri farmaci anti- ipertensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene dalla sperimentazione preclinica Aceclofenac non risulti n� teratogeno n� embriotossico, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.
L'uso di AIRTAL polvere e solvente per soluzione iniettabile in prossimit� del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco pu� provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro. Al momento non � noto se Aceclofenac venga escreto nel latte materno, pertanto non � consigliato l'uso del prodotto durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Come avviene per altri FANS ed in pazienti particolarmente predisposti, la somministrazione di Aceclofenac potrebbe dar luogo a capogiri o ad altri disturbi nervosi centrali: di questo dovrebbero essere informati coloro che sono impegnati a guidare un veicolo o a utilizzare macchinari che richiedono integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Gli effetti collaterali pi� comunemente segnalati sono i disturbi gastrointestinali (dispepsia, dolore addominale, nausea e diarrea) e talvolta capogiri.
Sono stati segnalati disturbi dermatologici, inclusi prurito e rash, e anomali livelli degli enzimi epatici.
Raramente � stato riportato innalzamento dei livelli di creatinina sierica.
Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studiclinici e nell�esperienza post-registrativa sono riportate  e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d�organo (SOC) e per frequenza. 

MedDRa SOC Comuni <10% - >1% Non comuni <1% - >0,1% Rare <0,1% - >0,01% Molto rare/segnalazioni isolate<0,01%
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico     Anemia Granulocitopenia Trombocitopenia
Alterazioni del sistema immunitario     Reazione anafilattica(incluso shock)  

 

      Ipersensibilit�  
Disturbi psichiatrici       Depressione Sogni anomali Insonnia
Alterazioni del sistema nervoso Capogiri     Parestesia Sonnolenza Mal di testaAlterazioni del gusto
Disturbi oculari     Disturbi visivi  
Alterazioni dell�apparato uditivo e vestibolare       Vertigini
Alterazioni cardiache       Palpitazioni
Alterazioni del sistema vascolare       Rossore Vampate
Alterazioni dell�apparato respiratorio, del torace e del mediastino     Dispnea  
Alterazioni dell�apparato gastrointestinale Dispepsia Dolore addominale Nausea Diarrea Flatulenza Gastrite Costipazione VomitoUlcere boccali Melena Stomatite Emorragia gastrointestinale
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito Rash DermatiteOrticaria Edema del viso Porpora Esantema
Alterazioni renali e delle vie urinarie       Sindrome nefrosica
Disordini generali       Edema Affaticamento
Indagini diagnostiche Incremento enzimi epatici Incremento dell�urea nel sangue Incremento della creatinina   Incremento della fosfatasi alcalina ematica. Aumento di peso

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Attualmente non sono disponibili informazioni relative al quadro clinico derivante da sovradosaggio con AIRTAL. Pertanto le misure terapeutiche da adottare sono quelle comunemente impiegate in caso di avvelenamento acuto da FANS: l'assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo; trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria); terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono di eliminare gli antiinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: farmaco antinfiammatorio non-steroideo e antireumatico, codice ATC M01AB16 Aceclofenac � un antinfiammatorio non-steroideo , appartenente alla classe degli analoghi dell�acido fenilacetico. Negli studi condotti su differenti specie animali, Aceclofenac ha mostrato in modelli sperimentali di infiammazione acuta e cronica un'attivit� analgesica ed antinfiammatoria, in termini sia terapeutici sia di profilassi, simile a quella di indometacina e diclofenac. Il potere analgesico valutato su stati dolorosi indotti sperimentalmente da stimoli di diverso tipo � risultato confrontabile a quello di indometacina e diclofenac. Aceclofenac, nei modelli sperimentali utilizzati, � altres� risultato dotato di attivit� antipiretica. Non sono state riscontrate alterazioni funzionali a livello del sistema cardiovascolare, respiratorio e del sistema nervoso centrale.
Gli effetti a livello renale sono paragonabili a quelli indotti da altri FANS. Meccanismo d'azione: Aceclofenac � risultato un potente inibitore della cicloossigenasi, enzima che catalizza la conversione di acido arachidonico nei precursori delle prostaglandine e del trombossano.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica condotti in diverse specie animali (ratto, cane e scimmia) dimostrano che Aceclofenac somministrato per via orale ed intramuscolare � rapidamente assorbito sotto forma di farmaco immodificato. Il picco plasmatico (Cmax) viene raggiunto approssimativamente 2 ore (tmax) dopo l'assunzione orale del farmaco.
La biodisponibilit� � vicina al 100%.
L'emivita plasmatica � di 4 ore.
Dopo somministrazione ripetuta non � stato osservato accumulo a livello del compartimento plasmatico. Aceclofenac penetra elettivamente nel liquido sinoviale, dove le concentrazioni raggiungono circa il 57% dei livelli plasmatici. Aceclofenac e i suoi metaboliti hanno un'elevata affinit� per le proteine plasmatiche (>99%).
Aceclofenac � presente in circolo principalmente come farmaco immodificato.
Circa i due terzi della dose somministrata vengono eliminati per via urinaria, principalmente sotto forma di idrossimetaboliti. Il profilo farmacocinetico di Aceclofenac � sovrapponibile nell'adulto e nell'anziano.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� di Aceclofenac � stata valutata in differenti specie animali (topo, ratto, scimmia) usando diverse vie di somministrazione e adottando schemi di trattamento singolo e ripetuto. Tossicit� acuta (DL50): topo e.v.
149.169 mg/kg, p.o.
211 mg/kg; ratto e.v.
94.137 mg/kg (maschi- femmine). Tossicit� dopo somministrazione ripetuta (p.o.): ratto 4 settimane: assenza di tossicit� fino a 3 mg/kg/die. Dopo trattamento ripetuto sono state riscontrate evidenze di tossicit� gastrointestinale solo alle dosi pi� alte, che sono risultate nel ratto 3.6 volte, nella scimmia 5.10 volte superiori alla dose terapeutica nell'uomo.
Tali effetti tossici sono risultati reversibili in entrambe le specie. Aceclofenac non � risultato embriotossico n� teratogeno; non ha mostrato attivit� mutagena n� cancerogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, gliceril palmitostearato, povidone, ipromellosa, poliossietilene (40) stearato, titanio diossido. Polvere per sospensione orale: Sorbitolo (E420), saccarina sodica, aroma caramello, aroma panna, aroma latte, silice colloidale anidra, aspartame (E951), ipromellosa, titanio diossido (E-171).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: 36 mesi a confezionamento integro. Polvere per sospensione orale: 48 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: Conservare a temperatura non superiore ai 30 �C. Polvere per sospensione orale: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

AIRTAL 100 mg compresse rivestite - 40 compresse: blister Al/Al AIRTAL 100 mg polvere per sospensione orale - 30 bustine: bustine di carta alluminio/polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALMIRALL SpA Via Vespucci 2 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

40 compresse rivestite 100 mg AIC n� 032773020 10 compresse rivestite 100 mg AIC n� 032773069 30 bustine polvere per sospensione orale 100 mg AIC n� 032773032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

26/07/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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