AKERAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� AKERAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula gelatinosa contiene: retinolo acetato (vitamina A acetato) 100.000 U.I.
Eccipienti: olio vegetale mg 195.
Elementi costitutivi della capsula: gelatina mg 124, glicerolo mg 47, eritrosina mg 0,35, sodio p-idrossibenzoato di etile mg 0,61,sodio p-idrossibenzoato di propile mg 0,30.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule gelatinose.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Xerosi e discheratosi delle mucose e della congiuntiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una capsula o pi� al giorno secondo prescrizione medica.
La terapia deve essere condotta a cicli di 30 giorni intervallati da opportuni periodi di sospensione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'utilizzo di dosi giornaliere di vitamina A superiori a 25.000 U.I.
deve avvenire sotto sorveglianza medica, al fine di evitare la comparsa di effetti secondari a sovradosaggio.Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso di anticoncezionali orali pu� determinare un aumento del tasso plasmatico di vitamina A.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.
Quantitativi giornalieri di vitamina A pi� elevati di 100.000 U.I.
vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il Medico per consigli circa la quantit� totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto,essere utilizzato in corso di gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto ad alte dosi e/o per periodi prolungati di tempo pu� determinare una sindrome i cui segni iniziali sono rappresentati da anoressia, irritabilit�,prurito.
In casi pi� gravi possono successivamente comparire secchezza e pigmentazione gialla della cute, epatosplenomegalia,precoce saldatura delle epifisi delle ossa lunghe, ritardi di accrescimento,cefalea, edema delle papille o protrusione delle fontanelle da ipertensione endocranica.
La comparsa di segni o sintomi di iperdosaggio richiede la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alla posologia consigliata non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Nel caso si manifestino segni di intossicazione cronici da vitamina A (irritabilit�, vomito, perdite dell'appetito,cefalea, prurito, desquamazione cutanea, mialgie, aumento della pressione endocranica specie nei neonati e nei bambini pi� piccoli) sospendere immediatamente la terapia.
Di norma la maggior parte dei sintomi scompare nel giro di alcuni giorni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state descritte incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 20 capsule gelatinose in 2 blisters da 10 capsule�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IPFI Industria Farmaceutica S.r.l.Via Egadi, 7 - Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
010435042Prima commercializzazione anno: 1960.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna delle sostanze contenute nell'Akeral appartiene alla classe degli stupefacenti.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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