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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

ALBUMINA UMANA ISI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Principio attivo: albumina umana da plasma umano.

Composizione quantitativa:

Albumina Umana Isi 20%

Soluzione contenente 200 g/l di plasma proteine costituite da non meno del 95% da albumina umana.

Albumina Umana Isi 25%

Soluzione contenente 250 g/l di plasma proteine costituite da non meno del 95% da albumina umana.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Albumina Umana Isi 20% è una soluzione concentrata per infusione endovenoso.

Albumina Umana Isi 25% è una soluzione concentrata per infusione endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Reintegro di albumina in pazienti con grave carenza di albumina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

In generale, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere stabiliti a seconda delle necessità individuali del paziente.

Posologia

Quando l'albumina umana è usata nella terapia di reintegro, il dosaggio richiesto è dettato dai comuni parametri circolatori.

Il limite più basso per la pressione colloido-osmotica è 20 mmHg (2.7 kPa).

Se si deve somministrare albumina la dose necessaria in grammi può essere calcolata usando la seguente formula:

[proteine totali richieste (g/l) - proteine totali dosate (g/l)] x volume plasmatico (l) x 2.

Il volume plasmatico fisiologico può essere calcolato corrispondente approssimativamente a 40 ml/kg di peso corporeo.

Dato che in ogni caso la formula è indicativa si raccomanda il monitoraggio laboratoristico della concentrazione proteica ottenuta.

Nei casi di terapia sostitutiva estensiva ed in casi con ematocrito inferiore al 30% vedasi il punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

Uso pediatrico

Nei bambini deve essere tenuto conto del fatto che il volume plasmatico fisiologico dipende dall'età.

Metodo di somministrazione

Albumina Umana Isi è pronta per l'uso e deve essere somministrata esclusivamente per infusione endovenosa. La velocità di infusione deve essere guidata dalle circostanze individuali e dalle indicazioni; normalmente deve essere di 1-2 ml/min.

Tempo massimo per la somministrazione: tre ore.

La velocità di infusione non deve superare 30 ml/min durante la plasmaferesi.

Se si debbono somministrare grossi volumi il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Anamnesi positiva per reazioni allergiche ai preparati di albumina umana.Reazioni allergiche a questo preparato.Tutte le condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze (per esempio incremento della gittata cardiaca, elevata pressione ematica) o l'emodiluizione possano rappresentare un rischio per il paziente.

Esempi di tali condizioni sono:

Insufficienza cardiaca scompensataIpertensioneVarici esofageeEdema polmonareDiatesi emorragicaAnemia graveInsufficienza renale organica o ostruttivaDisidratazione (a meno che non venga somministrata contemporaneamente una quantità sufficiente di liquidi).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche l'infusione deve essere arrestata immediatamente. Se le reazioni allergiche persistono è raccomandato il loro appropriato trattamento. Nel caso di reazioni anafilattiche il trattamento deve seguire le terapie consolidate per la cura dello shock.

L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana al 20% è di circa quattro volte quello del plasma.

Pertanto quando viene somministrata l'albumina concentrata deve essere fatta attenzione ad assicurare una adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione.

Se il volume necessario di Albumina Umana Isi è > 200 ml devono essere somministrate addizionalmente soluzioni elettrolitiche idonee per mantenere l'equilibrio idrico.

In alternativa la terapia può essere continuata con albumina umana purificata al 5%.

Se devono essere reintegrati volumi più elevati è necessario controllare i parametri coagulativi e l'ematocrito: quindi è necessario garantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacità di trasporto di ossigeno del sangue, è necessario somministrare globuli rossi concentrati.

Interazioni - [Vedi Indice]Fino ad oggi non è conosciuta alcuna interazione dell'albumina umana con altri prodotti.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza dell'uso dell'albumina umana durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati.

Gli esperimenti sull'animale non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo dell'embrione e del feto, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri e post-natale. Però l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano, pertanto può essere usata, nei casi di chiaro bisogno, durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non vi è alcuna indicazione che l'albumina possa nuocere alla abilità di guidare o di uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti indesiderati dopo la somministrazione di albumina umana sono rari. Lievi reazioni come senso di arrossamento, orticaria, febbre, nausea scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o con l'interruzione dell'infusione. In casi singoli si possono verificare reazioni che possono arrivare allo shock. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l'opportuno trattamento.

Quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.

Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con i mezzi idonei. Ogni unità di plasma usata per la produzione di Albumina Umana Isi è controllata per l'assenza dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT. Il plasma pool è stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed è risultato non reattivo. Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione.

Il trattamento di ultrafiltrazione e diafiltrazione rimuove la presenza di ioni metallici; di conseguenza viene drasticamente ridotto il rischio di accumulo di alluminio e la sua relativa tossicità.

Gli effetti indesiderati non descritti devono essere comunicati al proprio Medico o al proprio Farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Inoltre la diuresi e la portata cardiaca devono essere incrementate a seconda della gravità della situazione clinica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico: soluzione di Albumina Umana.

L'albumina umana rappresenta più della metà delle proteine plasmatiche totali e costituisce circa il 10% dell'attività protidosintetica del fegato.

Dati chimico-fisici:Albumina Umana Isi al 20 o 25% ha un effetto iperoncotico.

Effetti:una delle più importanti funzioni fisiologiche dell'albumina è data dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue ed alla sua funzione di trasporto. L'albumina stabilizza il volume ematico circolante e ha funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci, tossine etc.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

In condizioni normali la concentrazione dell'albumina è di 4-5 g/kg di peso corporeo, dei quali il 40-45% è presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare.

In certi casi si può avere però un' abnorme distribuzione come ad esempio durante le prime 24 ore dopo ustioni gravi e durante lo shock settico.

In condizioni normali l'emivita dell'albumina è in media di 19 giorni. L'equilibrio fra la sintesi ed il catabolismo avviene secondo una regolazione a feed-back.

L'eliminazione avviene per la maggior parte in sede intracellulare ad opera di proteasi lisosomiche.

Meno del 10% dell'albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le prime due ore che seguono l'infusione.

Ne risulta che il volume circolante aumenta dalla 1ª alla 3ª ora dopo la somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Proprietà tossicologiche

L'albumina umana è un costituente normale del plasma umano ed ha la stessa attività dell'albumina fisiologica. Il controllo della tossicità dopo somministrazione singola ha scarsa importanza clinica e non permette la valutazione della dose tossica o letale o di stabilire un rapporto dose/effetto.

Il controllo della tossicità di dosi ripetute è impraticabile per lo sviluppo, nei modelli animali, di anticorpi alle proteine eterologhe.

A tutt'oggi non sono riportate potenzialità embrio-feto-tossiche, oncogeniche o mutagene associate all'albumina umana. Nei modelli animali non sono descritti segni di tossicità acuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ione sodio, Ione potassio, Caprilato di sodio, Acetiltriptofano.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Albumina Umana Isi non deve essere mescolata con altri farmaci, sangue intero, o concentrato di globuli rossi e con altre soluzioni che possano causare la precipitazione delle proteine.

Quando le indicazioni cliniche lo suggeriscono, l'Albumina Umana Isi può essere diluita con soluzione di NaCl allo 0,9% e soluzioni glucosate al 5% o 10%.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezione integra e se le speciali precauzioni per la conservazione sono state correttamente osservate, Albumina Umana Isi ha una validità di 36 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Mantenere il prodotto a temperatura non superiore a 30 °C ed al riparo dalla luce.

Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Scatola in cartone contenente flacone di vetro bianco neutro con tappo perforabile in elastomero.

Albumina Umana Isi 20%

- Flacone da 50 ml + set trasfusionale

- Flacone da 100 ml + set infusionale

Albumina Umana Isi 25%

- Flacone da 50 ml + set trasfusionale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Da non usarsi dopo la scadenza riportata sull'etichetta.

Di solito la soluzione si presenta limpida o lievemente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.

Una volta che il contenitore per l'infusione è stato aperto il contenuto deve essere usato immediatamente.

Eventuali frazioni del prodotto non utilizzate devono essere eliminate nel modo opportuno.

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ISTITUTO SIEROVACCINOGEO ITALIANO I.S.I. S.P.A.

Castelvecchio Pascoli - Lucca (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Albumina Umana Isi 20%

- Flacone da 50 ml AIC n. 006557060

- Flacone da 100 ml AIC n. 006557072

Albumina Umana Isi 25%

- Flacone da 50 ml AIC n. 006557021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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