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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

ALCODIN FORTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Vaccinium myrtillus estratto secco al 25% in antocianidine 170 mg.

Eccipienti:

Olio vegetale 184,532 mg; oli vegetali idrogenati 44,844 mg; olio di soja idrogenato 11,312 mg; cera d'api 11,312 mg; lecitina di soja 4,000 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsula molle.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Oftalmologia

Turbe vascolari e degenerazioni tappeto-retiniche di varia natura: diabetiche, arteriosclerotiche ed ipertensive. Affezioni corio-retiniche. Emeralopia. Miopia elevata. Turbe della visione crepuscolare (mesopica) e notturna (scotopica).

Medicina generale

Stati di fragilità ed alterata permeabilità capillare in corso di angiopatie di varia origine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

2-3 capsule al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

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Interazioni - [Vedi Indice]Non evidenziate.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non evidenziati effetti secondari.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Migliora la visione notturna e crepuscolare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non evidenziati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gli antocianosidi del Vaccinium myrtillus appartengono ai "fattori vitaminici P" ai quali sono riconosciute proprietà vasoprotettive specificatamente rivolte sulla permeabilità soprattutto quando questa è alterata, e sulla fragilità capillare.

La loro azione si sviluppa sul tessuto connettivo a livello della sostanza cementante interendoteliale, riducendo la permeabilità del vaso e svolgendo attività antiflogistica ed antiedemigena.

Il meccanismo d'azione degli antocianosidi è legato alla loro spiccata affinità per i fosfolipidi delle membrane cellulari con i quali formano dei veri e propri complessi fisico-chimici.

Verrebbe così potenziato l'effetto barriera dell'endotelio (fattore parietale di protezione) ed incrementati i processi di biosintesi intrafibroblastica dei glicosaminoglicani della sostanza cementante del connettivo (fattore extra-parietale).

L'uso degli antocianosidi determina anche un miglioramento della funzione visiva modificando positivamente la curva adattometrica sia in soggetti normali che in quelli affetti da degenerazione tappeto-retinica.

Tale specifico effetto sulla sensibilità luminosa è dovuto all'azione sul metabolismo dei fotopigmenti retinici che si esplica mediante la rigenerazione della porpora retinica (rodopsina) e la riduzione della sua distruzione.

Nel ratto infatti è stato dimostrato che la somministrazione di antocianosidi porta ad un aumento della quantità di porpora retinica a livello dell'articolo esterno dei bastoncelli e nell'uomo la curva di sensibilità retinica differenziale in adattamento mesopico subisce un incremento su tutto "il plateau" ed in modo più accentuato nel tratto pericentrale.

Secondo altri autori la più rapida rigenerazione della porpora retinica e l'aumento della sensibilità luminosa dipenderebbe invece dal miglioramento della circolazione capillare indotta dagli antocianosidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Sotto il profilo farmacocinetico è stato riscontrato che gli antocianosidi, per somministrazione orale in diverse specie animali e nell'uomo, vengono metabolizzati nel fegato e nei reni ed escreti attraverso l'emuntorio renale. Il comportamento farmacocinetico degli antocianosidi del mirtillo dopo somministrazione parenterale, conferma quanto già osservato nelle precedenti ricerche circa il metabolismo del farmaco e pone in rilievo la distruzione tessutale del farmaco nei vari distretti corporei; le prove condotte nel ratto, per trattamento e.v. ed i.p., hanno evidenziato l'alta affinità delle antocianine per i tessuti riccamente vascolarizzati, e soprattutto per il rene e la cute, e lo scarso legame con il plasma. Questo fenomeno potrebbe spiegare la protratta attività farmacologica delle antocianine anche quanto non sono più documentabili significativi livelli plasmatici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta per via orale sia nel topo che nel ratto è molto scarsa non essendosi verificato nessun caso di morte anche dopo un dosaggio corrispondente a 250 volte la DTS (2000 mg/kg).

La DL50 per via intraperitoneale nel topo è risultata di 1070 mg/kg e nel ratto di 950 mg/kg.

La tossicità cronica condotta su ratti adulti mediante somministrazione orale di dosi giornaliere corrispondenti a 12,5 DTD per 120 giorni consecutivi, non ha rilevato casi di morte, modificazioni comportamentali, né segni apparenti di sofferenza organica.

In nessun caso sono state trovate differenze apprezzabili rispetto ai controlli, per quanto concerne i parametri ematologici, ematochimici, di funzionalità epatica e renali presi in considerazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Olio vegetale, oli vegetali idrogenati, olio di soja idrogenato, cera d'api, lecitina di soja.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna rilevata.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Due blister termosaldati da 10 capsule ciascuno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Uso orale.

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ALCON Italia S.p.A.

Via Roma, 108 - 20060 Cassina de' Pecchi (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025143025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Ottobre 1996.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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