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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALCOVER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 1 flacone contiene: Principio attivo  Sale sodico dell'acido 4-idrossibutirrico       g        24,500 (SODIUM OXYBATE)  

Eccipienti    
 Saccarina sodica  g  0,25
 P-idrossibenzoato di metile  g  0,105

  P-idrossibenzoato di propile      g        0,035 Sorbitolo sol.
70% ml      90,0 Aroma amarena      ml      0,490 Acqua depurata q.b.  a     ml      140,00 1 flaconcino contiene: Principio attivo  Sale sodico dell'acido 4-idrossibutirrico       g        1,750 (SODIUM OXYBATE) Eccipienti  Saccarina sodica    mg      17,857  

P-idrossibenzoato di metile mg 7,5
 P-idrossibenzoato di propile  mg  2,5

  Sorbitolo sol.
70% ml      7,0Aroma amarena      ml      0,035 Acqua depurata q.b.
a      ml      10,00  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale al 17,5%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nelle seguenti terapie: nel controllo della sindrome di astinenza da alcol etilico; nella fase iniziale del trattamento multimodale della dipendenza alcolica; nel trattamento prolungato della dipendenza alcolica resistente ad altri presidi terapeutici, in coesistenza di altre patologie aggravate dall'assunzione di alcol etilico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Controllo terapeutico della sindrome di astinenza da alcol etilico e fase iniziale (primi 60 giorni) del trattamento multimodale della dipendenza alcolica: 50 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra (es.
mattino, pomeriggio e sera). Trattamento multimodale prolungato (dopo i primi 60 giorni) della dipendenza alcolica: da un minimo di 50 mg/kg/die ad un  massimo di 100 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra. ALCOVER contiene una quantit� di principio attivo pari a 175 mg per ogni ml di soluzione, somministrabile con l'apposito misurino dosatore inserito nella confezione. Schema posologico giornaliero suggerito : (corrispondente al dosaggio di 50 mg /kg/die) Peso corporeo        ml
 

50 kg 5  
 75 kg  7,5  da ripetere 3 volte
 100 kg  10  come indicato

  Durata del ciclo terapeutico  7.10 giorni nel controllo terapeutico della sindrome di astinenza da alcol etilico 60 giorni nel trattamento multimodale iniziale della dipendenza alcolica oltre 60 giorni nel trattamento multimodale prolungato nella dipendenza alcolica.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Le controindicazioni sono costituite da: malattie organiche e mentali gravi, non essendo noti gli effetti a breve e lungo termine di ALCO- VER su tali condizioni fisiopatologiche; malattia epilettica e convulsioni epilettiformi, per evitare possibili effetti di potenziamento del- l'azione sedativa dei farmaci anti epilettici; pregressa o attuale dipendenza da sostanze stupefacenti, per evitare i rischi di sovradosaggio volontario e di sinergismo farmacotossicologico insiti in tali stati patologici, contraddistinti da poliassunzione di sostanze psicoattive e compulsione ad aumentare la dose; ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; gravidanza, allattamento; trattamento concomitante con farmaci antiepilettici e sostanze psicoattive.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

ALCOVER deve essere impiegato sotto diretto controllo medico e deve essere assunto in presenza di una persona direttamente delegata dal medico quando trattasi di pazienti affetti da deterio- ramento mentale e da grave compulsione all'alcol etilico, dotati di ridotta capacit� di intendere e di volere e quindi esposti al rischio di sovradosaggio e di intossicazione acuta. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note, dagli studi clinici effettuati, interazioni riscontrate con altri farmaci.
Potenzialmente sono per� possibili effetti sinergici di potenziamento dell'azione sedativa con farmaci antiepilettici e sinergismo farmacotossicologico con sostanze psicoattive: l'uso con- temporaneo con tali farmaci va perci� evitato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendo stati condotti studi specifici e pur non presentando il farmaco, negli studi farma- cologici, effetti di tossicit� embrio-fetale, peri e post-natale, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'eventuale comparsa di effetti indesiderati pu� modificare la capacit� di guidare veicoli e azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli studi di sperimentazione clinica dimostrano che l'unico effetto collaterale osservato con fre- quenza � costituito da "vertigini soggettive" di entit� lieve che compaiono spesso dopo la 1^ sommi- nistrazione.
Tale sensazione recede per� spontaneamente nell'arco di 15.30 minuti e non si ripresenta dopo le successive somministrazioni. Segnalati anche alcuni casi in cui il farmaco ha provocato sensazioni di nausea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio il farmaco svolge essenzialmente azione depressiva sul sistema nervoso centrale con possibile stato confusionale e difficolt� respiratoria.
Procedure terapeutiche di urgenza: assistenza respiratoria e incremento della diuresi. Antidoti: l'azione sopracitata regredisce spontaneamente; si consiglia comunque lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo fino a dosi di 300 mg/kg non influenza significativamente gli effetti cardio-circo- latori indotti da noradrenalina, isoprenalina ed acetilcolina, nel ratto non ha provocato fino a dosi di 500 mg/kg effetti gastro-intestinali rilevabili. Per quanto riguarda gli effetti sul sistema nervoso centrale si � osservato un incremento dell'attivit� motoria spontanea alle dosi di 300 e 600 mg/kg ed una riduzione marcata, con perdita dei riflessi di raddrizzamento e sonno, alla dose di 1200 mg/kg. Studi di farmacodinamica speciale sono stati condotti su ratti resi alcol-dipendenti mediante somministrazioni di etanolo.
Gi� alla dose di 200 mg/kg si � rilevata una diminuzione del 40% del consumo di etanolo, mentre alla dose di 400 mg /kg la riduzione � stata del 70%.
La riduzione di assunzione di etanolo si mantiene inoltre a livelli significativi anche alcuni giorni dopo l'interruzione del trattamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dagli studi farmacocinetici su volontario sano emerge che il farmaco viene rapidamente assorbito e, malgrado il t max calcolato sia intorno alla 2^ ora dopo il trattamento, nella realt� gi� dopo 20 minuti si trovano i valori massimi. Malgrado il sodio gamma-idrossibutirrato sia considerato farmaco con eliminazione condizionata da una capacit� di saturazione enzimatica, nella realt� delle condizioni sperimentali, che hanno previsto l'impiego a dosi di 25 mg/kg e quindi al di sotto delle capacit� di saturazione, la curva di eliminazione � risultata sostanzialmente rettilinea. A queste dosi si ipotizza un'azione farmacologica precoce e prolungata: il valore di t/2 bdi circa 4 ore dovrebbe sostanziarsi in una azione di almeno 8 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 La preparazione farmaceutica cos� formulata presenta un livello di tossicit� molto basso.
Dagli studi farmacologici di tossicit� acuta risultano infatti i seguenti dati: DL50  per somministrazione orale nel topo     = 12,014  g/kg DL50  per somministrazione i.p.
nel  topo       =   3,21        g/kg
 

DL50  per somministrazione orale nel ratto = 12,36 g/kg
 DL50  per somministrazione i.p.
nel  ratto
 =   3,28  g/kg

  Studi di tossicit� cronica sono stati condotti per 26 settimane nel ratto (a dosi variabili tra 125 e 500mg/kg/die) e nel cane (a dosi variabili tra 50 e 150 mg/kg/die): gli studi hanno dimostrato che le somministrazioni sono state ben  tollerate e non sono state rilevate anomalie morfologiche o funzio- nali a carico degli animali trattati. Gli effetti sulla fertilit� sono stati condotti su ratti maschi e femmine fino a dosi di 400 mg/kg/ die per 4 settimane prima dell'accoppiamento senza rilevare effetti sulla fertilit� e sui prodotti del concepimento di prima e seconda generazione. Sono stati altres� condotti studi di tossicit� embrio-fetale e di azione teratogena nel ratto (dosi fino a400 mg/kg/die) e nel coniglio (dosi fino a 400 mg/kg/die) e studi di tossicit� peri e post-natale nel ratto (dosi fino a 400 mg/kg/die) senza riscontrare anomalie.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarina sodica, p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, sorbitolo 70%, aroma amarena, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� particolari con altri farmaci, se non i possibili effetti sinergici con sedativi e sostanze psicoattive, gi� citati.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Mesi 24 in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato alla normale temperatura ambiente (21�-25�C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in materiale plastico, con chiusura in plastica tipo "child-proof", corredato di misurino dosatore. Flacone contenente ml 140 di soluzione per uso orale. Flaconcino in vetro ambrato di capacit� ml 11 chiuso da una guarnizione in polietilene e capsula di alluminio a strappo. Scatola contenente 12 flaconcini orali da ml 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
Sede legale : Strada Solaro n.
75.77 - Sanremo

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone ml 140: Codice n� 027751066 Scatola da 12 flaconcini ml 10: Codice n� 027751078

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02/08/1991 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco soggetto alla disciplina del DPR 309/90.
Tabella IV.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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