ALLEAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ALLEAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Alleal sciroppo - 100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: - ketotifene fumarato acido mg 27,5 (pari a ketotifene mg 20)Alleal compresse a rilascio prolungato - una compressa contiene:Principio attivo: - ketotifene fumarato acido mg 2,75 (pari a ketotifene mg 2)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo, compresse a rilascio prolungato da 2 mg.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi a lungo termine dell'asma bronchiale (forme miste comprese), della bronchite allergica, delle turbe asmatiche legate a raffreddore da fieno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Alleal sciroppo - Bambini (oltre 3 anni):circa 0,025 mg = 0,125 ml di sciroppo per kg di peso corporeo, 2 volte al giorno cio�:14-18 kg: 2 ml = 0,4 mg, 2 volte al giorno19-25 kg: 3 ml = 0,6 mg, 2 volte al giorno26-35 kg: 4 ml = 0,8 mg, 2 volte al giornooltre 36 kg: 5 ml = 1 mg, 2 volte al giornoSe necessario la posologia pu� essere aumentata da 0,5 a 1 ml per dose.Alleal compresse a rilascio prolungato - Adulti:1 compressa (2 mg) una volta al giorno (preferibilmente la sera).Se necessario 1 compressa 2 volte al giorno (mattina e sera).- Bambini (oltre 3 anni):1 compressa (2 mg) una volta al giorno (preferibilmente la sera).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi anche il paragrafo "Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Speciali avvertenze Si sconsiglia l'uso di bevande alcooliche durante il trattamento.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.Precauzioni per l'uso Alleal non agisce sulla crisi asmatica in atto.All'inizio del trattamento a lungo termine con Alleal i farmaci precedentemente usati non devono essere interrotti bruscamente.
Questa precauzione vale soprattutto per i corticosteroidi e l'ACTH.
� infatti noto che la brusca sospensione di tali farmaci in pazienti steroido-dipendenti, dato che il ripristino di una normale funzionalit� dell'asse ipofisi-surrene pu� richiedere fino a un anno, pu� determinare la comparsa di insufficienza surrenalica.Nella prevenzione dell'asma bronchiale potrebbero essere necessarie parecchie settimane di trattamento prima di raggiungere l'effetto terapeutico completo.
� perci� raccomandato che, per i pazienti che non rispondono adeguatamente entro alcune settimane, il trattamento con Alleal sia mantenuto per un minimo di 2-3 mesi.
Se si rendesse necessaria l'interruzione del trattamento, questa dovr� essere effettuata progressivamente in un periodo di 2-4 settimane.
I sintomi dell'asma possono ricomparire.Durante periodi di stress o in caso di attacco asmatico, i pazienti che hanno ridotto o sospeso l'assunzione di corticosteroidi dovranno essere istruiti a riprendere immediatamente la terapia ai dosaggi massimi e quindi a mettersi in contatto con il proprio medico curante per ulteriori istruzioni.In caso di infezione broncopolmonare intercorrente il trattamento con Alleal deve essere integrato con terapia causale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Alleal pu� potenziare gli effetti dei sedativi, degli ipnotici, degli antistaminici e dell'alcool.In pazienti che assumono Alleal in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si pu� verificare talora una trombocitopenia reversibile.
L'assunzione simultanea di questi farmaci dovrebbe, pertanto, essere evitata finch� il fenomeno non sia stato chiarito in modo soddisfacente.Il ketotifene aumenta l'effetto dei broncodilatatori.
Pertanto, occorre ridurre la frequenza d'uso di questi ultimi, qualora siano somministrati contemporaneamente ad Alleal.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene negli animali il ketotifene sia risultato privo di effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo peri- e post-natale ai dosaggi risultati ben tollerati dalle madri, nell'uomo la sua sicurezza d'uso in gravidanza non � stata stabilita.
Pertanto, Alleal deve essere usato in gravidanza solo in casi di effettiva necessit� e sotto controllo medico.Il ketotifene � escreto nel latte materno.
Pertanto, Alleal non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nei primi giorni di trattamento, le reazioni dei pazienti possono risultare diminuite per cui occorre prudenza nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

All'inizio del trattamento si pu� osservare a volte una certa sedazione e, in casi isolati, secchezza della bocca, una lieve sonnolenza, leggere vertigini e turbe digestive che per lo pi� scompaiono spontaneamente dopo alcuni giorni di somministrazione.Sono stati segnalati casi isolati di Sindrome di Steven-Johnson (frequenza: 1 caso su 2 milioni di esposti al ketotifene).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'assunzione accidentale o volontaria di dosi eccessive di ketotifene pu� provocare la seguente sintomatologia: sonnolenza fino a sedazione grave; confusione, disorientamento; tachicardia e ipotensione; ipereccitabilit� o convulsioni, particolarmente nei bambini; coma reversibile.
Il trattamento sar� sintomatico.
Solo se il farmaco � stato assunto da poco occorre favorire lo svuotamento dello stomaco.
Pu� essere utile la somministrazione di carbone attivato.
Se necessario dovr� essere attuato un monitoraggio cardiocircolatorio.
Se compaiono eccitazione e convulsioni somministrare barbiturici a breve durata d'azione o benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Alleal � un farmaco antianafilattico, non steroideo, attivo per via orale nella profilassi dell'asma.L'attivit� antianafilattica di Alleal, definita nei modelli sperimentali in vitro e in vivo � confermata nell'uomo in numerose ricerche cliniche, deriva dalla capacit� del farmaco di inibire la liberazione dei mediatori chimici mastocitari responsabili dell'attacco asmatico.
Inoltre Alleal possiede un prolungato effetto inibitorio sulle reazioni istamino-mediate.
Le due attivit� antianafilattica e antistaminica sono indipendenti tra loro e nel tempo.Questo meccanismo d'azione spiega anche l'efficacia di Alleal nella prevenzione e nel trattamento delle riniti allergiche.
� confermato che l'iperreattivit� bronchiale � la caratteristica principale di ogni forma d'asma: dopo trattamento adeguatamente protratto, Alleal riduce l'iperreattivit� bronchiale.
L'attivit� terapeutica di Alleal si manifesta per lo pi� a partire dalla seconda settimana di trattamento con riduzione progressiva di frequenza, intensit� e durata delle crisi asmatiche sino a raggiungere in parecchi casi la loro completa scomparsa.
Da ci� consegue la concreta possibilit� di ridurre progressivamente, e perfino di sospendere, l'uso di cortisonici e/o broncodilatatori eventualmente somministrati in precedenza.Date le caratteristiche del farmaco ad azione preventiva, Alleal non � attivo contro l'attacco asmatico in atto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, l'assorbimento del ketotifene a livello del tratto gastrointestinale � praticamente completo; la biodisponibilit� � circa il 50% della dose somministrata, a causa dell'effetto di "primo passaggio" epatico.La concentrazione plasmatica massima (Cmax ) del ketotifene si raggiunge nell'adulto dopo 2-4 ore se somministrato in capsule, in un tempo minore se somministrato come sciroppo.
Nel bambino il picco di massima concentrazione si raggiunge in 1-2 ore.
Somministrato in compresse a rilascio prolungato il picco di massima concentrazione si raggiunge dopo 3-6 ore.Il legame con le proteine plasmatiche � del 75%.L'eliminazione plasmatica � bifasica, con un'emivita di distribuzione di 3 ore ed una di eliminazione di circa 22 ore.Il ketotifene � largamente metabolizzato, attraverso coniugazione con l'acido glucuronico, nel metabolita inattivo ketotifene-N-glucuronide e, attraverso demetilazione, nel metabolita nor-ketotifene, farmacologicamente attivo.
Altre vie di trasformazione metabolica sono l'ossidazione e la riduzione.Circa il 60-70% della dose di ketotifene � eliminato nelle urine entro 48 ore; la rimanente quota viene escreta con le feci.Circa il 50% del farmaco � eliminato sotto forma di ketotifene-N-glucuronide ed il 10% sotto forma di nor-ketotifene.
La quota di farmaco eliminato immodificato � dell'1%.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL 50(mg/kg) e.v.
os
Topo 14,9 ± 1,3 480 ± 71
Ratto 5,4 ± 0,8 468 ± 107

La somministrazione orale ripetuta di ketotifene ha prodotto nel ratto manifestazioni tossiche dopo circa 30 giorni alla dose di 125 mg/kg/die, che rapportata all'uomo corrispondono a circa 8,75 g/die.
Le manifestazioni tossiche di questa dose si esplicano soprattutto a livello epatico.
Alle dosi sperimentate, largamente superiori a quelle previste per l'uso clinico, la sostanza non ha prodotto effetti tossici, né malformazioni sui feti di ratto e di coniglio. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sciroppo: Sorbitolo soluzione, alcool, glicerolo, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, essenza di lampone, acqua depurata.Compresse a rilascio prolungato: Lattosio, cellulosa acetoftalato, idrossipropilmetilcellulosa (Methocel K100M), idrossipropilmetilcellulosa (Methocel K15M), silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa (Methocel E5), titanio biossido, polietilenglicole 6000, ossido di ferro giallo.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Sciroppo, compresse a rilascio prolungato: 3 anni dalla data di fabbricazione a confezionamento integro correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Alleal sciroppo: - flacone in vetro 200 ml di sciroppo Alleal compresse a rilascio prolungato: - blister PVC/alluminio 15 compresse a rilascio prolungato da 2 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.Via G.G.
Winckelmann, 1 - Milanoproduttore: Montefarmaco S.p.A.
- Via G.
Galilei, 7 - Pero (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Alleal sciroppo - Flacone 200 ml di sciroppo AIC n.
026241024Alleal compresse a rilascio prolungato- Blister 15 compresse da 2 mg AIC n.
026241036�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Alleal sciroppo Data di prima autorizzazione: 18 Novembre 1987Data di rinnovo: 1 Giugno 2000Alleal compresse a rilascio prolungato Data di prima autorizzazione: 19 Gennaio 1999Data di rinnovo: 1 Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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