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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

ALLERGODIL SPRAY NASALE

ALLERGODIL COMPRESSE 2,2 MG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Allergodil Spray Nasale:

1 flaconcino da 10 ml pari a 10,05 g di soluzione contiene:

Principio attivo: Azelastina cloridrato g� 0,01.

Allergodil Compresse 2,2 mg

1 compressa rivestita del peso di circa 103 mg contiene:

Principio attivo: Azelastina cloridrato mg 2,20.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione per spray nasale ad erogazioni dosate.

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Spray nasale: uno spruzzo (0,14 mg) dosato in ogni narice 1 o 2 volte al giorno, pari a 0,28 - 0,56 mg di Azelastina cloridrato al giorno. Il flaconcino da 10 ml assicura l'erogazione totale di 72 spruzzi. Durante l'applicazione la testa va mantenuta in posizione eretta.

Compresse: 1 compressa 2 volte al giorno (mattina e sera, prima o dopo il pasto). La compressa va assunta con una adeguata quantità di liquido senza masticarla.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

Da non usare in età pediatrica (in bambini al di sotto dei sei anni di età).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non utilizzare il medicinale dopo 6 mesi dalla prima apertura del flaconcino.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci frequentemente impiegati contemporaneamente.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non deve essere impiegato durante i primi tre mesi di gravidanza o durante l'allattamento. Nei restanti periodi della gravidanza va usato solo nei casi di assoluta necessità sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Data la estremamente ridotta quantità di principio attivo presente nella soluzione e lo scarso assorbimento da parte della mucosa nasale, non sono da attendersi effetti negativi particolari sulla vigilanza con l'impiego di Allergodil® Spray Nasale.

L'uso delle compresse può modificare lo stato di vigilanza. Di ciò devono tener conto coloro che guidano veicoli o operano su macchine.

L'alcool potenzia ulteriormente tale effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Spray Nasale: è stata descritta una sensazione di sapore amaro, tipico del farmaco in sè, che può verificarsi sopratutto per una posizione non corretta del capo, rovesciato all'indietro, durante la somministrazione. In rari casi si è osservata una irritazione della mucosa nasale con possiblie modesto sanguinamento.

Compresse: può verificarsi astenia e occasionalmente secchezza delle fauci, sintomi in genere lievi che tendono a diminuire dopo i primi giorni di trattamento.

L'uso delle compresse può produrre sensazione di sapore amaro.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Finora non sono stati riferiti casi di intossicazione da sovradosaggio. In base agli studi sperimentali, dosi tossiche possono portare a sintomi a carico del sistema nervoso centrale (malessere, eccitamento, convulsioni, sedazione); in questi casi deve essere attuato un trattamento sintomatico. Non si conosce un antidoto specifico per l'Azelastina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Azelastina è il primo di una serie di composti chimici appartenenti ad una nuova classe di farmaci caratterizzati da un potente e prolungato effetto antiasmatico ed antiallergico.

Azelastina (chimicamente : 4 - (p-clorobenzil)-2-(esaidro-1metil-1H-Azepin 4-il)-1(2H)-ftalazinone) oltre ad effetti antagonizzanti le azioni di alcuni mediatori chimici - quali leucotrieni, istamina e� serotonina - sui loro siti bersaglio, presenta un effetto bloccante i canali del Ca++ e un marcato effetto anti-PAF.

Quale conseguenza di tali proprietà farmacologiche ci si può attendere una diminuzione della iperreattività del sistema bronchiale che si associa all'infiammazione.

Azelastina presenta anche un effetto broncodilatante.

Gli studi preclinici sull'animale non hanno in pratica evidenziato effetti anti-colinergici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Azelastina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale nell'animale e nell'uomo dove si distribuisce nei tessuti periferici; le concentrazioni più elevate sono state rilevate a livello del fegato, del polmone, delle surrenali, del pancreas, del rene e della milza.

La biodisponibilità assoluta dell'azelastina si aggira attorno al 20%; il cibo non modifica i parametri cinetici relativi all'assorbimento e alla biodisponibilità.

Sia nell'animale che nell'uomo azelastina è largamente metabolizzata. Il principale metabolita a livello fecale e - in condizioni di equilibrio - nel plasma, è apparso l'N- desmetil azelastina, farmacologicamente attivo.

Il tempo di emivita plasmatica di eliminazione è di circa 20 ore per azelastina e di circa 45 ore per la N-desmetil azelastina.

Le più elevate concentrazioni plasmatiche si riscontrano dopo 4 ore dalla somministrazione.

Il 75% dell'azelastina e dei suoi metaboliti è eliminato con le feci; il 25% con le urine.

Nell'uomo il legame proteico è pari all'80%.

Per impiego topico endonasale, anche in considerazione della ridotta quantità di principio attivo nella soluzione pronta per l'uso e della scarsa permeabilità della mucosa nasale, l'assorbimento di azelastina è molto modesto, con concentrazioni plasmatiche 100 volte inferiori che dopo somministrazione per os.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove di tossicità acuta sono state condotte sul cane, sulla cavia e sul topo. I valori di DL50, dopo somministrazione per os, sono apparsi compresi, a seconda della specie animale, tra 820 e 4460 volte la dose quotidiana proposta nell'uomo.

Dopo somministrazioni ripetute fino ad 1 anno, gli studi tossicologici (condotti nel ratto, nel coniglio e nel cane) hanno dimostrato che i primi segni riferibili a tossicità si avevano con dosi superiori a 75 volte la dose proposta in terapia umana.

Non si sono osservati fenomeni riferibili ad effetti mutageni della sostanza; anche dal punto di vista degli effetti sulla riproduzione, nell'animale a dosi non tossiche, non sono state osservate proprietà teratogene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Allergodil Spray Nasale:

Metilidrossipropilcellulosa, Sodio edetato, Acido citrico anidro, Sodio fosfato dodecaidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata.

Allergodil Compresse 2,2 mg:

Lattosio, Cellulosa microcristallina, Talco, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Ossido di Ferro giallo E 172. Altri componenti (rivestimento): Polietilenglicole 6000, Polisorbato 80, Talco, Biossido di titanio E171, Ossido di ferro giallo E172, Carbossimetilcellulosa sodica, Simethicone, Copolimero dell’estere dell’acido acrilico: estere metilico dell’acido metacrilico (70:30).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 36 mesi.

Dopo la prima apertura: 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Spray nasale: conservare a temperatura non inferiore a +8°C.

Compresse: conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Spray nasale:

Flaconcino in vetro scuro con avvitato erogatore contenente 10 ml di soluzione.

Compresse:

I blisters sono costituiti da una foglia di alluminio ricoperta nella facciata interna da una lacca termosaldabile a base di PVDC e da una foglia di PVC opaco, di qualità rigida.

L'astuccio è di cartone.

Astuccio da 20 compresse rivestite in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vedi capitolo Posologia.

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- [Vedi Indice]

VIATRIS S.p.A. - Via Zanella, 3/5 - 20133 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Spray nasale: A.I.C. N. 028310023.

Compresse: A.I.C. N. 028310011.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima A.I.C.:� 5/3/1993.

Rinnovo A.I.C.: 5/3/1998

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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