ALLERZIL sospensione
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ALLERZIL sospensione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Un ml di sospensione contiene 6 mg di terfenadina.Per gli eccipienti vedere paragrafo "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle riniti e rino-congiuntiviti allergiche e delle dermatiti allergiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose raccomandata non deve essere superata.Deve essere consigliato ai pazienti, in caso di insufficiente sollievo dai sintomidi non superare la dose massima,di non assumere in aggiunta un altro antistaminico (anche se trattasi di un medicinale di automedicazione) ma di consultare il loro medico.La terfenadina non deve essere assunta con succo di pompelmo.Adulti e ragazzi di et� superiore ai 12 anni La dose raccomandata per la sospensione si applica a ragazzi sopra i 12 anni solo se di peso corporeo superiore ai 50 kg.Riniti e rino-congiuntiviti allergiche La dose di attacco � di 60 mg al giorno (10 ml), aumentando, se necessario, fino a 120 mg al giorno (20 ml).La dose giornaliera totale pu� essere presa in somministrazione unica o divisa in due dosi.Dermatiti allergiche 60 mg (10 ml) due volte al giorno.
In alternativa, possono essere assunti 120 mg (20 ml) al mattino.Bambini da 3 a 12 anni Riniti e rino-congiuntiviti allergiche: iniziare con la dose pi� bassa (1 mg/kg/die), aumentando, se necessario fino alla dose pi� alta (dose massima 1mg/kg 2volte al giorno).Dermatiti allergiche: dose raccomandata e dose massima 1 mg/kg 2 volte al giorno.Dosi per categorie di peso corporeo12-20 kg: 15 mg (2,5 ml) al giorno; aumentando, se necessario, fino a 15 mg 2 volte al giorno.- 30kg: 22,5 mg (3,75 ml) al giorno; aumentando, se necessario, fino a 22,5 mg 2 volte al giorno.- 40kg: 30 mg (5 ml) al giorno; aumentando, se necessario, fino a 30 mg 2 volte al giorno.- 50kg: 45 mg (7,5 ml) al giorno; se necessario, aumentare fino a 45 mg 2 volte al giorno.Sopra i 50 kg: 60 mg (10 ml) al giorno; se necessario, aumentare fino a 60 mg 2 volte al giorno.
Aggiustamento del dosaggio nell'insufficienza renale Una normale riduzione della funzionalit� renale correlata all'et� non richiede un aggiustamento del dosaggio di terfenadina.Tuttavia la riduzione del 50% della dose � consigliata nei pazienti con significativa alterazione della funzionalit� renale, particolarmente in quelli con clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pertanto, la terfenadina � controindicata nelle seguenti condizioni:alterazioni significative della funzionalit� epatica (es.
in pazienti con ittero, epatite, cirrosi);trattamento concomitante con antimicotici/antibatterici imidazolici (inclusi gli antimicotici topici);trattamento concomitante con antibiotici macrolidi (inclusi gli antibiotici macrolidi topici);trattamento concomitante con mibefradil diidrocloridrato;trattamento concomitante con altri prodotti medicinali noti per inibire significativamente il metabolismo epatico della terfenadina.
Questi sono elencati al paragrafo "Interazioni".Durante il trattamento con terfenadina non deve essere assunto succo di pompelmo.La terfenadina � inoltre controindicata in pazienti con noto allungamento del tratto QT (QT corretto, QTc > 440 ms), ad esempio nella sindrome congenita dell'allungamento del tratto QT o in condizioni che possono portare ad un allungamento del tratto QT, come ad esempio pazienti con:bradicardia clinicamente significativa,aritmia sintomatica all'anamnesi,ogni altra malattia cardiaca clinicamente significativa,trattamento concomitante con antiaritmici della classe I e III,trattamento concomitante con altri prodotti medicinali noti per determinare un prolungamento dell'intervallo QT.
Anche questi sono elencati sotto al paragrafo "Interazioni",squilibri elettrolitici, particolarmente ipokaliemia ed ipomagnesiemia, e condizioni mediche o trattamento concomitante con farmaci che possono provocare tali squilibri.
Questi includono anoressia, vomito e diarrea.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Pazienti con altre condizioni predisponenti ad un allungamento del tratto QT possono essere a rischio per tali reazioni cardiache quando assumono terfenadina.La somministrazione di terfenadina deve essere interrotta se si manifestano sintomi quali palpitazioni, vertigini, sincope o convulsioni, ed i pazienti devono essere controllati per un potenziale prolungamento del tratto QT e per aritmie.Nella maggior parte dei casi nei quali reazioni avverse gravi di tipo cardiaco sono state riportate come correlate alla terfenadina, sono state identificate sottostanti condizioni predisponenti alle aritmie.
Questo sottolinea l'importanza dell'attenta osservanza delle sopra riportate controindicazioni e norme di sicurezza.Vedere anche paragrafi "Controindicazioni" e "Interazioni".

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il trattamento concomitante con inibitori del CYP 3A4 epatico pu� condurre ad una diminuzione del metabolismo di terfenadina.
L'accumulo di terfenadina non metabolizzata pu� causare un prolungamento del tratto QT nell'ECG con rischio di aritmie cardiache che possono mettere a rischio la vita del paziente.Sono previste interazioni farmacocinetiche tra la terfenadina e i seguenti prodotti medicinali che inibiscono il metabolismo epatico della terfenadina:antimicotici/antimicrobici imidazolici, quali il miconazolo, ketoconazolo e l'itraconazolo(inclusi gli antimicotici topici);antibiotici macrolidi, quali 1'eritromicina, la claritromicina, la josamicina e la troleandomicina (inclusi gli antibiotici macrolidi topici);mibefradil diidrocloridrato;zileutone;gli inibitori della ricaptazione della serotonina fluvoxamina, fluoxetina, nefazodone, paroxetina, citalopram;inibitori delle proteasi HIV indinavir, ritonavir, saquinavir, nelfinavir.
Il succo di pompelmo non deve essere assunto durante il trattamento con terfenadina perch� questo pu� inibire il suo metabolismo.Possono manifestarsi interazioni farmacodinamiche fra terfenadina e altri farmaci potenzialmente aritmogenici, cio�:altri antistaminici che prolungano l'intervallo QT;antiaritmici, specialmente quelli delle classi I e III;bepridil;trimetoprim;sparfloxacina; cisapride;antidepressivi triciclici, neurolettici, litio;probucol;pentamidina;alofantrina.Farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici possono anche accentuare il prolungamento del tratto QT e quindi interagire con terfenadina.Questi includono: diuretici e lassativi;utilizzo soprafisiologico di ormoni steroidi con potenziale mineralcorticoide (ad esempio fluorocortisone sistemico).Il trattamento concomitante con i farmaci riportati in questo paragrafo � controindicato.
Per questi farmaci si fa riferimento anche a quanto riportato nel paragrafo "Controindicazioni".Questi elenchi possono non essere esaurienti e qualsiasi altro medicinale noto per avere un potenziale sia di inibizione del metabolismo della terfenadina (tramite l'inibizione del CYP 3A4) sia di prolungamento dell'intervallo QT non deve essere utilizzato in associazione a terfenadina.Prima della somministrazione concomitante di terfenadina con un altro farmaco, in particolare con nuovi medicinali, si devono consultare le informazioni sul prodotto al fine di determinare la possibilit� di una interazione (tramite inibizione del CYP 3A4 o prolungamento aggiuntivo del tratto QT) tra tale medicinale e la terfenadina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Effetti teratogenici/non teratogenici: nessuna evidenza di teratogenicit� � stata osservata negli studi sulla riproduzione animale.
Non � stata osservata tossicit� fetale in assenza di tossicit� materna.Effetti sulla fertilit�: studi condotti con terfenadina nei ratti non hanno dimostrato alcun effetto sulla fertilit� maschile o femminile in assenza di tossicit� materna.La terfenadina non dovrebbe essere normalmente utilizzata in gravidanza, a meno che a giudizio del medico i potenziali benefici siano superiori ad ogni possibile rischio.Allattamento Il metabolita acido carbossilico (fexofenadina) � rilevabile nel latte materno dopo somministrazione di terfenadina.
Quindi, i bambini non devono essere allattati al seno da pazienti in trattamento con terfenadina, a meno che a giudizio del medico i potenziali benefici siano superiori ad ogni possibile rischio per il bambino.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In test oggettivi non � stata rilevata alcuna reazione avversa alla terfenadina a livello del sistema nervoso centrale.
Segnalazioni di sonnolenza sono estremamente rare.
Questo significa che i pazienti generalmente possono guidare o svolgere attivit� che richiedono concentrazione.
I pazienti dovrebbero controllare la loro risposta individuale prima di guidare o di eseguire attivit� complicate.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni avverse cardiovascolari Le reazioni avverse pi� gravi, sebbene rare, che possono essere causate dalla terfenadina sono quelle correlate al prolungamento del tratto QT.
Queste includono gravi tachiaritmie ventricolari potenzialmente fatali, quali grave tachicardia ventricolare, torsades de pointes, fibrillazioni ventricolari ed arresto cardiaco.
Sintomi preliminari possono essere palpitazioni, mentre ipotensione, vertigini, sincope e convulsioni possono essere conseguenze.Altre reazioni avverse di vario tipo sono stati riportati spontaneamente durante la commercializzazione del farmaco.Queste comprendono:confusione, insonnia, depressione, incubi notturni, sonnolenza, affaticamento, cefalea, vertigini,tremori, sudorazione, parestesie, disturbi visivi, anafilassi, angioedema, broncospasmo,prurito, eruzioni cutanee (inclusi rush, orticaria, eritema multiforme e fotosensibilizzazione), perdita ed assottigliamento dei capelli, secchezza della bocca, del naso e della gola, disturbi gastrointestinali,aumento delle transaminasi, colestasi, ittero, epatite, trombocitopenia, galattorrea, alterazioni mestruali (compresa la dismenorrea), pollachiuria, sintomi muscolo-scheletrici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Esperienze sull'uomo In alcuni casi, a sovradosaggi di 360 mg o superiori e fino a 15 ore dalla somministrazione, si sono manifestati prolungamento dell'intervallo QT, arresto cardiaco e aritmie serie e potenzialmente fatali, inclusa la tachicardia o la fibrillazione ventricolare o torsades de pointes.Sintomi Secchezza della bocca, nausea, vomito, stanchezza, vertigini, confusione, cefalea, tremori, in alcuni casi convulsioni.
Tachicardia sinusale, ipotensione, palpitazioni, aritmie ventricolari (prevalentemente torsades de pointes).
Le reazioni di tipo cardiaco possono verificarsi senza sintomi a livello del SNC.Trattamento Si raccomanda di effettuare un monitoraggio cardiaco per almeno 24 ore ed un controllo dell'intervallo QT, contemporaneamente alle misure abituali utilizzate per l'eliminazione del farmaco non assorbito.La stimolazione cardiaca temporanea � il tipo di terapia suggerita in episodi ricorrenti di torsades de pointes.L'emodialisi o 1'emoperfusione non rimuovono efficacemente dal sangue il metabolita della terfenadina (fexofenadina).
Non ci sono informazioni sulla dializzabilit� della terfenadina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antagonista antistaminico H1 , codice ATC: R06A X12.Meccanismo di azione: antagonista dei recettori H1 .La terfenadina � una sostanza con un metabolismo importante di primo passaggio ed agisce praticamente attraverso il suo metabolita attivo carbossilico.
Il farmaco ha un'azione specifica antagonista dei recettori H1 , e influisce sulle reazioni cutanee istamino-indotte con un effetto massimo che si raggiunge dopo 4 ore.
A dosi terapeutiche, essa non provoca effetti anticolinergici, adrenergici o serotoninergici, ne effetti sedativi.Nelle prove in vitro, la terfenadina, ma non il suo metabolita attivo, ha dimostrato di esercitare una forte azione inibitoria su certi canali cardiaci del potassio, anche a concentrazioni che potrebbero essere raggiunte nel plasma umano con un modesto sovradosaggio, in pazienti con alterazione significativa della funzionalit� epatica o trattamento concomitante con inibitori del CYP 3A4.
Questo effetto pu� spiegare il prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, che si manifesta come prolungamento del tratto QT nei casi di aumento dei livelli di terfenadina non metabolizzata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La terfenadina � rapidamente assorbita e dopo somministrazioni orali viene quasi completamente metabolizzata con un meccanismo di biotrasformazione di primo passaggio nei suoi due metaboliti formati dall'enzima CYP 3A4; il metabolita carbossilico della terfenadina (fexofenadina) � attivo, l'altro (terfenadina N-dealchilata) � inattivo.
Come conseguenza di tale biotrasformazione, meno dell'l% della terfenadina non metabolizzata raggiunge la circolazione sistemica.
L'emivita terminale di eliminazione del metabolita carbossilico della terfenadina � di circa 20 ore.
Dopo somministrazione singola di terfenadina, la cinetica plasmatica di questo metabolita attivo � lineare fino a 180 mg.
A dosi terapeutiche (60 mg due volte al giorno), sono state osservate concentrazioni medie del picco plasmatico allo stato stazionario di 1,7 ng/ml per terfenadina e 340 ng/ml per il metabolita carbossilico.
Un terzo di quest'ultimo viene escreto nelle urine e due terzi nelle feci.In pazienti con alterata funzionalit� epatica, si possono osservare incrementi dei livelli plasmatici di terfenadina e diminuizioni delle concentrazioni di metabolita carbossilico (vedere anche paragrafo "Controindicazioni").Una normale riduzione della funzionalit� renale correlata all'et� non richiede un aggiustamento del dosaggio di terfenadina.
Tuttavia, la riduzione del 50% della dose � consigliata nei pazienti con significativa alterazione della funzionalit� renale, particolarmente con clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi di tossicit� a dosi ripetute nel cane, dosi elevate provocano alcuni sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali atassia, tremori, rigidit� ed indebolimento.
Dosi pi� basse sono state tollerate senza segnalazioni di reazioni avverse.
La terfenadina non presenta alcun effetto mutageno specifico e gli studi di tossicit� a lungo termine nel ratto e nel topo non hanno evidenziato alcun potenziale cancerogeno.Studi nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato alcun potenziale teratogeno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

1 ml di sospensione contiene: polisorbato 60 mg 5, carbossimetilcellulosa sodica mg 5; silicato di alluminio e magnesio mg 5; glucosio idrogenato mg 450; alcool benzilico ml 0,01; saccarina sodica mg 2; aroma di banana mg 1,4; acqua depurata q.b.
a ml 1.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro contenente 120 ml di sciroppo in sospensione allo 0,6% con annesso misurino dosatore �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.Via Salvatore Quasimodo, 136 - 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 120 ml di sciroppo in sospensione allo 0,6%: AIC n.
027802038�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27/04/1993�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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