ALOMIDE collirio
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALOMIDE collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Flacone contagocce da 5 ml 1 ml contiene: Principio attivo: 1,78 mg di lodoxamide trometamolo pari a 1 mg di lodoxamide. Eccipienti: benzalconio cloruro 0,07 mg, mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, disodio edetato, tyloxapol ed acqua depurata. Fiale monodose da 0,5 ml 1 ml contiene: Principio attivo: 1,78 mg di lodoxamide trometamolo pari a 1 mg di lodoxamide. Eccipienti: mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, tyloxapol ed acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Alomide � una soluzione oftalmica sterile. La soluzione nel flacone � preservata con benzalconio cloruro, mentre la fiala monodose non contiene conservanti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Congiuntivite atopica, congiuntivite papillare gigante, congiuntivite primaverile diagnosticata clinicamente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose per adulti e bambini � 1 o 2 gocce in ogni occhio 4 volte al giorno ad intervalli regolari. I pazienti devono essere avvisati che l'efficacia della terapia con Alomide � dipendente dalla sua somministrazione ad intervalli regolari. Un miglioramento dei segni e dei sintomi in risposta alla terapia con Alomide (diminuzione del senso di disagio, del prurito, della sensazione di corpo estraneo, del dolore acuto, della lacrimazione, della secrezione, dell'eritema/gonfiore, della congiuntivite bulbare, del limbo e della malattia epiteliale) generalmente si evidenzia entro pochi giorni dall'inizio della terapia, anche se in qualche caso pu� essere necessario un trattamento pi� lungo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Durante l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Limitatamente alla confezione multidose, come con tutte le preparazioni contenenti benzalconio cloruro, i portatori di lenti a contatto morbide (idrofile) dovrebbero astenersi dall'usare le lenti durante il trattamento con Alomide. Le lenti possono essere riapplicate poche ore dopo la fine del trattamento.
Non si devono superare le dosi raccomandate.
Alomide non va iniettata. Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi sulla riproduzione condotti in seguito a somministrazione orale di lodoxamide a ratti e conigli non hanno mostrato effetti sulla fertilit� e sulla funzione riproduttiva o evidenza di embriotossicit� o tossicit� peri- e post-natale.
Tuttavia, dal momento che non sono stati condotti studi specifici sulle donne in stato di gravidanza, in questo caso, il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico. Non � noto se la lodoxamide viene escreta con il latte materno, per cui nelle madri in allattamento, occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alomide non interferisce sull'attivit� visiva.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Negli studi clinici controllati il pi� comune effetto indesiderato riportato � una leggera e transitoria sensazione di disagio in seguito ad instillazione (8,7% dei pazienti) manifestatasi come bruciore, prurito o lacrimazione.
Comunicare al proprio medico o farmacista l'eventuale comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Tenendo conto della via di somministrazione, topica oculare, � difficile che si verifichino casi di surdosaggio.
Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente.
� sconosciuta la sintomatologia in caso di ingestione accidentale; se ci� dovesse accadere, consultare immediatamente il Medico che valuter� l'opportunit� di provocare emesi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lodoxamide, uno stabilizzatore delle mastcellule, inibiscein vivo la reazione di ipersensibilit� immediata di tipo I negli animali e nell'uomo. Con un trattamento a base di lodoxamide, si inibiscono broncospasmi indotti da allergene e funzioni polmonari ridotte nella scimmia.
Nel ratto, nella scimmia e nell'uomo, la terapia con lodoxamide inibisce l'aumento di permeabilit� vascolare cutanea associata alle reazioni con un reagente o mediate da IgE e antigene.
Una reazione vascolare simile nella congiuntiva palpebrale del ratto � stata inibita con somministrazioni topiche oculari di lodoxamide.
Pertanto, la lodoxamide � utile nel trattamento delle malattie oculari in cui l'ipersensibilit� immediata di tipo I gioca un ruolo primario nella patogenesi. Studiin vitro hanno dimostrato la capacit� della lodoxamide di stabilizzare le mastcellule e di prevenire il rilascio di istamina indotto da antigeni specifici.
In aggiunta, la lodoxamide previene il rilascio di altri mediatori infiammatori delle mastcellule (es.: SRC-A, sostanze a lenta reazione anafilattica, anche note come peptido-leucotrieni). La lodoxamide inibiscein vitro il rilascio di istamina prevenendo il movimento del calcio nelle mastcellule dopo stimolo. In uno studio in doppio cieco, Alomide � risultata pi� efficace del disodio cromoglicato 2% nel trattamento delle congiuntiviti allergiche (primaverili, papillari giganti, atopico-allergiche).
Segni e sintomi oculari sono sotto controllo generalmente dopo 14 - 21 giorni di terapia: il miglioramento persiste continuando la terapia.
Sulla base del parere del Medico e del paziente, l'effetto terapeutico si osserva generalmente entro sette giorni dall'inizio del trattamento. La lodoxamide non � efficace nel trattamento di infiammazioni oculari indotte da trauma come pure nelle uveiti indotte da endotossine; non agisce da vasocostrittore o antistaminico o inibitore della ciclossigenasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi preclinici di farmacocinetica sono stati condotti su topi, conigli, ratti e scimmie. Inoltre � stata studiata l'eliminazione di 14 C -lodoxamide in sei volontari sani adulti in seguito a somministrazione orale di 3 mg di lodoxamide (50 mCi).
La principale via di eliminazione � stata la via urinaria.
L'emivita di eliminazione di 14 C -lodoxamide nelle urine � risultata di 8,5 ore. In uno studio condotto in dodici volontari sani, la somministrazione topica oculare di Alomide Soluzione Oftalmica alla posologia di una goccia in ciascun occhio quattro volte al giorno per dieci giorni non ha dato livelli plasmatici misurabili di lodoxamide, ad un limite di determinazione di 2,5 ng/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: la DL50 di lodoxamide trometamolo nel topo � risultata maggiore di 5000 mg/kg per via orale e 3634 mg/kg per via intraperitoneale.
Nel ratto, invece, � risultata maggiore di 5000 mg/kg sia per via orale che intraperitoneale. Tossicit� sub-acuta e cronica: diversi studi mostrano come lodoxamide trometamolo sia ben tollerata quando somministrata per via orale in diverse specie animali.
Alomide Collirio, somministrata alla scimmia quattro volte al giorno per 3 mesi, non ha determinato alcun effetto secondario locale e/o sistemico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flacone contagocce da 5 ml Benzalconio cloruro, mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, disodio edetato, tyloxapol, acqua depurata. Fiale monodose da 0,5 ml Mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, sodio citrato, acido citrico, tyloxapol, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

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06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.
Flacone 5 ml Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Fiala monodose da 0,5 ml Una volta aperta la monodose, non utilizzare il contenuto pi� di una volta: la soluzione rimanente va eliminata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e in etichetta.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densit�. - 20 fiale monodose da 0,5 ml in polietilene a bassa densit�.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALCON COUVREUR S.A. Rijksweg, 14,B - 2870 Puurs (Belgio) Rappresentante esclusiva per la vendita in Italia: Alcon Italia S.p.A.
- Via Roma, 108 - 20060 Cassina de'Pecchi (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone contagocce da 5 ml AIC n.
027384015 20 fiale monodose da 0,5 ml AIC n.
027384027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Flacone contagocce da 5 ml: Ottobre 1994/Novembre 1999 20 fiale monodose da 0,5 ml: Marzo 1997/Novembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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