INDICE GENERALE

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO




01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice].

ALPHA D3 0,25 mcg capsule molli ALPHA D3 1 mcg capsule molli ALPHA D3 2 mcg/ml gocce orali, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ALPHA D3 0,25 mcg capsule molli Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
1.alfa-idrossicolecalciferolo microgrammi 0,25 ALPHA D3 1 mcg capsule molli Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
1.alfa-idrossicolecalciferolo microgrammi 1,0 ALPHA D3 2 mcg/ml gocce orali, soluzione Ogni ml (40 gocce) contiene:
Principio attivo:
1.alfa-idrossicolecalciferolo microgrammi 2,0 (Ogni goccia contiene 0,05 mcg di 1.alfa-idrossicolecalciferolo). Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule molli. Gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:
Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo:
1 microgrammo al giorno. Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo:
0,05 microgrammi/kg/die Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta e secondo le necessità e il peso dei pazienti. Ogni goccia corrisponde a 0,05 microgrammi di 1. alfa-idrossicolecalciferolo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Stati di ipercalcemia. Ipersensibilità individuale accertata verso la vitamina D. Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze Poichè l’l-alfa-OHD3 è il precursore del metabolita attivo della vitamina D3, la vitamina D così come i suoi derivati, non vanno somministrati durante il trattamento con ALPHA D3. L’iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L’ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti può anche richiedere terapie di emergenza. L’ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. E’ perciò necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (CaP) non superi 70. L’esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, può risultare utile per una diagnosi precoce.
Le capsule e le gocce contengono para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato; contengono, inoltre, sorbitolo:
pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio devono assumere questo medicinale con cautela.
Il medicinale, infine, contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcoolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Precauzioni per l’uso Poiché l’iperdosaggio di ALPHA D3 può provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale, è sufficiente un controllo mensile della calcemia. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell’ipercalcemia e può essere un sintomo premonitore di quest’ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco ed eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione generalmente rapida della calcemia. Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore. ALPHA D3 va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento digitale, in quanto l’ipercalcemia può aggravare in tali pazienti una aritmia cardiaca. Poiché ALPHA D3 influenza il trasporto dei fosfati nell’intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali:
2.5 mg/100 ml).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con proprietà di induzione enzimatica (barbiturici, difenilidantoina) può determinare una minor risposta all’1. alfa-OHD3 con necessità di incrementare il dosaggio. Anche un eccessivo uso di preparati contenenti alluminio può interferire con l‘efficacia del farmaco. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego dell’1.alfa-OHD3 è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. I farmaci contenenti magnesio non debbono essere somministrati durante il trattamento con ALPHA D3 onde evitare la comparsa di ipermagnesemia. La colestiramina può ridurre l’assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi anche di ALPHA D3.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, ALPHA D3 è ben tollerato. In caso contrario, poichè il prodotto ha una attività D-vitaminica, possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell’ipervitaminosi D, cioè una sindrome ipercalcemica, oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravità e durata dell’ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico. Le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari, in fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento della SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e raramente psicosi. Poiché il tempo di emivita del calcitriolo è breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con ALPHA D3, comunque più rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina D o suoi metaboliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di grave ipercalcemia per accidentale iperdosaggio, dopo aver temporaneamente sospeso il farmaco, si possono somministrare diuretici assieme a liquidi per via intravenosa o corticosteroidi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

A11CC03 Vitamina D ed analoghi L’l-alfa-idrossicolecalciferolo (1.alfa-OHD3) è un prodotto ottenuto per sintesi ed è nell’organismo prontamente convertito nel fegato a 1,25 (OH)2D3 che rappresenta il metabolita attivo attraverso il quale la vitamina D esplica il suo effetto sull’omeostasi fosfo-calcica. Nell’organismo il metabolismo della vitamina D è caratterizzato da una prima idrossilazione che avviene nel fegato con la formazione di 25 (OH)D3 e da una seconda idrossilazione renale che determina la formazione dell’1,25 (OH)2D3. La somministrazione dell’1.alfa-idrossicolecalciferolo pertanto permette di eludere la fase metabolica a livello renale della trasformazione della vitamina D e ottenere ugualmente la produzione del suo metabolita attivo. La sua attività farmacologica e clinica quindi si esplica nei casi in cui l’1.alfa – idrossilazione renale è assente o diminuita sia per un danno renale, sia per una carenza dei fattori extrarenali che regolano la conversione del 25 (OH)D3 a 1,25 (OH)2D3. Il trattamento con 1.alfa-OHD3 è caratterizzato da bassi dosaggi e da una notevole rapidità di azione con cui determina aumenti dell'assorbimento intestinale del calcio e innalzamento delle concentrazioni del calcio nel siero. I rischi di ipercalcemia sono minimizzati anche per la brevità della durata dell’azione di ALPHA D3 e dal fatto che la conversione dell’1.alfa-(OH)D3 a 1,25 (OH)2D3 è regolata con un meccanismo di feedback dal composto diidrossilato stesso.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

1.alfa-(OH)D3 (ALPHA D3) possiede le seguenti caratteristiche farmacocinetiche:

-   viene assorbito a livello del piccolo intestino;
-   si distribuisce primariamente nel fegato e solo in piccola percentuale nella mucosa intestinale;
-   a livello del fegato viene metabolizzato a 1,25(OH)2D3 con estrema rapidità;
-   viene eliminato sotto forma di 1,25 (OH)2D3 con le feci.
L’eliminazione avviene in parte anche per via urinaria sotto forma di un composto più polare dell’1.alfa- OHD3.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta DL50 nel topo, nel ratto e nel cane p.o. (maschi e femmine):
476.440 mcg/kg; 340- 720 mcg/kg; 500 mcg/kg. DL50 nel topo e nel cane e.v.:
71.56 mcg/kg; 200 mcg/kg.
Tossicità subacuta In ratti Wistar sono state somministrate dosi comprese tra 0,5 e 50 mcg/kg al giorno per un mese. Sono stati presi in considerazione parametri clinici e di laboratorio ed è stata eseguita l’autopsia dopo il sacrificio. L’azione principale dell’1.alfa-(OH)D3 (ALPHA D3) si è estrinsecata sotto forma di necrosi delle arteriole a livello del miocardio, del tratto gastroenterico e dei muscoli volontari con degenerazione e fibrosi muscolare.
Tossicità cronica 1.alfa-OHD3 (ALPHA D3) è stato somministrato ai ratti per 6 mesi a dosaggi compresi tra 0,02 e 2,5 mcg/kg al giorno. Alterazioni istologiche sono state rinvenute a livello del rene, del cuore, dell’aorta, dei testicoli, del timo, e della mucosa intestinale. Gli effetti principali sono risultati dipendenti dall’ipercalcemia. La somministrazione orale quotidiana di 0,02 mcg/kg per 6 mesi si è dimostrata priva di tossicità. La stessa dose si è dimostrata non tossica nel cane dopo somministrazione ripetuta per un anno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule molli Alcool etililico anidro, acido citrico anidro, propile gallato, d,l-alfa-tocoferolo, olio di arachidi.
Composizione dell’involucro:
gelatina, glicerolo, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, sorbitolo soluzione speciale (polysorb 85/70), giallo arancio S (E110), Eritrosina (E127).
Gocce orali Olio di ricino idrogenato poliossilato, acido citrico anidro, sodio citrato biidrato, d,l- alfa-tocoferolo, metil p-idrossibenzoato, alcool etilico, sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro Capsule:
3 anni Gocce orali:
2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nel contenitore originale per riparare il prodotto dalla luce e da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ALPHA D3 1,0 mcg capsule molli: scatola da 30 capsule
ALPHA D3 0,25 mcg capsule molli: scatola da 30 capsule Blister alluminio/alluminio termosaldante
ALPHA D3 2 mcg/ml gocce orali, soluzione: flacone da 10 ml in vetro con contagocce

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione per l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teva Pharma Italia S.r.l. - V.le G. Richard, 7 - 20143 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALPHA D3 0,25 mcg capsule molli – 30 capsule AIC n.:
029008012 ALPHA D3 1 mcg capsule molli – 30 capsule AIC n.:
029008024 ALPHA D3 2 mcg/ml gocce orali, soluzione – flacone 10 ml:
AIC n.:
029008036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ALPHA D3 0,25 mcg capsule molli – 30 capsule 4 maggio 2006 ALPHA D3 1 mcg capsule molli – 30 capsule 4 maggio 2006 ALPHA D3 2 mcg/ml gocce orali, soluzione – flacone 10 ml 4 maggio 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2006



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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