ALTOSONE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALTOSONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Crema: 1 g di crema contiene: Mometasone Furoato 1 mg.
Unguento: 1 g di unguento contiene: Mometasone Furoato 1 mg. Soluzione cutanea: 1 g di soluzione cutanea contiene: Mometasone Furoato 1 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema, Unguento e Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ALTOSONE � indicato nel trattamento delle dermatosi steroido-sensibili nell�adulto e nel bambino.
Psoriasi.
Dermatite atopica.
Dermatite da contatto.
Dermatiti irritative.
Dermatiti seborroiche.
Neurodermatiti.
Eczemi da stasi.
Disidrosi.
Pruriti anogenitali.
Eritemi solari ALTOSONE soluzione cutanea � specificamente indicato per il trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree coperte da peli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare ALTOSONE crema, unguento o soluzione cutanea una volta al giorno, in quantit� sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata, massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. Nella maggior parte dei casi non � richiesto bendaggio occlusivo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ALTOSONE � controindicato nei soggetti con ipersensibilit� gi� nota ai corticosteroidi ed ai componenti della preparazione. I cortisonici topici sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea, da dermatiti virali (per esempio herpes simplex, herpes zoster, varicella) e da scabbia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In presenza di una infezione cutanea microbica o micotica va istituita una opportuna terapia di copertura. L�uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L�applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati pu� determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica pi� facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.
Nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo. La terapia con corticosteroidi topici nel bambino pu� indurre soppressione dell�attivit� surrenalica con una frequenza pi� elevata che nell�adulto, in quanto il rapporto tra l�area della superficie cutanea e il peso corporeo � maggiore. La sindrome di Cushing e la rarissima ipertensione endocranica ne sono l�espressione clinica. La somministrazione protratta e continuativa di steroidi topici pu� interferire con la crescita e con lo sviluppo. Pertanto la somministrazione deve consistere nella minor quantit� di steroide topico atta a ottenere un�efficace risposta terapeutica. Il preparato non pu� essere impiegato per uso oftalmico.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note a tutt�oggi interazioni medicamentose ed incompatibilit� per mometasone furoato. Vi � tuttavia da considerare l�eventualit� che il farmaco si possa comportare analogamente agli altri steroidi della stessa categoria.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il trattamento con ALTOSONE � stato generalmente ben tollerato.
Gli effetti collaterali locali riscontrati con l�uso degli steroidi topici sono: bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicoliti, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatiti periorali, dermatiti allergiche da contatto, macerazione della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie e miliaria. Con mometasone furoato, seppur raramente ed in genere di lieve entit� sono stati rilevati: sintomi irritativi (prurito, bruciore, sensazioni puntorie), segni di atrofia, follicoliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�eccessivo e prolungato uso di corticosteroidi topici pu� indurre soppressione della funzionalit� dell�asse ipotalamo-ipofisi-surrene provocando un�insufficienza surrenalica secondaria.
E� consigliato un trattamento sintomatico appropriato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il mometasone furoato � un corticosteroide sintetizzato di recente, caratterizzato da un�azione antinfiammatoria e vasocostrittiva. Ha un ridotto assorbimento sistemico (studi con mometasone marcato dimostrano che solo lo 0,7% � assorbito dopo otto ore di applicazione su cute sana). E� accertato che � sufficiente una singola applicazione giornaliera per conseguire risultati terapeuticamente validi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il mometasone furoato viene scarsamente assorbito attraverso la cute sana anche per applicazioni protratte (circa il 2% nel cane e circa il 6% nel coniglio). Non si � notata differenza di assorbimento di mometasone furoato fra le forme farmaceutiche. In particolare, la soluzione cutanea di mometasone furoato, applicata 2 volte al giorno (fino a una dose totale giornaliera di 30 ml) a pazienti con psoriasi del cuoio capelluto e del corpo, ha dimostrato di non interferire sull�asse HPA, risultando i livelli plasmatici di cortisolo nei limiti normali. La percentuale escreta per via renale � inferiore all�1,3%, quella escreta per via intestinale � compresa fra 1,5% e 4,2%. Il mometasone furoato non si accumula nei tessuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� hanno evidenziato una DL50 compresa fra 200 e 2000 mg/kg nel topo, >2000 mg/kg nel ratto e >200 mg/kg nel cane. La DL50 p.o.
� stata valutata >2000 mg/kg sia nel topo che nel ratto.
Nelle prove per somministrazione ripetuta, che nel cane per via topica si sono protratte per oltre 6 mesi, sono stati osservati segni tipici di tossicit� cortisonica a dosi largamente superiori a quella massima suggerita per l�uomo.
Cos� pure negli studi sulla riproduzione degli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema: glicole esilenico, glicole propilenico stearato, cera bianca, vaselina bianca, acqua depurata, titanio biossido, alcool stearilico/Cetomacrogol 1000, alluminio amido octenilsuccinato. Unguento: glicole esilenico, glicole propilenico stearato, cera bianca, vaselina bianca, acqua depurata. Soluzione cutanea: alcool isopropilico, glicole propilenico, idrossipropilcellulosa, fosfato monosodico monoidrato, acido fosforico diluito, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

A tutt�oggi non � nota alcuna incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Soluzione cutanea: trattandosi di una soluzione idroalcolica, il preparato risulta infiammabile.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema � Unguento: tubo in alluminio internamente protetto da resina epossidica con capsula a vite di chiusura. Confezione: tubo da 30 g Soluzione cutanea: flacone di politedene bianco con piolo spargiliquido e chiuso con capsula di polipropilene. Confezione: flacone da 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ESSEX Italia S.p.A.
- Via Serio, 1 -���20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubo 30 gcrema 0,1%: A.I.C.
n.
027783012 Tubo 30 gunguento 0,1%: A.I.C.
n.
027783024 Tubo 30 gsoluzione cutanea 0,1%: A.I.C.
n.
027783036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 16 Marzo 1993

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non � soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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