ALVEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALVEN 1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: ALVEN 450 MG COMPRESSE ALVEN 450 MG GRANULATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Bustine mg 450: Diosmina mg 450 Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

ND

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilit� capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ALVEN 450 MG COMPRESSE: La posologia media � di 1 compressa 2 volte al giorno ad intervalli regolari da assumersi durante i pasti. ALVEN 450 MG GRANULATO: Mediamente 1 bustina 2 volte al d�, salvo diversa prescrizione medica. Quando le circostanze lo richiedono (crisi flebitiche, emorroidali), la posologia pu� essere aumentata a 3 - 4 compresse o bustine. Una volta ottenuti i risultati desiderati, � opportuno diminuire la posologia fino alla dose media sopraindicata. MODALIT� D'USO DELLE BUSTINE Per la somministrazione, il contenuto andr� disciolto in poca acqua (circa met� bicchiere).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non esistono speciali precauzioni sull'uso di ALVEN compresse e bustine. 1

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� essere associato senza rischi ad altri farmaci, compresi gli anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza del farmaco in gravidanza non � stata determinata, pertanto � opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ALVEN non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati riscontrati significativi effetti collaterali dopo assunzione di ALVEN. Raramente sono comparsi disturbi gastrointestinali (gastralgia, nausea, diarrea) e vertigini, sempre di lieve entit� e tali da non richiedere interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio applicare una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Diosmina � classificato tra i farmaci vasoprotettori (sostanze capillaroprotettori / bioflavonoidi) - Codice ATC: C05CA03. Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici: Diosmina esplica la propria attivit� tramite un meccanismo composto da pi� fasi: -���azione costrittrice sui capillari -���potenziamento dell'azione dell'adrenalina e dell'acido ascorbico -���interferenza con l'istamina -���inibizione della jaluronidasi, della catecolossimetil transferasi (COMT) e della dopadecarbossilasi. Da tutto ci� deriva un aumento del tono della parete venosa, dovuto non solo ad un'azione di potenziamento dei mediatori ortosimpatici ma anche ad un'azione diretta, specifica sulla parete venosa. Infatti l'aumento del tono � solo parzialmente inibito in presenza di sostanze bloccanti i ricettori alfa e beta adrenergici. Sul microcircolo, a livello di capillari, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilit� dei vasi (azione vitaminica P).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo, dopo somministrazione per via orale di Diosmina marcata al carbonio 14 si osserva che: -���l'escrezione � essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantit� somministrata; 2 -���l'emivita di eliminazione � di 11 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo della specialit�, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicit� per somministrazione unica (ratto DL50 4000 mg/Kg per os); (ratto DL50 2000 mg/Kg per i.p.); (topo DL50 2000 mg/Kg per os); (topo DL50 2000 mg/Kg per i.p.). I controlli di tossicit� cronica per dosi fino a 250 mg/Kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici. La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/Kg/die, non ha evidenziato alcuna attivit� teratogena n� tossicit� fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ALVEN 450 MG COMPRESSE Peg 4000, Magnesio stearato, Talco, Silice precipitata ALVEN 450 MG GRANULATO Fruttosio, Peg 4000, Amido, Magnesio stearato, Essenza di arancia dolce

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono riferite particolari incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ALVEN 450 MG COMPRESSE: Astuccio di cartone litografato contenente 2 blister di PVC ed alluminio da 10 compresse cadauno. ALVEN 450 MG GRANULATO: Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine in polietilene alluminio carta.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sede legale: Contrada S.
Emidio, s.n.c. 65020 - ALANNO (Pescara) Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 5 40133 - BOLOGNA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

COMMERCIO: 3 20 compresse divisibili mg 450: A.I.C.
n� 028500015 20 bustine granulato mg 450: A.I.C.
n� 028500027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1/4/1993 - 1/4/2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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