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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

ALVEOTEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una compressa da 37,4 mg contiene:

Principio attivo: neltenexina monoidrato mg 37,4

Una bustina da 37,4 mg contiene:

Principio attivo: neltenexina monoidrato mg 37,4

Un flacone di sospensione allo 0,748% da 120 ml contiene:

Principio attivo: neltenexina monoidrato mg 898

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse, Bustine, Sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti

Compresse: 1 compressa (37,4 mg) 3 volte al dì.

Bustine: 1 bustina (37,4 mg) 3 volte al dì.

Sospensione: 1 misurino (5 ml pari a mg 37,4) 3 volte al dì.

Bambini oltre i 3 anni

Sospensione: 1 /2 misurino (2,5 ml pari a mg 18,7) 3 volte al dì.

Le compresse vanno deglutite con un po' di acqua; il contenuto delle bustine deve essere sciolto in mezzo bicchiere di acqua. Assumere il prodotto preferibilmente dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Pazienti con ipersensibilità accertata verso il farmaco e pazienti con alterazioni epatiche e renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Alveoten deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni con altri farmaci o altre forme di interazione.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Alveoten non è né teratogeno né embriotossico negli animali. Tuttavia, come per ogni nuovo farmaco, se ne sconsiglia l'uso nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo di gravidanza andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non induce sonnolenza né diminuzione dell'attenzione o della prontezza di riflessi alla posologia consigliata.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alle dosi consigliate Alveoten può talvolta provocare la comparsa di cefalea, nausea e disturbi gastrointestinali. In tal caso la posologia dovrà essere opportunamente ridotta.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti incidenti acuti con Alveoten. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza quali l'induzione di vomito e la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gli studi eseguiti sia su animali che su organi isolati hanno evidenziato che Alveoten è dotato di azione mucolitica, espettorante e stimolante la clearance mucociliare.

Sofisticate tecniche di indagine macro-microscopica broncopolmonare e studi di enzimologia in vitro hanno posto in risalto altre due attività farmacodinamiche, importanti per la fisiopatologia respiratoria, di Alveoten: la stimolazione alla produzione di surfactante e l'attività antielastasica.

Alveoten stimola la sintesi del surfactante alveolare, sostanza ad attività di superficie, secreta dai pneumociti di tipo II, essenziale al mantenimento dell'integrità fisica e funzionale della superficie respiratoria polmonare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Alveoten si assorbe rapidamente e raggiunge livelli sierici massimi tra la seconda e la quarta ora. A livello epatico, renale e polmonare viene scisso gradualmente in acido tiofencarbossilico ed ambroxol. A sei ore dal trattamento nell'animale da esperimento i livelli polmonari di ambroxol liberato da Alveoten sono risultati tendenzialmente superiori a quelli ottenuti dopo somministrazione di dosi equimolecolari di ambroxol cloridrato contenuto in equivalenti forme farmaceutiche.

Tale effetto, dovuto alla maggior lipofilia di Alveoten e quindi alla migliore distribuzione tissutale, suggerisce che l'acido tiofencarbossilico si comporti da carrier, conferendo alla molecola uno spiccato tropismo polmonare.

Prove di cinetica dopo somministrazioni ripetute hanno potuto escludere il fenomeno di induzione enzimatica per Alveoten.

L'eliminazione urinaria di farmaco immodificato è trascurabile mentre è predominante la clearance metabolica. Gli studi effettuati dopo trattamento ripetuto escludono che il farmaco si accumuli nell'organismo.

Inoltre la valutazione dei livelli di Alveoten e del suo metabolita ambroxol negli organi dei feti di madri trattate dimostra come il passaggio transplacentare di entrambi avvenga in maniera estremamente limitata e come nelle madri il rapporto tra livelli plasmatici e tissutali non sia alterato dallo stato di gravidanza.

Sia nel volontario sano che nel paziente la somministrazione di Alveoten dà origine nel sangue a livelli significativi sia di neltenexina che di ambroxol suo principale metabolita.

I livelli di ambroxol dopo somministrazione di Alveoten sono latenziati rispetto a quelli della neltenexina stessa. Dal momento che sia la neltenexina come tale che ambroxol sono farmacologicamente attivi viene assicurata una duratura azione terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi di tossicologia hanno dimostrato che Alveoten è ben tollerato anche a dosi notevolmente superiori a quelle previste per l'impiego clinico.

Alveoten è inoltre risultato sprovvisto di potenziale mutageno, teratogeno e di effetti tardivi sulla fertilità e sullo sviluppo peri-postnatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse: cellulosa microcristallina, magnesio stearato

Bustine: saccarosio, sodio citrato, acido silicico, saccarina sodica, aroma pesca.

Sospensione: gomma xantan, sodio fosfato bibasico 12 H2 O, potassio fosfato monobasico, sorbitolo soluzione al 70%, sodio citrato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Scatola contenente 30 compresse da 37,4 mg

Scatola contenente 30 bustine da 37,4 mg

Flacone contenente 120 ml di sospensione allo 0,748%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna particolare istruzione.

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ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO

GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

Via Tucidide, 56 - Torre 6 - 20134 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Alveoten compresse da 37,4 mg AIC n. 027394028

Alveoten bustine da 37,4 mg AIC n. 027394042

Alveoten sospensione 120 ml AIC n. 027394067

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 1998.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Alveoten non rientra in tale decreto.

12.0 - [Vedi Indice]

Settembre 1999.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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