AMBROXOLO HEXAN
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] AMBROXOLO HEXAN 30 mg Compresse rivestite.AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare.AMBROXOLO HEXAN 3 mg/ml Sciroppo.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

AMBROXOLO HEXAN 30 mg Compresse RivestiteOgni compressa rivestita contiene:Principio attivo: ambroxolo cloridrato mg 30.AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare100 ml di soluzione contengono:Principio attivo: ambroxolo cloridrato 750 mg.AMBROXOLO HEXAN 3 mg/ml Sciroppo100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse Rivestite.Soluzione da nebulizzare.Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse rivestiteAdulti: all�inizio 1 compressa 3 volte al giorno.
Tale posologia pu� essere ridotta dopo 8-10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno.Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti, con acqua o altri liquidi.Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di et� superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.Bambini di et� inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.Poich� nella respirazione profonda di aerosol pu� subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l�inalazione.Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell�inalazione.In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell�inalazioneSciroppo Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.Bambini oltre i 5 anni: 5 ml ( 15 mg) 3 volte al giorno.Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare e AMBROXOLO HEXAN 3mg/ml Sciroppo contengono: sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, specialmente quelli con una storia di asma o allergia, pu� causare reazioni di tipo allergico compresi i sintomi dell�anafilassi ed il broncospasmo.AMBROXOLO HEXAN 3mg/ml sciroppo contiene inoltre:sorbitolo: inadatto nell�intolleranza ereditaria al fruttosio.
Pu� causare disturbi gastrici e diarrea.glicerolo: pericoloso ad alte dosi.
Pu� causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose.
Pu� aumentare il rischio di ittero nei neonati.AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene inoltre:metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose.
Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati.AMBROXOLO HEXAN 30 mg compresse rivestite contienelattosio: non � adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Pu� causare disturbi gastrici e diarrea.L�ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

AMBROXOLO HEXAN in genere non interferisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per l�ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).E� necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre � considerato maggiore del rischio per il feto.Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.Il farmaco viene secreto nel latte materno.
L�uso di ambroxolo da parte della madre pu� causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto � necessario decidere se interrompere l�allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l�importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

AMBROXOLO HEXAN non influisce sulla capacit� di guidare veicolo o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazione allergiche( soprattutto eruzioni cutanee).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.E� da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.In caso di necessit� attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l�albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attivit� mucolitica e mucoregolatrice.
L�effetto farmacologico si esplica sulla qualit� del muco, sulla funzionalit� ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.Qualit� del muco: l�ambroxolo stimola l�attivit� delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gi� formati, normalizza la viscosit� del secreto e infine regolarizza l�attivit� delle ghiandole tubulo-acinose dell�albero respiratorio.Funzionalit� ciliare: l�ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell�epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocit� di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l�espettorazione.Aumento della produzione di surfattante: l�ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilit� del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� dell�ambroxolo � stata valutata sull�uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si � dedotto che l�ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L�emivita � di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: la tossicit� acuta di ambroxolo su piccoli animali si � dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/kg).Tossicit� cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo � dotato di una buona tollerabilit� sia a livello generale, sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalit�.Attivit� teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attivit� teratogena di ambroxolo.Attivit� mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attivit� mutagena di ambroxolo.Influenza sui vari organi ed apparati: si � dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell�elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull�attivit� peristaltica nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

AMBROXOLO HEXAN 30 mg compresse rivestite:lattosio monoidrato - calcio fosfato dibasico - amido di mais - carbossimetilamido sodico - silice colloidale anidra - magnesio stearato.AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare:metile paraidrossibenzoato � propile paraidrossibenzoato - sodio metabisolfito - acido citrico anidro � sodio idrossido - acqua depurata.AMBROXOLO HEXAN 3 mg/ml sciroppo:acido benzoico � sodio metabisolfito - acido citrico monoidrato � sodio idrossido � povidone � sorbitolo, soluzione 70% - glicerolo 85% - sodio ciclamato - aroma di lampone - acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

AMBROXOLO HEXAN 30 mg compresse rivestite: 5 anni.AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: 4 anni.AMBROXOLO HEXAN 3 mg/ml sciroppo: 3 anni.Validit� dopo prima apertura AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: 4 settimaneAMBROXOLO HEXAN 3 mg/ml sciroppo: 3 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI 25�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

AMBROXOLO HEXAN 30 mg compresse rivestite Blister di PP/Alluminio da 30 compresse in astuccio litografato.AMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzareFlacone di vetro scuro tipo III contenente 100ml di soluzione, munito di contagocce in Lupolen trasparente.
Alla confezione � annesso un bicchiere dosatore.AMBROXOLO HEXAN 3 mg/ml sciroppoFlacone di vetro scuro tipo III contenente 250 ml di sciroppo.
Alla confezione � annesso un cucchiaio dosatore in polipropilene con tacche da 2,5 e 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione da nebulizzare pu� essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Pu� essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] HEXAN S.p.A.Viale Amelia, 7000181 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AMBROXOLO HEXAN 30 mg compresse AIC n�032851014/GAMBROXOLO HEXAN 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzareAIC n�032851026/GAMBROXOLO HEXAN 3 mg/ml sciroppoAIC n�032851038/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.06.01

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]