AMBROXOL RATIOPHARM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMBROXOL-ratiopharm 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare AMBROXOL-ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml AMBROXOL-ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

AMBROXOL-ratiopharm 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: una fiala contiene ambroxol cloridrato 15 mg. AMBROXOL-ratiopharm30 mg/10 ml sciroppo - flacone 200 ml: 100 ml contengono ambroxol cloridrato 300 mg. AMBROXOL-ratiopharm30 mg/10 ml sciroppo - contenitori monodose 10 ml: ogni contenitore monodose contiene ambroxol cloridrato 30 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo uso orale; Soluzione da nebulizzare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di et� superiore a 5 anni: 2.3 ml di soluzione 1.2 volte al giorno.
Bambini di et� inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1.2.
volte al giorno. Poich� nella respirazione profonda di aerosol pu� subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l�inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell�inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell�inalazione. Sciroppo Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare Ambroxol-ratiopharm per trattamenti protratti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Ambroxol-ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo (flacone 200 ml e contenitori monodose 10 ml) contiene acido benzoico; tale sostanza � leggermente irritante per occhi, cute e membrane mucose.
Pu� aumentare il rischio di ittero nei neonati. L'ambroxol deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

AMBROXOL-ratiopharm in genere non interferisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per ambroxol non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3). E� necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre � considerato maggiore del rischio del feto.
Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene secreto nel latte materno.
L�uso di ambroxol da parte della madre pu� causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto � necessario decidere se interrompere l�allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l�importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

AMBROXOL-ratiopharm non influisce sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxol sono limitati. E� da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessit� attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l�albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attivit� mucolitica e mucoregolatrice.
L�effetto farmacologico si esplica sulla qualit� del muco, sulla funzionalit� ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare. Qualit� del muco: l�ambroxol stimola l�attivit� delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gi� formati, normalizza la viscosit� del secreto e infine regolarizza l�attivit� delle ghiandole tubulo-acinose dell�albero respiratorio. Funzionalit� ciliare: l�ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell�epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocit� di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l�espettorazione. Aumento della produzione di surfattante: l�ambroxol stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilit� del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� dell�ambroxol � stata valutata sull�uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si � indotto che l�ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L�emivita � di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: la tossicit� acuta di ambroxol su piccoli animali si � dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/kg). Tossicit� cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxol � dotato di una buona tollerabilit� sia a livello generale, sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalit�. Attivit� teratogena: dai raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attivit� teratogena di ambroxol. Attivit� mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attivit� mutagena di ambroxol. Influenza sui vari organi ed apparati: si � dimostrato che ambroxol non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell�elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxol non ha evidenziato alcuna azione sull�attivit� peristaltica nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

AMBROXOL-ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo: idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata. AMBROXOL-ratiopharm 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

AMBROXOL-ratiopharm 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale AMBROXOL-ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml con misurino dosatore in polietilene AMBROXOL-ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo 20 contenitori monodose da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione da nebulizzare pu� essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Pu� essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1: 1.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania) Rappresentante per l�Italia: ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n� 270 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AMBROXOL-ratiopharm 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare A.I.C.
n: 029152028/G AMBROXOL-ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml A.I.C.
n.: 029152030/G AMBROXOL-ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml A.I.C.
n.: 029152042/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Decreto G n.
72 del 1/3/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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