AMICASIL 500 - 1000
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� AMICASIL 500 - 1000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flaconcino da 2 ml contiene: - Amicacina solfato mg 667,5- Pari a base mg 500 Un flaconcino da 4 ml contiene: - Amicacina solfato mg 1335- Pari a base mg 1000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcini iniettabili per via intramuscolare�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Amicasil � indicato nel breve termine per infezioni gravi da ceppi sensibili di germi gram-negativi, comprese le specie di Pseudomonas, E.
Coli, Proteus indolo + e indolo -, di Providencia, del gruppo Klebsiella, - Serratia, e di acinetobacter.Questo antibiotico si dimostra efficace: - nella terapia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali;- nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e delle articolazioni,del SNC (inclusa la meningite), delle infezioni intraddominali (inclusa la peritonite), delle ustioni e delle infezioni postoperatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare);- nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie urinarie, causate da germi gram-negativi.Per contro, come gli altri aminoglucosidi, l'amicacina non � indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati del tratto urinario quando l'agente eziologico � sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici;- nella terapia delle infezioni da stafilococco perci� si pu� adottare come terapia d'attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente � allergico ad altri antibiotici o � presente un'infezione mista da stafilococchi e gram-negativi;- nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilit� indica che altri aminoglucosidi non si possono impiegare.
In tali casi pu� essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilit� di sovrainfezione da gram+positivi (streptococchi o pneumococchi).Amicasil � in grado di combattere le infezioni da germi gram-negativi resistenti alla gentamicina e alla tobramicina, particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia mercescens e Pseudomonas aeruginosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini: 15 mg/kg/die in due somministrazioni.In casi gravi o in infezioni da Pseudomonas: 15 mg/kg/die in tre somministrazioni.Neonati e/o prematuri: dose iniziale di 10 mg/kg seguita da 15 mg/kg/die in due somministrazioni.
Non si deve comunque superare la dose totale di 15 g.La durata del trattamento � in genere di 7-10 giorni per la via intramuscolare.Alle dosi consigliate, le infezioni meno gravi causate da microorganismi sensibili, rispondono alla terapia entro 24-48 ore.
Nei pazienti affetti da disfunzione renale, la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l'altra onde evitare un accumulo del farmaco.
Un metodo consigliato per stabilire le dosi da somministrare a pazienti con una diminuita funzionalit� renale, sospetta o accertata, � quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni seriche di creatinina: il risultato ottenuto rappresenta l'intervallo, espresso in ore, tra una dose e l'altra.Esempio: se il tasso sierico della creatinina � di 2 mg, la dose consigliata dovr� essere somministrata ogni 28 ore.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata o presunta all'Amicacina o agli altri aminoglucosidi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia.L'Amicacina comunque pu� essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti l'eziologia da gram-negativi e non siano ancora a disposizione i risultati dell'antibiogramma.Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico dovrebbe basarsi sui risultati dei tests di sensibilit�, sulla gravit� dell'infezione, sulla risposta del paziente e tenendo presenti le avvertenze riportate pi� avanti.I pazienti trattati con antibiotici aminoglucosidici dovrebbero venir controllati strettamente, a causa della potenziale ototossicit� e nefrotossicit� di questi antibiotici.Ototossicit�, sia del ramo acustico che di quello vestibolare, si pu� manifestare nei pazienti trattati con dosi elevate e per periodi di tempo pi� prolungati rispetto a quelli consigliati.Il rischio di ototossicit� � maggiore nei pazienti con danno renale ed in genere la sordit� iniziale riguarda le onde acustiche ad alta frequenza per cui si pu� determinare solo mediante tests audiometrici.
Possono comparire anche vertigini che sono indice di danno vestibolare.
L'Ototossicit� indotta dall'Amicacina pu� anche essere irreversibile.Non � nota la potenziale ototossicit� nei bambini.Finch� non siano a disposizione maggiori dati, questo antibiotico si dovrebbe usare in pediatria solo quando i tests di sensibilit� indicano che altri aminoglucosidi non si possono impiegare e quando il bambino pu� essere controllato strettamente circa l'insorgere della tossicit� a quel livello.Nefrotossicit�, gli aminoglucosidi sono potenzialmente nefrotossici.
Perci� nei pazienti con nota o sospetta insufficenza renale ed anche in pazienti con funzionalit� inizialmente normale, ma nei quali questa si � alterata nel corso del trattamento, si dovrebbero controllare costantemente la funzionalit� renale e quella dell'VIII� paio di nervi cranici.L'alterazione della funzione renale � caratterizzata da riduzione della CC, dalla presenza di cellule o cilindri nel sedimento urinario, da oliguria, proteinuria, riduzione del p.s.
dell'urina, da aumento della ritenzione di azoto (aumento dell'azoto ureico o della creatinina).Il riscontro di alterazioni della funzionalit� renale, vestibolare od acustica, impone la sospensione della terapia.Nei limiti del possibile, occorrerebbe controllare la concentrazione sierica ai 35 gamma/ml.
Anche le urine dovrebbero essere controllate relativamente ai parametri sopra citati.Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si dovrebbe evitare la somministrazione, contemporaneamente o successivamente, di altri antibiotici per uso topico o generale che siano notoriamente neuro o nefrotossici, in particolare: Kanamicina, Cefaloridina, Viomicina, Streptomicina, Polimixina B, Colistina, Vancomicina.L'Amicacina non dovrebbe essere somministrata insieme a diuretici potenti (es.
acido etacrinico, furosemide, mannitolo.Infatti molti diuretici sono di per s� ototossici ed inoltre i diuretici, se somministrati per e.v.
aumentano la tossicit� degli aminoglucosidi alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di impiego dell'Amicacina in corso di gravidanza non � ancora stata accertata, pertanto nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti effetti di tale genere.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come risulta dai paragrafi precedenti, i principali effetti indesiderati che posssono comparire in corso di terapia con amicacina sono: tossicit� a livello dell'VIII� paio di nervi cranici (soprattutto ototossicit�) e nefrotossicit� (albumina, presenza dei g.r.
e bianchi e di cilindri nel sedimento, azotemia elevata, oliguria).
(Vedi `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso').Raramente sono stati anche riscontrati rashes cutanei, febbre iatrogena, cefalee, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia ed ipotensione.S'invita il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche l'emodialisi e la dialisi peritoneale serviranno ad allontanare velocemente l'antibiotico dal sangue.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Amicacina � un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglucosidi.
Il meccanismo d'azione, di tipo battericida, � analogo a quello degli altri aminoglucosidi e si esplica mediante inibizione della sintesi proteica del microorganismo per il verificarsi di un legame molto stabile fra antibiotico e punto d'attacco ribosomiale.L'Amicacina possiede "in vitro" un largo spettro d'azione che comprende numerosi microrganismi sia Gram+ che Gram-: Staphylococcus aureus(compresi i ceppi produttori di penicillinasi e quelli penicillino resistenti), E.Coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus indolo+ ed indolo-, Providencia Stuartii, Salmonella spp., Shighella spp., Acinetobacter.L'Amicacina non viene degradata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano gli altri aminoglucosidi, per cui i microrganismi resistenti alla Gentamicina, alla Tobramicina e alla Kanamicina, risultano invece sensibili all'amicacina.La DL50 nel topo � risultata per via i.m.
704 mg/kg.Nelle prove di tossicit� subacuta nel cane, il farmaco � risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale alla dose di 50 mg/kg per i.m.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il legame con le proteine seriche � inferiore al 10%.
L'Amicacina diffonde rapidamente nei tessuti e fluidi dell'organismo quali cavit� peritoneale, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili oscillanti fra il 10-205 dei livelli sierici.
L'amicacina diffonde attraverso le meningi intatte raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiammate.
L'amicacina attraversa la barriera placentare e si ritrova nel sangue fetale e nel liquido amniotico raggiungendo concentrazioni significative.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� cronica nel ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/kg i.m.).Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml) dopo somministrazione di 7,5 mg/kg i.m.
si ottiene in 30-60' ed il tempo di emivita plasmatica del farmaco, in soggetti con normale funzionalit� renale, � di 2-3 ore.
Livelli ematici terapeuticamente utili sono mantenuti per 10-12 ore dalla somministrazione.
Dopo somministrazione e.v.
lenta (7,5 mg/kg in 1-2 h), l'amicacina presenta livelli ematici alla fine dell'infusione di 37,5 mcg/ml con una emivita di circa 2 ore.Il farmaco non � metabolizzato dall'organismo e la sua eliminazione avviene attraverso i reni(pi� del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle urine delle 24 ore).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio Citrato, sodio metabisolfito, acqua bidistillata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Gi� riportate al 5.6.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesiAttenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- 1 flaconcino da 2 ml da 500 mg- 1 flaconcino da 4 ml da 1000 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMATEX ITALIA srl Via Appiani, 22 - 20121 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- Flaconcino da 500 mg AIC n.
024459099- Flaconcino da 1000 mg AIC n.
024459101�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14 Giugno 1981�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non rientra nella disciplina delle sostanze stupefacenti o psicotrope.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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