AMINOACIDI A CATENA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMINOACIDI A CATENA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1000 ml della soluzione contengono: L-isoleucina g 12,85 L-leucina g 15,70 L-valina g 12,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Encefalopatia epatica. Come integrazione di soluzioni aminoacidiche convenzionali in stati post-traumatici chirurgici e non (traumi meccanici, traumi chirurgici, decorso postoperatorio, stati settici, condizioni di stress post-traumatici in pazienti cirrotici).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica.
In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Kcal/kg/die. - Encefalopatia epatica 1.2 flaconi da 500 ml per infusione endovenosa, corrispondenti a 500 - 1000 ml di soluzione. - Altre indicazioni La soluzione andrebbe impiegata, salvo condizioni cliniche particolari , associata ad altre soluzioni aminoacidiche; in tal caso il dosaggio consigliato � di 1.3 flaconi da 250 ml, corrispondenti a 250- 750 ml di soluzione. L'infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale.
� possibile comunque anche la somministrazione periferica.
� consigliabile una somministrazione al giorno, salvo diverso parere medico; tuttavia il modo pi� razionale di impiego del prodotto � l'infusione continua del prodotto 24 ore su 24.
Se impiegato per somministrazione discontinua, il singolo flacone da 500 ml andrebbe infuso in un tempo non superiore alle 4 ore (velocit� di infusione pari a 30 gocce/minuto). La somministrazione dovr� essere protratta fino a quando esista la necessit� di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso il prodotto o i suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale, o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale. In generale � opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarit� del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalit� renale, glicemia, ammoniemia. Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi, flebite), la stessa andr� immediatamente sospesa; si proceder� a idonea terapia della complicanza locale e si cambier� il sito di iniezione. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brivido, � necessario sospendere l'infusione. In presenza di patologia renale � consigliabile un accurato controllo dell'ammoniemia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di nessun genere.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito della somministrazione della soluzione di L-aminoacidi ramificati non � escluso; pertanto l'uso del prodotto in gravidanza e nell'allattamento � da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'infusione endovenosa troppo rapida pu� provocare febbre, brividi, nausea e vomito.
Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione. Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.
Il paziente deve essere invitato a riferire al medico e/o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non previsto insorto durante il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La comparsa di iperammoniemia pu� avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida. In presenza di patologia renale � consigliabile un accurato controllo dell'ammoniemia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gli aminoacidi essenziali possono venire direttamente utilizzati per la sintesi proteica oppure venire catabolizzati, con produzione di energia, azoto e anidride carbonica.
Fra essi, in particolare, gli aminoacidi ramificati sono preferenzialmente degradati in periferia (muscolo scheletrico) ed in misura molto ridotta nel fegato. Essi possono esercitare effetti regolatori specifici sulla velocit� di sintesi e di degradazione proteica in vari tessuti, tra cui quello epatico e muscolare, tanto che, oltre a partecipare a normali processi metabolici e di sintesi proteica, gli aminoacidi ramificati svolgono un importante ruolo pro- anabolico ed anticatabolico.
Inoltre, venendo trasportati al cervello attraverso lo stesso sistema di trasporto degli aminoacidi aromatici, entrano in competizione con quest'ultimi, riducendone il passaggio attraverso la barriera ematoencefalica, con conseguente riduzione della sintesi e della concentrazione cerebrale di falsi neurotrasmettitori, generati dal metabolismo degli aminoacidi aromatici stessi. Nell'uomo dopo un pasto proteico i livelli di aminoacidi ramificati sono molto pi� elevati di quelli degli altri aminoacidi, a causa della ridotta clearance di ramificati dal sangue portale, con prevalente estrazione da parte del muscolo e da altri tessuti. L'azoto ottenuto dal metabolismo muscolare degli aminoacidi ramificati viene trasportato al fegato sotto forma di aminoacidi glucoenergetici (alanina e glutamina) e partecipa quindi non solo al metabolismo energetico dell'organismo in toto, ma, attraverso la produzione di glutamina, contribuisce a migliorare la funzionalit� di organi e tessuti critici per l'omeostasi e la sopravvivenza nelle condizioni di stress.
Infatti la glutamina � un aminoacido essenziale per la corretta funzionalit� delle cellule del sistema immunitario (linfociti e macrofagi), dei fibroblasti (cellule chiave per tutti i processi di cicatrizzazione) e delle cellule del tratto enterico, la cui integrit� viene ritenuta un requisito essenziale per la prevenzione della Sindrome da Insufficienza d'Organo Multipla (MOF).
Infine la glutamina a livello renale contribuisce in modo notevole all'eliminazione dell'ammoniaca e quindi contribuisce al mantenimento di un corretto equilibrio acido-base. La somministrazione di alte dosi di aminoacidi ramificati nell'encefalopatia epatica induce una normalizzazione del profilo aminoacidemico, un conseguente miglioramento dello stato di encefalopatia ed un migliore metabolismo dell'ammoniaca.
Essi vengono in tale condizione utilizzati come fonte preferenziale di energia, determinano inibizione della proteolisi muscolare ed uno stimolo della sintesi proteica, competono con gli aminoacido aromatici per il passaggio della barriera ematoencefalica, riducendo quindi la concentrazione di falsi neurotrasmettitori. Negli stati post-traumatici e nella sepsi, dove si osserva un elevato catabolismo proteico, la necessit� di supportare metabolicamente cellule essenziali per la risposta immunitaria e cicatriziale e la frequente associazione di uno stato encefalopatico analogo a quello della cirrosi, consigliano la somministrazione di alte dosi di aminoacidi ramificati in associazione a dosi adeguate di tutti gli altri aminoacidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il metabolismo e l'escrezione seguono le stesse vie degli aminoacidi introdotti con la dieta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dati non disponibili.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 1000.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato � di 24 mesi.
Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre tale data.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto a temperatura inferiore a 25 �C e al riparo della luce.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da ml 500 in vetro di tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale. 1 flacone ml 500

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura o incrinature in quanto ci� potrebbe pregiudicare la sterilit� del prodotto. Ogni flacone va usato per un'unica somministrazione anche se la soluzione � utilizzata solo parzialmente: il residuo non deve essere pi� utilizzato. In seguito ad oscillazioni di temperatura si possono formare cristalli di aminoacidi sul collo del flacone.
In tal caso, prima di procedere alla somministrazione della soluzione � necessario agitare energicamente la soluzione ed eventualmente riscaldare il flacone a bagnomaria a 37�C fino a completa dissoluzione dei cristalli.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MONICO S.p.A. Via Orlanda, 10 - Venezia/Mestre

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone ml 500 AIC n.
034557013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

6 maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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