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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

AMINOACIDI E ROCHE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 flacone da 250 ml contiene:

L-fenilalanina 0,75 g (18,16 mmol/l), L-isoleucina 1,75 g (53,36 mmol/l), L-istidina 1,25 g (32,22 mmol/l), L-leucina 1,75 g (53,36 mmol/l), L-lisina HCl 2 g pari a L-lisina 1,6 g (43,78 mmol/l), L-metionina 1,7 g (45,57 mmol/l), L-treonina 2 g (67,16 mmol/l), L-triptofano 0,5 g (9,79 mmol/l), L-valina 2,25 g (77,82 mmol/l).

Aminoacidi totali: g 54,2/l. Azoto totale g 7,26/l. Osmolarità teorica: 553 mOsm/l.Aminoacidi totali: g 54,2/l. Azoto totale g 7,26/l. Percentuale aminoacidica: 5,42%.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione perfusionale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Insufficienza renale acuta in trattamento conservativo o dialitico.

Malnutrizione dei pazienti con insufficienza renale cronica. Apporto aminoacidico nel periodo post-dialitico. Apporto aminoacidico nel paziente con insufficienza renale post-operatoria. Periodo post-operatorio intermedio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Secondo prescrizione medica.

Orientativamente 250-500 ml al giorno per infusione lenta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Da usarsi solo per infusione endovenosa lenta. Usare solo soluzioni perfettamente limpide. Ogni flacone va usato per una sola somministrazione. Se il flacone viene usato parzialmente, la parte residua non va più adoperata.

Prima della somministrazione della "Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4%", specie nei casi di maggior gravità, è opportuno eseguire controlli del bilancio idro-elettrolitico e dell'equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici. Inoltre devono essere frequentemente controllati i seguenti parametri: glicemia, proteinemia, tests di funzionalità epatica e renale, emocromo, potere di combinazione della CO2 , osmolarità sierica, ammoniemia, volemia. La somministrazione della "Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4%" nei bambini e nei neonati con basso peso alla nascita, può causare iperammoniemia, specie se vengono impiegati alti dosaggi. Nei pazienti con insufficienza epatica grave la somministrazione della "Soluzione di L-aminoacidi essenziali per nefrologia al 5,4%" può aggravare gli squilibri dell'aminoacidemia e l'iperammoniemia.

Nei pazienti in nutrizione parenterale totale in considerazione del cloro contenuto nella soluzione è consigliabile la somministrazione del fabbisogno giornaliero di sodio e potassio sotto forma di acetati per evitare quadri di ipercloremia.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono state finora segnalate interazioni tra soluzioni contenenti aminoacidi ed altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non si conoscono dati sull'uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non si devono attendere manifestazioni di carattere secondario quando le infusioni vengono somministrate secondo istruzioni, e con una accurata valutazione delle condizioni dei singoli pazienti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Non pertinente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acido cloridrico 37% 0,805 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 250.

Elettroliti (mEq/l): Cl- 76,00.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

La soluzione viene ripartita in flaconi di vetro chiaro, classe II, chiusi ermeticamente con tappo di gomma butile e ghiera in alluminio, ricoperta da diaframma protettivo. I flaconi contengono 250 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Usare solo soluzioni perfettamente limpide. Ogni flacone va usato per una sola somministrazione. Se il flacone viene usato parzialmente, la parte residua non va più adoperata.

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- [Vedi Indice]

ROCHE S.p.A.

Piazza Durante, 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 029413010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 15 novembre 1999

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Novembre 1999



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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