AMINOMAL
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMINOMAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Confetti: aminofillina biidrata mg 200 (pari a teofillina anidra mg 157,9) eccipienti: saccarosio, polivinilpirrolidone, fosfato bicalcico biidrato, magnesio stearato: rivestimento protettivo ed esterno: gomma benzoe, polivinilpirrolidone, saccarosio, talco, titanio biossido, gomma arabica, silice colloidale, gelatina, carbossimetilcellulosa sodica, cera carnauba. Fiale da 2 mL (uso intramuscolare): aminofillina biidrata mg 350 (pari a teofillina anidra mg 276,2) altri componenti: lidocaina cloridrato mg 20, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Fiale da 10 mL (uso endovenoso) Fiala-siringa da 10 mL (uso e.v.
Pronto Impiego): aminofillina biidrata mg 240 (pari a teofillina anidra mg 189,5) eccipienti: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Supposte: aminofillina biidrata mg 350 (pari a teofillina anidra mg 276,2) altri componenti: lidocaina mg 20, gliceridi di acidi grassi saturi.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso endovenoso (fiale da 10 ml + fiale-siringa da 10 ml) Fiale per uso intramuscolare (fiale da 2 ml) Confetti per uso orale Supposte per via rettale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Asma bronchiale - affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per os Negli adulti in genere da 1 confetto 4 volte al giorno a 2 confetti 3 volte al giorno.
Tale dose non potr� essere aumentata oltre i 2 confetti 4 volte al giorno senza ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10.15 microgrammi/ml, valori ai limiti della tossicit� 20 microgrammi/ml). Per via rettale Non pi� di 1 supposta 3 volte al giorno.
L'assorbimento per questa via � irregolare.
L'uso di questa via non � indicato in situazioni di emergenza.
Durante la stagione calda prima di usare le supposte immergerle, col proprio involucro, per qualche minuto in acqua fredda. Per via endovenosa Questa via � indicata nei casi gravi di asma bronchiale.
In questi casi si fa ricorso alla infusione lenta di una soluzione ottenuta diluendo 480 mg di Aminomal (pari a 2 fiale da 240 mg in 10 ml) in 50 ml di una soluzione per infusione che sia compatibile (ad esempio soluzione clorurosodica, glucosata, levulosica).
La velocit� di infusione non dovr� superare i 25 mg/min.
(3,6 ml/min.
della soluzione cos� approntata); la dose totale somministrata non potr� superare i 5,6 mg/kg (0,8 ml/kg della soluzione cos� approntata).
A questa infusione si potr� far seguire un'infusione di mantenimento ottenuta diluendo 240 mg di Aminomal (pari a 1 fiala da 240 mg in 10 ml) in 500 ml di una soluzione per infusione (vedi sopra).
La velocit� di questa infusione di mantenimento sar� di: 0,9 mg/kg/ora (pari a 1,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, fumatori; 0,45 mg/kg/ora (pari a 0,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni non fumatori; 0,25 mg/kg/ora (pari a 0,5 ml/kg/ora) negli adulti con scompenso cardiaco o compromissione epatica. In ogni caso la somministrazione per via e.v.
di Aminomal dovr� essere eseguita con paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15.20 minuti). Per via intramuscolare 1 fiala da 2 ml (350 mg di Aminomal), iniettata profondamente dopo aver accertato che l'ago non sia accidentalmente penetrato in vena.
Il prodotto esercita azione irritante locale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso la teofillina ed altri derivati xantinici.
Il preparato � controindicato nelle donne che allattano.
Infarto miocardico acuto.
Stati ipotensivi.
Ipersensibilit� alla lidocaina (per le fiale intramuscolari e le supposte).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati ai livelli sierici superiori a 20 microgrammi/ml.
Alle dosi convenzionali si possono avere livelli ematici superiori alla media a causa di fattori che possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco.
Tra questi sono compresi l'et�, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo.
In questi casi pu� essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.
La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi pu� essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina. L'assorbimento per via rettale � irregolare: pertanto l'uso di questa via non � indicato in caso di emergenza.
Durante la stagione calda, prima di usare le supposte, immergerle, col proprio involucro, per qualche minuto in acqua fredda. La somministrazione per via endovenosa deve essere eseguita con paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15.20 minuti). La somministrazione per via endomuscolare va effettuata iniettando il farmaco profondamente, dopo aver accertato che l'ago non sia accidentalmente penetrato in vena (il prodotto esercita azione irritante locale). Le fiale per via endomuscolare da 2 ml possono talvolta presentare dei cristalli di principio attivo. In questo caso � opportuno immergere le fiale in acqua calda in modo da ottenere la solubilizzazione completa. Tenere lontano dalla portata dei bambini. La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, gravi malattie epatiche o renali.
E' sconsigliato l'uso dell'Aminomal in pediatria. Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell�efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina.
(vedi Sez.
4.5 Interazioni).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo, possono indurre aumento dei livelli ematici di teofillina in quanto tali sostanze ne riducono la clearance plasmatica. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi pu� essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum.
Ci� a seguito dell�induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L�effetto di induzione pu� persistere per almeno 2 settimane dopo l�interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l�interruzione dell�assunzione di hypericum perforatum.
Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per quanto non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, l'impiego in gravidanza va limitato solo ai casi nei quali l'asma costituisca un serio pericolo per la madre.
L'impiego � controindicato nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il trattamento con teofillina non induce effetti negativi per quanto concerne le capacit� di guida e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilit�, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea e occasionalmente albuminuria e iperglicemie.
In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico- cloniche e aritmie ventricolari gravi.
Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione.
La comparsa di effetti collaterali pu� richiedere la sospensione del trattamento che potr� essere ripreso, se necessario, a dosi pi� basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio con la forma orale indurre vomito e, se necessario effettuare lavanda gastrica.
Somministrare carbone attivo per prevenire un ulteriore assorbimento della teofillina. In caso di effetti tossici gravi, controllare la frequenza cardiaca (eventuale E.C.G.) e respiratoria, la pressione arteriosa e correggere eventuali scompensi elettrolitici. In caso di convulsioni somministrare benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'aminofillina FU � un prodotto di combinazione della teofillina con la etilendiamina ed � assai pi� solubile in acqua della teofillina. Essa pertanto risulta particolarmente adatta sia per la somministrazione orale che parenterale. Le propriet� farmacodinamiche sono quindi interamente riferibili alla teofillina, la cui attivit� antibroncospastica risulta prevalentemente correlata all'incremento di AMP-ciclico intracellulare che la stessa induce attraverso l'inattivazione dell'enzima fosfodiesterasi. Pi� recentemente numerose indagini cliniche e sperimentali hanno dimostrato che la teofillina ha la capacit� di svolgere anche un'azione inibente sull'attivazione dell'apparato microtubolare mastocitario, provocando una inibizione o riduzione della liberazione di mediatori chimici (istamina). La teofillina, inoltre, � dotata di un potente effetto stimolante sul centro respiratorio, che risulta particolarmente evidente quando il centro stesso � depresso, come nella insufficienza respiratoria grave.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La teofillina � rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico ed il volume di distribuzione � assai ampio (0,50 l/kg), indicando che la molecola raggiunge tutti i distretti corporei.
Circa l'8% della teofillina � escreto immodificato con le urine, mentre il restante � metabolizzato dal sistema microsomiale epatico ed escreto per la stessa via come acido 1.3 dimetilurico e come 3.
metilxantina. I livelli ematici terapeuticamente efficaci sono compresi tra 10 e 20 microgrammi/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione di aminofillina a dosi tossiche provoca ipereccitabilit�, tachipnea, talvolta convulsioni. Nel topo la DL50 � di 410 mg/kg per via orale e di 241 mg/kg per via intraperitoneale.
Nel ratto la DL50 � di 300 mg/kg per via orale e di 210 mg/kg per via intraperitoneale. L'aminofillina fino a 100 mg/kg/die risulta perfettamente tollerata per trattamento orale prolungato (6 mesi) nel ratto e nel cane: non sono state messe in evidenza modificazioni dipendenti dal trattamento nel sangue e nei principali organi. Somministrando aminofillina alcuni soggetti possono andare incontro ad una ipersensibilit� nei confronti della etilendiamina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Confetti: saccarosio mg 10, polivinilpirrolidone mg 11,5, fosfato bicalcico biidrato mg 5, magnesio stearato mg 5,5: rivestimento protettivo ed esterno: gomma benzoe mg 4, polivinilpirrolidone mg 1, saccarosio mg 121, talco mg 75,3, titanio biossido mg 1,88, gomma arabica mg 4,5, silice colloidale mg 1,5, gelatina mg 0,62, carbossimetilcellulosa sodica mg 0,12, cera carnauba mg 0,07. Fiale da 2 mL (uso intramuscolare): lidocaina cloridrato mg 20, sodio cloruro mg 18, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 2.
Fiale da 10 mL (uso endovenoso) Fiala-siringa da 10 mL (uso e.v.
Pronto Impiego): sodio cloruro mg 80; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 10.
Supposte: lidocaina mg 20, gliceridi di acidi grassi saturi q.b.
a mg 1915.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L'aminofillina per os non presenta incompatibilit� chimica con altre sostanze eventualemte associate in terapia.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

- Fiale da 10 ml (uso e.v.): 5 anni - Fiale da 2 ml (uso i.m.): 3 anni - Confetti : 5 anni - Supposte: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessun particolare accorgimento per le forme fiale e confetti.
Le supposte vanno conservate lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Aminomal 10 ml - fiale vetro I tipo Scatola da 3 fiale uso e.v.
Aminomal P.I.
- fiale vetro I tipo Scatola 3 fiale-siringa uso e.v.
Aminomal 2 ml - fiale vetro I tipo Scatola 6 fiale uso i.m. Aminomal confetti - blister costituito da accoppiata PVC/alluminio Scatola 20 confetti Aminomal supposte - valve in polivinile cloruro Scatola 10 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

vedere punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA Via Lungo l�Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fiale 10 ml 011226026 Fiale-siringa 10 ml 011226089 Fiale 2 ml 011226139 Confetti 011226040 Supposte 011226038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

rinnovo AIC: giugno 95

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]