AMINOMAL R
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] AMINOMAL R

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa divisibile contiene:aminofillina biidrata mg 600 (pari a teofillina anidra mg 473,56).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili per os. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Asma bronchiale - affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1/2 - 1 compressa ritardo ogni 12 ore, salvo diversa indicazione del medico.
Se ne consiglia l'ingestione a stomaco pieno.In caso di aumento di tale posologia è necessario ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10-15 mg/ml, valori ai limiti della tossicità 20 mg/ml). 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso la teofillina ed altri derivati xantinici.
Il preparato è controindicato nelle donne che allattano.
Infarto miocardico acuto.
Stati ipotensivi. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati ai livelli sierici superiori a 20 mg/ml.
Alle dosi convenzionali si possono avere livelli epatici superiori alla media a causa di fattori che possono ridurre la clearance ematica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco.
Tra questi sono compresi l'età, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo.
In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.
La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina.Tenere lontano dalla portata dei bambini.
La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.
La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, gravi malattie epatiche o renali.
È sconsigliato l'uso dell'Aminomal R in pediatria.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo, possono indurre aumento dei livelli ematici di teofillina in quanto tali sostanze ne riducono la clearance plasmatica.La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.I pazienti trattati con teofillina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di hipericum perforatum può causare diminuzione dell'efficacia terapeutica di teofillina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per quanto non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, l'impiego in gravidanza va limitato solo ai casi nei quali l'asma costituisca un serio pericolo per la madre.
L'impiego è controindicato nelle donne che allattano. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il trattamento con teofillina non induce effetti negativi per quanto concerne le capacità di guida e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea e occasionalmente albuminuria e iperglicemie.
In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi.
Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione.
La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio con la forma orale indurre vomito e, se necessario effettuare lavanda gastrica.
Somministrare carbone attivo per prevenire un ulteriore assorbimento della teofillina.In caso di effetti tossici gravi, controllare la frequenza cardiaca (eventuale E.C.G.) e respiratoria e la pressione arteriosa e correggere eventuali scompensi elettrolitici.In caso di convulsioni somministrare benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'aminofillina è un prodotto di combinazione della teofillina con la etilendiamina ed è assai più solubile in acqua della teofillina.Essa pertanto risulta particolarmente adatta sia per la somministrazione orale che parenterale.Le proprietà farmacodinamiche sono quindi interamente riferibili alla teofillina, la cui attività antibroncospastica risulta prevalentemente correlata all'incremento di AMP-ciclico intracellulare che la stessa induce attraverso l'inattivazione dell'enzima fosfodiesterasi.L'Aminomal R agisce sulla funzione respiratoria con effetti broncodilatatori e con azione sul centro respiratorio.
Sul piano emodinamico l'Aminomal R riduce la pressione arteriosa sistemica e polmonare ed esercita effetti inotropo e cronotropo positivi che si traducono in un aumento della gittata cardiaca.
L'aumentato lavoro cardiaco comporta un aumento delle richieste metaboliche miocardiche, normalmente compensato da un incremento del flusso coronarico.L'Aminomal R esercita un effetto diuretico in parte legato all'aumento del flusso ematico renale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La teofillina è rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico ed il volume di distribuzione è assai ampio (0,50 l/kg), indicando che la molecola raggiunge tutti i distretti corporei.
Circa l'8% della teofillina è escreto immodificato con le urine, mentre il restante è metabolizzato dal sistema microsomiale epatico ed escreto per la stessa via come acido 1-3-dimetilurico e come 3-metilxantina.I livelli ematici terapeuticamente efficaci sono compresi tra 10 e 20 mg/ml.L'Aminomal R si presenta in compresse contenenti aminofillina microincapsulata: tale forma farmaceutica consente l'assorbimento protratto del principio attivo attraverso un meccanismo di "diffusione", assicurando con ridotte posologie giornaliere livelli teofillinemici costanti tra una somministrazione e l'altra. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione di aminofillina a dosi tossiche provoca ipereccitabilità, tachipnea, talvolta convulsioni.Nel topo la DL50 è di 410 mg/kg per via orale e di 241 mg/kg per via intraperitoneale.Nel ratto la DL50 è di 300 mg/kg per via orale e di 210 mg/kg per via intraperitoneale.L'aminofillina fino a 100 mg/kg/die risulta perfettamente tollerata per trattamento orale prolungato (6 mesi) nel ratto e nel cane: non sono state messe in evidenza modificazioni dipendenti dal trattamento nel sangue e nei principali organi.Somministrando aminofillina alcuni soggetti possono andare incontro ad una ipersensibilità nei confronti della etilendiamina. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

microcapsule: idrossipropilcellulosa mg 14,40, etilcellulosa mg 112,60; nuclei: amido di riso mg 78,75, paraffina solida mg 26,25, cellulosa microcristallina mg 36, carbossimetilcellulosa sodica CL mg 20, silice colloidale mg 15, talco mg 7, magnesio stearato mg 3; rivestimento: copolimero cationico di metacrilati mg 7,81, talco mg 2,12, titanio biossido mg 2,12, polietilenglicole 6000 mg 0,75. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

La teofillina per os non presenta incompatibilità chimica con altre sostanze eventualmente associate in terapia. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.
Tale validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessun particolare accorgimento. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono contenute in blister costituito da un'accoppiata PVC/alluminio.Scatola da 20 compresse 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A Via Lungo l'Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
011226127Data prima commercializzazione: novembre 1980 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo dell'AIC: giugno .95 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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