AMIODARONE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] AMIODARONE GNR 200 mg compresseAMIODARONE GNR 150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Principio attivo: Amiodarone cloridrato 200 mgUna fiala contiene:Principio attivo: Amiodarone cloridrato 150 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

CompresseSoluzione iniettabile per uso endovenoso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale.Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White.Extrasistoli e tachicardie ventricolari.Compresse: Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.La soluzione iniettabile deve essere utilizzata quando � richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione orale non � possibile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Vedere anche il paragrafo 6.6 (Istruzioni per l�uso).L� Amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche (assorbimento orale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta eliminazione, ritardata risposta terapeutica per via orale) ampiamente variabili da individuo ad individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso per caso, adattandoli alla gravit� dell'affezione e alla risposta clinica.Nei casi in cui la terapia venga iniziata pervia orale, il dosaggio medio iniziale consigliato � di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane.
Successivamente la dose pu� essere gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100-400 mg al giorno.Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento, si pu� ricorrere ad una terapia discontinua (es.
2/3 settiane al mese o 5 giorni a settimana).Infusione endovenosa:Dosaggio di carico: la posologia � di 5 mg/kg esclusivamente in 250 ml di soluzione glucosata al 5%, somministrata in un intervallo di tempo compreso tra 20 minuti e 2 ore.
La velocit� di infusione deve essere adattata ai risultati.
L�effetto terapeutico compare entro i primi minuti e poi diminuisce progressivamente, quindi si deve effettuare un�infusione successiva.
Dosaggio di mantenimento: da 10 a 20 mg/kg nelle 24 ore (generalmente 600-800 mg/24 ore e fino a 1200 mg / 24 ore) in 250 ml di soluzione glucosata al 5% per pochi giorni.Iniezione endovenosa (vedere anche paragrafo 4.4 � Speciali avvertente e precauzioni per l�uso):La posologia � di 5 mg/kg, la durata dell�iniezione deve essere non inferiore a 3 minuti.
Non aggiungere nessun altro prodotto nella siringa.Dopo aver ottenuto una soddisfacente risposta clinica, si consiglia di passare il pi� rapidamente possibile alla terapia orale.Trattamento profilattico delle crisi di angor:Attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni.Mantenimento: 100-400 mg al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o 2/3 settimane al mese).Terapia concomitante: Per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori dell�HMG-CoA reduttasi (statine), (vedere paragrafi 4.3 � Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso e 4.5 � Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti del prodotto e sostanze correlate dal punto di vista chimico o allo iodio.
Bradicardie sinusali; blocco senoatriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari): in questi casi la soluzione iniettabile pu� essere utilizzata in unit� specializzate e tramite stimolatore extrasistolico; malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale); collasso cardiovascolare, ipotensione arteriosa grave; associazione con farmaci in grado di determinare "torsades de pointe" (vedere "Interazioni").
Distiroidismi o antecedenti tiroidei.Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esame della funzionalit� tiroidea prima del trattamento.L�iniezione endovenosa � controindicata in caso di ipotensione, insufficienza respiratoria grave, miocardiopatia o insufficienza cardiaca ( rischio di peggioramento).Generalmente controindicato in gravidanza, a meno di casi eccezionali, a causa degli effetti negativi del farmaco sulla tiroide del feto e allattamento (v.
paragrafo 4.6.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'Amiodarone pu� provocare manifestazioni collaterali di frequenza e gravit� diverse.Le manifestazioni osservate con maggiore frequenza non giustificano la sospensione del trattamento (vedere "Effetti collaterali").
Tuttavia sono stati segnalati effetti collaterali gravi, in particolare a carico del polmone o lesioni da epatite cronica.
Tali effetti sono rari alle dosi abituali e compaiono per lo pi� in relazione all'uso di dosi eccessive.In ogni caso la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento dovranno venire considerate in funzione sia della potenziale gravit� dell'effetto collaterale sia della gravit� della forma cardiaca in atto.Il farmaco quindi deve essere utilizzato solo dopo aver valutato accuratamente le condizioni del paziente al fine di valutare se i benefici attesi compensano gli ipotetici svantaggi; inoltre il paziente dovr� essere attentamente sorvegliato dal punto di vista clinico e di laboratorio per poter cogliere le manifestazioni avverse ai loro primi segni ed adottare le misure idonee.Essendo gli effetti collaterali dell'Amiodarone nella maggior parte dei casi dose-dipendenti, essi potranno essere evitati o la loro importanza potr� essere ridotta ricercando accuratamente una posologia minima di mantenimento.In caso di contemporanea prescrizione di altri farmaci cardiologici, assicurarsi che non esistano interazioni medicamentose note (vedere "Precauzioni" e "Controindicazioni").In caso di offuscamento visivo o di diminuzione dell'acuit� visiva, praticare un esame oftalmologico.
La comparsa di dispnea, isolata o associata a un decadimento dello stato generale (affaticamento, dimagrimento) impone un controllo radiologico polmonare (vedere "Effetti collaterali").Viene consigliato un esame periodico della funzionalit� tiroidea (T3, T4, Test TRH-TSH) in caso di trattamento protratto o nei soggetti anziani (vedere "Effetti collaterali").La conferma di un ipertiroidismo impone la sospensione del trattamento che generalmente � sufficiente ad avviare la guarigione clinica.In caso di ipertiroidismo di grado preoccupante, come tale, o in funzione delle sue ripercussioni a livello cardiaco, per l'efficacia incostante degli antitiroidei di sintesi, � raccomandabile il ricorso ad una corticoterapia decisa (1 mg/kg) e sufficientemente protratta (3 mesi).Viene raccomandato il controllo periodico della funzionalit� epatica.
In caso di epatomegalia o sospetta colestasi il farmaco dovrebbe essere tempestivamente interrotto ed il paziente sottoposto a controllo ecografico.
Un aumento (2-4 volte la norma) asintomatico delle sole transaminasi non sembra costituire invece indicazione alla sospensione del farmaco.Per questi motivi il farmaco non pu� essere utilizzato nei pazienti con evidenti segni clinici e di laboratorio di epatopatia in atto; nei casi pi� lievi esso potr� essere impiegato solo quando indispensabile e dovr� essere sospeso allorch� si manifesti un peggioramento del danno epatico.Si tenga inoltre presente che nel paziente anziano possono essere particolarmente accentuati gli effetti dell'Amiodarone sull'attivit� cardiaca.Nel corso del trattamento � consigliabile evitare l'esposizione diretta alla luce solare.In relazione al ridotto effetto inotropo negativo, l'Amiodarone pu� venire utilizzato per via orale in caso di insufficienza cardiaca.Per quanto riguarda l�iniezione endovenosa vedere anche paragrafo 4.3 � Controindicazioni.
L�iniezione endovenosa � generalmente sconsigliata a causa dei rischi emodinamici (ipotensione grave, collasso cardiovascolare); � quindi preferibile, ogni qualvolta sia possibile, la somministrazione per infusione endovenosa.
L�iniezione endovenosa deve essere limitata alle situazioni d�urgenza e nei casi in cui le altre terapie alternative abbiano fallito e deve essere utilizzata solo in Unit� di rianimazione cardiologica e sotto monitoraggio elettrocardiografico.
Non aggiungere nessun altro prodotto nella stessa siringa.
Se si deve continuare il trattamento, passare all�infusione endovenosa (vedere paragrafo 4.2 � Posologia e modo di somministrazione).Ad evitare gravi reazioni collaterali, non va assolutamente praticata una seconda iniezione endovenosa se non dopo almeno 15 minuti dalla prima, anche se quest�ultima � stata solo di una fiala (rischio di collasso irreversibile).Per l�infusione endovenosa � necessaria prudenza in caso di insufficienza cardiaca grave (rischio di aggravamento); miocardiopatia scompensata; insufficienza respiratoria grave; ipotensione.
In ogni caso, la via endovenosa diretta (bolo) � controindicata in presenza di insufficienza cardiaca.Nel corso di uno studio clinico non ancora concluso � stato osservato un aumento del rischio di miopatia di 10 volte nei pazienti trattati con simvastatina alla dose di 80 mg/die e con amiodarone.
Pertanto nei pazienti che assumono amiodarone in associazione a simvastatina, il dosaggio di Simvastatina non deve superare I 20 mg/die (vedere 4.5 � Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).La possibile interazione di amiodarone con le altre statine non � nota.Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando amiodarone viene somministrato in associazione agli inibitori dell�HMG � CoA reduttasi (statine).Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'Amiodarone pu� interferire con alcune sostanze spesso utilizzate in terapie cardiologiche concomitanti rallentandone il metabolismo o rendendo i loro effetti pi� evidenti a carico del cuore.Sotto tale aspetto meritano una speciale menzione quei farmaci o quelle condizioni (ipokaliemia, farmaci disperdenti potassio, antiaritmici della classe 1A e altri) che concorrendo con l'Amiodarone a prolungare l'intervallo QT possano favorirne l'effetto proaritmico.Le seguenti associazioni possono pertanto essere considerate delle controindicazioni a meno che non siano giudicate assolutamente necessarie da parte del medico.Farmaci in grado di dare �torsades de pointes� (vedere paragrafo 4.3 � Controindicazioni).Altri antiaritmici: questa associazione pu� essere impiegata solo nei casi di aritmie pericolose per la vita e non controllabili completamente con un solo antiaritmico.
Si raccomanda in ogni caso uno stretto monitoraggio cardiologico e un opportuno aggiustamento delle dosi tenendo presente che l'Amiodarone aumenta i tassi plasmatici di alcuni farmaci antiaritmici come la chinidina, la procainamide, la disopiramide e la flecainide.Farmaci non anti-aritmici: come vincamina, sultopride, eritromicina i.v., pentamidina per somministrazione parenterale, poich� si pu� avere un aumento del rischo di �torsades de pointes� potenzialmente letali.Altri farmaci cardiovascolari : beta bloccanti, calcioantagonisti con effetto dromotropo negativo (diltiazem, verapamil) e/o con effetto sulla ripolarizzazione (bepridil).Farmaci che inducono ipokaliemia : es.
certi diuretici e lassativi.
Si tenga presente che l�ipokaliemia in generale pu� rendere inefficaci o evidenziare le potenzialit� pro-aritmiche dei farmaci antiaritmici.
Pertanto l�ipokaliemia deve sempre essere corretta prima di iniziare la terapia con Amiodarone; l�associazione con farmaci che inducono ipokaliemia deve essere pertanto condotta sotto stretto controllo del livello ematico del potassio.E� necessaria cautela nella associazione con: glucocorticoidi per via generale, amfotericina B per via endovenosa.Farmaci IMAO : associazione controindicata.Poich� in soggetti cardiopatici � frequente e necessaria la concomitante somministrazione di digossina (la clearance della digossina � diminuita) o di anticoagulanti orali (l�effetto degli anticoagulanti orali � potenziato) l�associazione con Amiodarone � consentita procedendo ad un aggiustamento posologico di tali farmaci controllando frequentemente il tempo di protrombina e l'ECG (effetti sulla frequenza e sulla conduzione atrio-ventricolare).L�associazone con fenitoina e ciclosporine pu� portare ad un aumento dei livelli plasmatici di questi: pertanto, � necessario un continuo monitoraggio clinico ed, eventualmente, un aggiustamento dei dosaggi di tali farmaci.In pazienti sottoposti ad anestesia generale sono state riportate complicazioni potenzialmente gravi: brachicardia (che non risponde all�atropina), ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzione della gittata cardiaca.
E� stato osservato qualche caso di complicazioni respiratorie gravi, qualche volta ad evoluzione fatale, generalmente nel periodo immediatamente seguente ad un intervento chirurgico (sindrome da distress respiratorio acuto dell�adulto); ci� pu� essere correlato ad una possibile interazione con un�alta concentrazione di ossigeno.
Prima dell�intervento chirurgico si deve informare l�anestesista che il paziente sta assumendo amiodarone.Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4: quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del CYP 3A4, si pu� verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che comporterebbe un possibile aumento della loro tossicit�.L�associazione di amiodarone con alte dosi di simvastatina aumenta notevolmente il rischio di miopatia (vedi paragrafo 4.3 � Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso).La possibile interazione di amiodarone con le altre statine non � nota.Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando amiodarone viene somministrato in associazione agli inibitori dell�HMG � CoA reduttasi (statine).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza, salvo casi eccezionali, il farmaco non va somministrato a causa dei potenziali effetti negativi sulla tiroide del feto.Quantit� significative di Amiodarone vengono escrete nel latte materno; l'allattamento naturale � pertanto sconsigliato alle pazienti trattate con il farmaco.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Apparato respiratorio: tosse, dispnea accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare) che richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei.Apparato gastro-enterico: nausea, vomito, anoressia, costipazione.Sono stati osservati alcuni casi di epatite cronica: l'istologia � quella di una epatopatia pseudo-alcoolica.
Dopo sospensione del trattamento i valori biologici rientrano nella norma in qualche mese.
In qualche caso eccezionale l�evoluzione pu� essere irreversibile (vedere �Avvertenze�).Apparato cardiovascolare: l'Amiodarone come altri antiaritmici pu� causare alterazioni del ritmo cardiaco.
Gli effetti osservati (disturbi del ritmo ventricolare, "torsades de pointe"...) dipendono spesso da una interazione medicamentosa o sono legati all'esistenza di fattori di rischio preesistenti (ipokaliemia).Sono inoltre stati descritti bradicardia e alterazioni della conduzione senoatriale e atrioventricolare.Nota:Durante il trattamento con Amiodarone l'ECG risulta modificato con una morfologia particolare dell'onda T, che evidenzia l'allungamento della ripolarizzazione, e con l'eventuale comparsa di un'onda U.
Sono segni della attivit� terapeutica e non di tossicit� e non controindicano il proseguimento della terapia.Tiroide: l'Amiodarone pu� causare quadri di ipo o ipertiroidismo; pi� frequenti sono aumenti del T4, diminuzione del T3 con aumenti della reverse-T3, aumento del TSH in pazienti eutiroidei sul piano clinico.Occhio: microdepositi corneali, di frequenza pressoch� costante, quando l'impregnazione tissutale � sufficiente.Abitualmente asintomatici non controindicano il proseguimento della terapia.Eccezionalmente possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati: tali sintomi sono strettamente soggettivi e non sono collegati a danni della vista.
Costituiti da depositi lipidici complessi, i microdepositi corneali sono sempre reversibili dopo sospensione del trattamento.Sono stati osservati eccezionalmente alcuni casi di nevrite ottica con offuscamento visivo e diminuzione dell'acuit� visiva.
Attualmente non � stata ancora evidenziata una relazione con la somministrazione del prodotto.
In caso di insorgenza di questi sintomi si raccomanda un esame oftalmologico.Sistema nervoso: astenia, tremori, vertigini, parestesie, cefalea, insonnia, neuropatie periferiche con turbe della sensibilit� e della motilit�.Cute e annessi: eruzioni cutanee da fotosensibilizzazione.
Melanodermia di colore ardesia delle parti scoperte, che regredisce lentamente dopo sospensione del trattamento.Per via parenterale- reazioni locali : irritazione o flebite, questo effetto pu� essere evitato ponendo un catetere centrale.sudore, nausea e vampate di calore (iniezione endovenosa)diminuzione della pressione arteriosa, generalmente moderata e transitoria.
In seguito a sovradosaggio o iniezione troppo rapida, sono stati riportati casi di ipotensione o collasso.- disturbi vari e che si riscontrano eccezionalmente (pochi casi isolati) sono stati descritti dopo somministrazione i.v.
diretta; shock anafilattico, ipertensione intracranica benigna, broncospasmo e/o apnea in caso di insufficienza respiratoria, soprattutto in pazienti asmatici.Gli effetti collaterali di minore entit� sono spesso transitori e regrediscono con il passaggio alla dose di mantenimento.In caso di reazioni pi� gravi sar� necessario procedere ad una riduzione del dosaggio o alla sospensione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di assunzione di dosi elevate e per periodi prolungati, possono verificarsi sintomi da sovradosaggio (brachicardia sinusale, arresto cardiaco, attacchi di tachicardia ventricolare, �torsades de pointes�, insufficienza circolatoria, danno epatico).
In questi casi occorre diminuire o sospendere la terapia.
Il trattamento deve essere sintomatico.
Non sono dializzabili n� l�amiodarone, n� i suoi metaboliti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Amiodarone, un derivato benzofuranico di sintesi ad attivit� antiaritmica ed antianginosa.
Le propriet� fondamentali dell'Amiodarone sono:a) un'attivit� antiadrenergica non competitiva nei confronti degli alfa e beta recettori; il meccanismo antiadrenergico dell'Amiodarone non � stato completamente chiarito.
Per questa sua propriet� l'Amiodarone antagonizza la tachicardia, l'ipertensione e l'accresciuto consumo di ossigeno da parte del miocardio indotto dalle amine simpaticomimetiche; essa spiega in parte le capacit� antiaritmiche e antianginose della sostanza che non si accompagnano a significative modificazioni della contrattilit� miocardica.b) un'attivit� sul potenziale di azione della fibrocellula cardiaca consistente in un ritardo della ripolarizzazione ottenuto mediante un prolungamento del potenziale d'azione e del periodo refrattario effettivo.Per queste sue caratteristiche l'Amiodarone � considerato un antiaritmico appartenente alla classe III.
Gli effetti dell'Amiodarone sul periodo refrattario e sulla conduzione intracardiaca si manifestano con un allungamento del tratto PR e dell'intervallo QT.Gli effetti elettrofisiologici dell'Amiodarone ben documentati a livello del nodo del seno, della muscolatura atriale e ventricolare e del sistema di conduzione costituiscono la base farmacologica della riconosciuta efficacia del farmaco nel trattamento dei gravi disturbi del ritmo cardiaco.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'Amiodarone dopo somministrazione orale raggiunge il picco plasmatico dopo 6-8 ore.
L'Amiodarone si distribuisce in molti tessuti; le concentrazioni ematiche sono basse e l'equilibrio dinamico si raggiunge non prima di 6 giorni dall'inizio del trattamento.
Anche l'eliminazione della sostanza procede lentamente, prevalentemente per via biliare.Dopo 30 giorni dalla sospensione del trattamento l'organismo contiene ancora dal 16 al 34% della dose assunta.
Si calcola che l'emivita del farmaco si aggiri sui 28 giorni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 nel ratto 170 mg/kg i.v., 523 mg/kg i.p., 3 g/kg os, nel topo 450 mg/kg i.p., 145 mg/kg i.v., 3000 mg/kg os, nel cane beagle 85-150 mg/kg i.v.Tossicit� cronica: nel ratto dopo 12 mesi di trattamento a dosi di 50-100-200 mg/kg/die e nel cane dopo 9 mesi a dosi di 30-60 mg/kg/die, non sono stati rilevati fenomeni di mortalit�, cali ponderali o variazione dei parametri biologici.Teratogenesi: indagini effettuate nel ratto e nel coniglio (dose 100 mg/kg/die) non hanno evidenziato segni di tossicit� fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse : amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio; magnesio stearato.Soluzione iniettabile per uso endovenoso : acqua per preparazioni iniettabili; polisorbato 60.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibile con aminofillina, eparina, soluzioni di cloruro di sodio.Vedere anche il paragrafo 6.6 � Istruzioni per l�uso.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse : 48 mesiSoluzione iniettabile per uso endovenoso: 9 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente blisters di 20 compresseAstuccio contenente 5 fiale di vetro idrolitico di tipo I corrispondente alla classe DAB 10 Farmacopea Eur.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per quanto riguarda la soluzone iniettabile, a causa delle sue caratteristiche farmaceutiche, non si devono utilizzare concentrazioni inferiori a 600 mg/l.
Utilizzare, come diluente solo soluzione glucosata al 5% (isotonica).
Non aggiungere nessun altro prodotto nella soluzione di infusione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GNR Spa �Via Europa, 35 �20053 Muggi� (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse da 200 mg AIC n.
033200015/G5 fiale da 150 mg AIC n.
033200027/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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