AMOXICILLINA K24
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  AMOXICILLINA K24

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

500 mg 1 g
Un flacone contiene:
Principio attivo
Amoxicillina sodica 530 mg 1,060 g
Equivalente ad amoxicillina acido 500 mg 1 g
Una fiala solvente contiene:
Glicina 16,8 mg 28,0 mg
Sodio idrossido 7,2 mg 12,0 mg
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 3 ml 5 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Polvere e solvente per soluzione iniettabille (500 mg + 3 ml)- Polvere e solvente per soluzione iniettabile (1 g + 5 ml)- Polvere per soluzione iniettabile per uso ospedaliero (500 mg, 1 g) 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche, infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1 flacone 2-3 volte al giorno per via intramuscolare o endovenosaBambini: 50-100 mg/kg/die in 2-3 somministrazioni per via intramuscolare o endovenosa 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
È controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.Mononucleosi infettiva (c'è rischio accresciuto di reazioni cutanee). 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici).
Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi).
La massima cautela è raccomandata nei pazienti che riferiscono episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci.Come per altri medicinali iniettabili deve essere sempre possibile trattare adeguatamente una eventuale reazione di ipersensibilità grave.Occorre pertanto la pronta disponibilità di adrenalina 1:1000 e degli altri agenti utilizzati nella terapia delle reazioni immediate.Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un'eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione.Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l'insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale).Poiché alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali combinati le pazienti devono essere avvertite della possibilità di un minore effetto anticoncezionale del medicinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei.La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi.
È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.
L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia l'amoxicillina va somministrata nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni di ipersensibilità Cute - Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati: sindrome di Stevens-Johnson.Sangue - Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.Generali - Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazione simil-malattia da siero [orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre].Sangue Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente : anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata.Apparato gastrointestinale Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.Rene Raramente: nefrite interstiziale acuta.Fegato Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare).Sistema nervoso Raramente: cefalea, vertigine.Reazioni locali Raramente: flebite (dopo somministrazione endovenosa).Generali Raramente: superinfezioni da organismi resistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'amoxicillina è una penicillina semi-sintetica derivata dall'acido 6-aminopenicillanico.Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica.La molecola è attiva su numerosi microorganismi Gram positivi e Gram negativi quali streptococcus pyogenes, streptococcus viridans, streptococcus faecalis, diplococcus pneumoniae, corynebacterium species, staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), staphilococcus epidermidis, heamophilus influenzae, listeris monocytogenes, bordetella pertussis, neisseria meningitidis, n.
gonorrhoeae, escherichia coli, salmonella species, shigella species, proteus mirabilis, brucella species.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'amoxicillina è stabile in ambiente acido.
Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito dal 74 % al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore.
Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili.
L'assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco.
Il legame con le proteine plasmatiche è del 20 % circa.
La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali.
Elevate sono anche le concentrazioni biliari.
Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50 -80 % ed al 33 % di quelle rilevabili nel sangue materno.I livelli liquorali sono pari al 5 - 10 % di quelli serici in soggetti con meningi integre.
In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate.
L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70 %.
L'emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora.
In condizioni di insufficienza renale l'emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con clearance della creatinina di 10 - 30 ml/minuto e fino a 10 - 15 ore in pazienti anurici.
Nei pazienti emodializzati l'emivita è di 3.5 ore. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità dell'amoxicillina è ridotta ed essa anche a dosi elevate non provoca mortalità negli animali trattati.
La DL50 è risultata superiore a 6 g/kg per via endoperitoneale nel topo e a 7 g/kg per via orale nel topo, nel ratto adulto e giovane.
Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane con dosi di 1.8 g/kg è stato nel complesso ben tollerato.
Le prove di trattamento eseguite nel corso di gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevate, anche superiori a 1 g, non hanno avuto ripercussioni sull'andamento della gravidanza o sui prodotti del concepimento.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

In soluzione l'amoxicillina risulta incompatibile con: Na bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, vit.
B e K. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Il prodotto allo stato secco in confezionamento integro è valido per 2 anni quando conservato a temperatura inferiore a 25 °C.Dopo ricostituzione, la soluzione deve essere iniettata immediatamente. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature inferiore a 25 °C. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

L'amoxicillina K24 Pharmaceuticals è confezionata in flaconi di vetro incolore tipo III con tappo di gomma butilica e capsula di alluminio. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

K24 PHARMACEUTICALS S.r.l. Via G.
Orsini, 46 - 80132 Napoli.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Amoxicillina K24 pharmaceuticals 500 mg + fiala solvente 3 ml AIC n.
033452044/GAmoxicillina K24 pharmaceuticals 1 g + fiala solvente 5 ml AIC n.
033452071/GAmoxicillina K24 pharmaceuticals confezione da 50 flaconi 500 mg AIC n.
033452057/GAmoxicillina K24 pharmaceuticals confezione da 100 flaconi 500 mg AIC n.
033452069/GAmoxicillina K24 pharmaceuticals confezione da 50 flaconi 1 g AIC n.
033452083/GAmoxicillina K24 pharmaceuticals confezione da 100 flaconi 1 g AIC n.
033452095/G 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

08/2000  

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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