AMPICILLINA BIOPHARMA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMPICILLINA BIOPHARMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ampicillina Biopharma 250 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: ampicillina sodica 265 mg equivalente a: ampicillina 250 mg Ampicillina Biopharma 500 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: ampicillina sodica 530 mg equivalente a: ampicillina 500 mg. Ampicillina Biopharma 1000 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: ampicillina sodica 1060 mg equivalente a: ampicillina 1000 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso e intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all�Ampicillina e particolarmente: infezioni delle vie respiratorie: faringiti, tonsilliti, sinusiti, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, pleuropolmoniti, complicazioni infettive della malattia influenzale; infezioni delle vie urinarie: cistiti acute e croniche, uretriti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti; infezioni intestinali: gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi; infezioni varie: otiti, endocarditi e sepsi da germi sensibili; gonorrea; trattamento antibiotico pre e postoperatorio; infezioni chirurgiche; infezioni da Haemophilus influenzae; infezioni delle vie biliari; colecisti, angiocoliti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1 g ogni 8 ore oppure 2 g ogni 12 ore. Bambini: 5.11 anni 500 mg ogni 8 ore.
0-5 anni: 100 mg/kg/die frazionati in 3 somministrazioni. Per via intramuscolare sciogliere il contenuto del flacone con l�acqua per preparazioni iniettabili della fiala annessa. Per via endovenosa lenta sciogliere il contenuto del flacone con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. N.B.: Le dosi possono essere aumentate, nei casi gravi, a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso penicilline e cefalosporine.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.
Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nell�allattamento (vedi p. 4.6.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�Ampicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, n� � attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina.
Reazioni di ipersensibilit� e di anafilassi grave sono state riportate per lo pi� a seguito di impiego parenterale.
L�insorgenza di tali reazioni �, comunque, pi� frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.
� possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina � quindi necessaria una ananmesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure d�emergenza.
L�uso prolungato di penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l�adozione di adeguate misure terapeutiche.
Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate sono raccomandati controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale.
Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di Ampicillina iniettabile.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed aminoglicosidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
Gli antibiotici della classe delle ampicilline sono escreti nel latte materno.
L�uso di Ampicillina da parte della madre pu� causare una sensibilizzazione del lattante; pertanto � necessario decidere se interrompere l�allattamento o il trattamento con l'Ampicillina, tenendo in considerazione l�importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego delle penicilline in genere le eventuali reazioni secondarie sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilit�.
Essi sono costituiti in genere da eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria, eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.
Altre reazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell�apparato gastrointestinale con glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea specie a seguito di somministrazione orale.
D�incerto significato sono le variazioni delle transaminasi, verificatesi peraltro eccezionalmente. Altrettanto infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell�apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi; sono in genere reversibili con l�interruzione della terapia e ritenute anch�esse espressione di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esistono in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di Ampicillina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�Ampicillina sodica, sale sodico dell�acido 6.[D(-)-alfaaminofenilacetamido]-penicillanico � un antibiotico ad ampio spettro, appartenente al gruppo dei derivati sintetici dell�acido-6.
amminopenicillanico.
Tra questi si caratterizza perch� acido stabile ed attivo non solo su germi Gram-positivi, ma anche su Gram-negativi.
Nei confronti dei Gram-negativi manifesta uno spettro d�azione simile a quello delle tetracicline e del cloramfenicolo, ma a differenza di questi antibiotici esplica un effetto di tipo battericida.
In particolare sono sensibili all'Ampicillina i seguenti microrganismi: Gram-positivi: Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Staphilococcus aureus (penicillino sensibile), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Clostridium species, Bacillus antrhracis, Corynebacterium species; Gram-negativi: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella species, Shighella species, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Brucella species.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�Ampicillina � acido stabile ed � somministrabile sia per via orale che per via parenterale.
Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici dopo circa 1 ora; concentrazioni attive sono ancora evidenziabili dopo 6 ore.
Il legame proteico dell'Ampicillina � di circa il 20%.
La distribuzione nei tessuti � particolarmente favorevole e l�antibiotico raggiunge elevatissime concentrazioni urinarie e biliari.
L�eliminazione di Ampicillina avviene prevalentemente attraverso l�emuntorio renale (30% e 75% nelle prime ore, rispettivamente dopo somministrazione orale ed intramuscolare) ed in quantit� minore con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati di tossicologia acuta studiata su varie specie animali, a posologie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche e mediante diverse vie di somministrazione, indicano che il farmaco � privo di effetti tossici.
Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.
Ampicillina � risultata inoltre priva di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Per perfusione endovenosa l�Ampicillina pu� essere aggiunta a soluzione fisiologica salina o glucosata, ma non a plasma o derivati e a soluzioni proteiche (ad es.
idrolisati).
L�Ampicillina sodica ha dimostrato compatibilit� con l�eparina sodica e pu� essere somministrato assieme a questa in soluzione salina normale per infusione endovenosa.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi (due anni) in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo fresco (non al di sopra di 25�C) ed al riparo dalla luce.
Le soluzioni per uso intramuscolare devono essere impiegate subito dopo la preparazione.
Le soluzioni per infusione endovenosa, a temperatura ambiente, sono stabili in soluzione fisiologica salina per 8 ore; in soluzione glucosata sono stabili per 4 ore per concentrazioni non superiori ai 2 mg/ml.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ampicillina Biopharma 250 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio; fiala solvente: fiala in vetro neutro da 2,5 ml Ampicillina Biopharma 500 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio; fiala solvente: fiala in vetro neutro da 2,5 ml Ampicillina Biopharma 1000 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio; fiala solvente : fiala in vetro neutro da 4 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOPHARMA S.r.l.
- Via delle Gerbere, 20-22.
- 00040 S.Palomba -ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ampicillina Biopharma 250 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC 033121017/G Ampicillina Biopharma 500 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC 033121029/G Ampicillina Biopharma 1000 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC 033121031/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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