AMPILUX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

AMPILUX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di collirio Ampilux contiene 8 mg di Ampicillina sodica

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nel trattamento delle forme settiche delle palpebre, dell'apparato lacrimale escretore, della congiuntiva e della cornea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nell'occhio affetto 1 o 2 gocce di collirio 4 volte a d�, secondo prescrizione medica.
N.B.: il collirio va agitato, dopo ricostituzione, ogni volta prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni sostenute da stafilococchi produttori di penicillinasi.
Controindicato nei pazienti che, per sensibilizzazione, mostrano intolleranza alle penicilline o a qualsiasi dei componenti la specialit�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E' opportuno saggiare con un antibiogramma la sensibilit� all'ampicillina dei microrganismi responsabili dell'infezione.
L'uso prolungato del prodotto, come di tutte le preparazioni antibiotiche, pu� provocare superinfezioni da microrganismi non sensibili.
Se avviene ci� occorre consultare il medico per l'adozione di misure adeguate.
Evitare la somministrazione in pazienti che abbiano in precedenza dimostrato allergie a farmaci o altro.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A parte l'inutilit� di abbinamento ad antibiotici dallo spettro di azione antibatterico sovrapponibile, non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilit�' con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'ampicillina non modifica lo stato di vigilanza e pu� quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel caso si producano reazioni quali prurito, orticaria, febbre, diarrea ed ogni altra manifestazione allergica, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Altrettanto dicasi quando, dopo 7.10 giorni, non si osservano risultati apprezzabili.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono riportati in letteratura effetti da sovradosaggio.
L'ingestione accidentale del prodotto non determina alcun effetto tossico ma potrebbe causare reazioni allergiche.
In questo caso, l'uso di farmaci antiallergici (antistaminici, steroidi ed adrenalina), deve essere iniziato quanto prima.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'ampicillina appartiene a un gruppo di antibiotici derivati dall'acido 6.amino penicillanico e noti come penicilline semisintetiche.
L'ampicillina si distingue dalle altre penicilline in quanto, oltre a possedere l'attivit� antibatterica caratteristica nei confronti dei germi gram-positivi, manifesta "a basse concentrazioni" verso i microrganismi gram-negativi un'azione battericida simile a quella del cloramfenicolo e delle tetracicline.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La diffusibilit� dell�ampicillina attraverso le membrane oculari e' elevata e tale da determinare livelli di concentrazione dell'antibiotico sufficienti per un controllo delle forme settiche oculari anche profonde.
Le concentrazioni tessutali dell'antibiotico dopo somministrazione topica sono risultate superiori a quelle ottenute con la via sistemica.
L'assorbimento sistemico dopo somministrazione topica, non costituisce un problema clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit�' sistemica acuta e cronica dell'ampicillina e' estremamente bassa tenendo presente anche che il dosaggio consigliato nella terapia orale e' pari a 750-3000 mg/d�, dose questa notevolmente superiore a quella contenuta in una confezione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, sodio fosfato biidrato, potassio fosfato monobasico, benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellu-losa, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto integro si mantiene per 18 mesi. Il collirio una volta ricostituito si mantiene attivo per 7 giorni se conservato a bassa temperatura (5�C).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il collirio, dopo ricostituzione, deve essere conservato a bassa temperatura (5�C).
Il prodotto integro deve essere conservato in luogo fresco (non superiore a 15�C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio: polvere micronizzata in flacone di vetro + solvente in flacone di plastica da 3 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima dell�uso la polvere contenuta nel flacone in vetro va ricostituita nel seguente modo: versare il solvente contenuto nel flacone di plastica nel flacone di vetro contenente la sostanza in polvere; montare sul flacone di vetro il contagocce sterile, accluso alla confezione, ed agitare bene; capovolgere il flacone ed instillare nell�occhio premendo la pompetta del contagocce.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia - RM.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

021057029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica. Collirio: Confezione dispensata dal Servizio Sanitario Nazionale.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28/05/69 � 31/05/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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