ANATENSOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ANATENSOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni confetto contiene: Principio attivo: flufenazina dicloridrato 1 mg Eccipienti: amido 5,27 mg, talco 15,91 mg, magnesio stearato 0,4 mg, lattosio 61,08 mg, gomma arabica 3,82 mg, sodio benzoato 0,01 mg, shellac 0,64 mg, olio di ricino 0,07 mg, gelatina 0,32 mg, calcio carbonato 18,75 mg, magnesio carbonato 0,58 mg, titanio biossido 0,21 mg, saccarosio 21,94 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti rotondi, biconvessi, di colore bianco, praticamente inodori.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anatensol trova indicazione negli stati di ansia e di tensione della pi� diversa origine, derivanti da particolari situazioni familiari, da eccessivo lavoro o da sfavorevoli condizioni ambientali,nonch� negli stati di reazione emotiva che si manifestano nel corso di talune malattie organiche quali le cardiovascolopatie,l'artrite, l'ulcera peptica, la cefalea, l'epilessia,il diabete, il cancro, nella tensione premestruale, nei disturbi della menopausa e della senilit�.
Gli stati di ansia e di tensione si manifestano con una vasta gamma di sintomi: apprensione,irrequietezza, paure ingiustificate, irritabilit�, insonnia,nevrosi gastrica, nausea, vomito, cefalea, ecc.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose che si consiglia per la maggior parte degli adulti negli stati di ansia e di tensione � di 1 confetto (1 mg) pro die.
Se necessario, nei pazienti con sintomi relativamente gravi che non abbiano risposto al dosaggio pi� basso, la dose giornaliera pu� essere aumentata ad 1 confetto due volte al giorno (2 mg) o ad una dose singola di 2 confetti (2 mg) al giorno.
Le dosi che superano i 2 mg vanno somministrate con cautela.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
� sconsigliato l'uso nei bambini della prima infanzia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravi stati di depressione, turbe dell'emopoiesi, affezioni epatiche, renali e cardiache gravi, feocromocitoma ed ipersensibilit� ai fenotiazinici.
Da usarsi solo se strettamente necessario e con estrema cautela in associazione con i farmaci deprimenti il S.N.C.
sopraindicati.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i neurolettici, i pazienti trattati devono essere tenuti sotto diretto controllo medico, in particolare quelli che in precedenza hanno manifestato una sensibilit� abnorme alle fenotiazine.Particolare attenzione va posta nei pazienti affetti da feocromocitoma oppure da insufficienza mitralica per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina (non con adrenalina, la cui azione pu� essere antagonizzata dalle fenotiazine).
Un notevole rialzo della temperatura corporea pu� essere l'espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto.
Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidit� muscolare in individui predisposti o gi� affetti da morbo di Parkinson o da forme Parkinson-simili, o da altri disturbi motori.Se il paziente � in trattamento con un anticonvulsivante,pu� essere richiesta una dose maggiore di questo farmaco in concomitanza con la somministrazione del prodotto.Avvertenze In corso di trattamento con farmaci antipsicotici � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale,denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidit� muscolare,acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� le fenotiazine possono accentuare l'azione deprimente sul sistema nervoso centrale degli oppiacei, degli antistaminici,degli analgesici e dei barbiturici, il dosaggio di questi farmaci,se impiegati contemporaneamente dovr� essere opportunamente adattato.
La sensibilit� all'alcool, all'atropina,agli insetticidi fosforici risulta accentuata durante la terapia con fenotiazine.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nella donna in stato di gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere usato con cautela dai pazienti addetti all'uso di macchinari e dagli automobilisti poich�,come ogni altro medicamento attivo sul S.N.C., pu� modificare i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali che possono osservarsi dopo somministrazione di fenotiazinici sono i seguenti:Reazioni extrapiramidali: prevalentemente sintomi di tipo discinetico per lo pi� controllabili con farmaci specifici.
Molto rara � la discinesia tardiva persistente che si manifesta talora verso la fine o dopo trattamenti con dosi molto elevate di fenotiazine.
Un sintomo premonitore sembra essere un particolare movimento vermicolare della lingua.
� consigliabile ricercare questo sintomo poich� la discinesia tardiva,a differenza delle altre manifestazioni di parkinsonismo, � difficilmente reversibile.Reazioni allergiche: segnalate eccezionalmente, caratterizzate da fenomeni cutanei localizzati o diffusi (pi� raramente si tratta di idiosincrasia con febbre): eritema, prurito, orticaria,eczema, edemi localizzati, fenomeni di fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa.
Rare le crisi asmatiche.Altre manifestazioni: alterazione del ciclo mestruale, galattorrea,ginecomastia, lieve insonnia, stato di eccitamento paradossale,ipotensione arteriosa, tachicardia, secchezza delle fauci, congestione nasale, stipsi, visione confusa, disturbi della minzione e della eiaculazione nell'uomo.Sia pure con frequenza estremamente bassa, sono stati descritti,a seguito di trattamento con fenotiazinici, danni a carico del fegato con ittero e della crasi ematica con agranulocitosi e trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi "Speciali precauzioni per l'uso"e "Avvertenze".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Non segnalate.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

60 mesi.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

051 Non segnalate.052 60 mesi.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Blister bianco opaco da 25 confetti, confezionato in astuccio pieghevole di cartone�070 BRISTOL-MYERS SQUIBB S.p.AVia del Murillo, Km 2.800 - 04010 Sermoneta (LT)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

AIC n.
018281028Data della prima commercializzazione: Aprile 1961.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.p.AVia del Murillo, Km 2.800 - 04010 Sermoneta (LT) 062 AIC n.
018281028Data della prima commercializzazione: Aprile 1961.�063 Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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