ANAURAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] ANAURAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono:Principi attivi:polimixina b solfato u.i.
1.000.000; neomicina solfato g 0,500; (pari a neomicina base g 0,375); lidocaina cloridrato g 4.Eccipienti:benzalconio cloruro g 0,01; glicole propilenico ml 44; glicerolo ml 26,5; acqua depurata q.b.
a ml 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce otologiche.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Otiti acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Adulti: 4-5 gocce, 2-4 volte al giorno.- Bambini: 2-3 gocce, 3-4 volte al giorno.Instillare, tramite l'apposito contagocce, nel dotto auricolare tenendo la testa piegata di lato per alcuni minuti.Il periodo di trattamento � variabile in relazione alla rapidit� della risposta terapeutica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Anauran � controindicato nei pazienti che presentano ipersensibilit� a uno dei suoi componenti e ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire idonea terapia.In presenza di infezioni profonde o resistenti � opportuno integrare la medicazione locale con appropriati trattamenti antibiotici per via generale.Anauran va utilizzato esclusivamente in sede otologica; applicazioni in altre sedi sono inappropriate.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose con i principi attivi presenti nella specialit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, in allattamento e nella primissima infanzia, il preparato va utilizzato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto diretto controllo Medico, come � previsto per tutti i prodotti contenenti antibiotici e chemioterapici.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare le capacit� attentive e i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi � possibile la comparsa, a carico del dotto auricolare, di reazioni locali da sensibilizzazione (forme eczematose con prurito ecc.); esse richiedono la sospensione del trattamento e, in genere, regrediscono rapidamente, senza altri provvedimenti.Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia, pu� essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati; in particolare la neomicina, se assorbita, espone al rischio potenziale di ototossicit� e nefrotossicit�.Come con ogni preparazione antibiotica, trattamenti prolungati possono dar luogo a superinfezioni da germi resistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Anauran, a base di fattori chemio-antibiotici con aggiunta di un anestetico, � un preparato particolarmente adatto al trattamento di molteplici affezioni otologiche.L'associazione antibiotica agisce perci� efficacemente su tutti i germi comunemente responsabili delle varie forme infettive a localizzazione otologica, anche per lo spiccato sinergismo tra i componenti.
Inoltre, poich� la polimixina B � dotata anche di azione antimicotica, Anauran pu� trovare utile applicazione nel campo delle otomicosi.La lidocaina, per la sua azione anestetica, consente di dominare la sintomatologia dolorosa spesso presente nella maggior parte delle affezioni otologiche.Anauran � quindi in grado di attenuare rapidamente, fino alla loro scomparsa, i segni flogistici e le secrezioni mucopurulente, di alleviare prontamente la sintomatologia soggettiva dolorosa o pruriginosa; il preparato esplica, inoltre, azione preventiva nei confronti di eventuali complicanze della forma patologica in atto (superinfezioni micotiche, infezioni di ferite ecc.).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I singoli componenti della specialit� non vengono assorbiti a dosi attive per via sistemica.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi, condotti per evidenziare possibili effetti tossici locali e/o sistemici, hanno dimostrato la buona tollerabilit� della specialit�.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vedere punto "Composizione".�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit�: anni 3 (tre).La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone, contenente un flacone in vetro con contagocce a pompetta in gomma, chiuso con capsula di alluminio + copricapsula di sicurezza e un foglio illustrativo - Flacone da 25 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA S.r.l.
Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
014302032.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 3 luglio 1961.Rinnovo: 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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