ANDROCUR 50
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ANDROCUR 50

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: 50 mg di ciproterone acetato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Riduzione dell'istinto sessuale patologicamente aumentato o alterato nell'uomo adulto (ipersessualit� o deviazioni sessuali);Trattamento del carcinoma prostatico inoperabile sia come monoterapia in alternativa all'orchiectomia o agli LHRH agonisti sia in associazione a uno di questi provvedimenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le compresse devono essere assunte a stomaco pieno con un po' di liquido.Riduzione delle deviazioni dell'istinto sessuale.
Generalmente si inizia con 1 compressa una volta al giorno.
La dose pu� essere aumentata fino a 2 compresse tre volte al giorno per un breve periodo di tempo.
Raggiunto un risultato soddisfacente si cercher� di mantenere l'effetto terapeutico con il minor dosaggio possibile.
Spesso � sufficiente 1/2 compressa due volte al giorno.
Una volta raggiunta la dose di mantenimento o in caso di sospensione della terapia, si dovr� procedere ad una riduzione graduale della posologia.
A tale fine la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta di 1 o 1/2 compressa ad intervalli di diverse settimane.Per ottenere un effetto terapeutico stabile � necessaria l'assunzione di Androcur 50 per un periodo prolungato, possibilmente in associazione a interventi psicoterapeutici.Trattamento antiandrogeno del carcinoma prostatico inoperabile.
La posologia consigliata � la seguente:per eliminare l'esacerbazione della patologia nel periodo iniziale del trattamento con LHRH agonisti, 2 compresse tre volte al giorno (300 mg) eventualmente riducibile a 2 compresse due volte al giorno (200 mg);per il trattamento palliativo a lungo termine nei casi in cui gli LHRH agonisti o l'intervento chirurgico siano giudicati non tollerati, controindicati o inefficaci, oppure quando sia preferibile il trattamento per via orale, 2 compresse due o tre volte al giorno (200-300 mg);per il trattamento delle vampate di calore nei pazienti in trattamento con LHRH agonisti oppure dopo orchiectomia, la dose giornaliera va valutata su base individuale iniziando con 1 o 2 compresse al giorno (50-100 mg) incrementando successivamente la dose ove necessario.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Epatopatie, sindromi di Dubin-Johnson e di Rotor, tumori epatici in atto o pregressi (a eccezione di quelli dovuti a metastasi del carcinoma prostatico), malattie debilitanti (a eccezione del carcinoma inoperabile della prostata), gravi e inveterati stati depressivi, processi tromboembolici in atto o pregressi, gravi forme di diabete con vasculopatia, anemia drepanocitica.L'uso di Androcur 50 non � indicato nelle donne.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei soggetti giovani nei quali non � terminato il periodo puberale l'uso di Androcur 50 deve essere valutato opportunamente poich� non pu� essere esclusa un'influenza sfavorevole sull'accrescimento in altezza e sulle funzioni endocrine non ancora stabilizzate.Durante il trattamento dovranno essere effettuati controlli periodici della funzionalit� epatica, corticosurrenale e dell'emocromo.Nei soggetti diabetici � necessario un costante controllo del metabolismo dei carboidrati.Manifestazioni di tossicit� epatica diretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica, in alcuni casi con esito fatale, sono state osservate in alcuni pazienti, per lo pi� affetti da carcinoma prostatico, trattati con 200-300 mg/die di ciproterone acetato.La epatotossicit� � dose e durata-dipendente e, in genere si manifesta diversi mesi dopo l'inizio del trattamento.
Test di funzionalit� epatica devono quindi essere effettuati prima dell'inizio del trattamento ed ogniqualvolta si manifesti una sintomatologia correlabile a epatotossicit�.
Se questa viene confermata, il trattamento con ciproterone acetato dovrebbe essere sospeso a meno che l'epatotossicit� non possa essere ricondotta ad una causa diversa quale, ad esempio, la presenza di metastasi, nel qual caso il trattamento pu� essere proseguito dopo una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei pazienti diabetici il fabbisogno di insulina e di farmaci antidiabetici orali pu� modificarsi.L'efficacia terapeutica nella riduzione dell'istinto sessuale pu� essere ridotta a seguito di assunzione di alcool per l'effetto disinibente di quest'ultimo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso di Androcur 50 non � indicato nelle donne.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I pazienti la cui attivit� richieda un elevato grado di attenzione (per es.
autisti, utilizzatori di macchinari) debbono essere a conoscenza che Androcur 50 pu� provocare astenia, riduzione dell'iniziativa e compromettere la capacit� di concentrazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alcuni studi hanno dimostrato che il ciproterone acetato causa anormalit� epatiche negli animali, compreso lo sviluppo di tumori.
Turbe della funzione epatica, alcune gravi, sono state indicate con il trattamento con dosi alte di ciproterone acetato.Regolarmente durante il trattamento devono essere effettuati test della funzione epatica.In casi rari sono stati osservati tumori epatici benigni e, in casi ancora pi� rari, tumori epatici maligni, che hanno causato in casi isolati emorragia intra-addominale pericolosa per la vita, dopo l'uso di steroidi sessuali, alla cui classe appartiene il ciproterone acetato.
Se si verificano gravi disturbi all'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale, si deve considerare la possibilit� di tumore epatico nella diagnosi differenziale e, se necessario, deve essere sospesa la somministrazione del ciproterone acetato.Inibizione della spermatogenesi: il numero degli spermatozoi ed il volume dell'eiaculato vengono ridotti.
L'infertilit� � comune, e dopo otto settimane pu� insorgere l'azoospermia.
Si verifica in genere una leggera atrofia dei tubuli seminiferi.
Gli esami durante il decorso hanno dimostrato la reversibilit� di questi cambiamenti, e la spermatogenesi in genere ritorna al suo stato precedente circa 3-5 mesi dopo il termine del trattamento ed in alcuni soggetti dopo 20 mesi.Il recupero della spermatogenesi dopo un trattamento a lungo termine � incerto.Esistono prove che dimostrano che durante il trattamento vengono prodotti spermatozoi anormali, che potrebbero dar luogo ad embrioni malformati.Nel corso del trattamento il desiderio e la potenza sessuale vengono ridotti.Tromboembolismo: in casi rari si sono verificati eventi tromboembolici durante l'assunzione di ciproterone acetato.Depressione cronica: alcuni pazienti affetti da grave depressione cronica peggiorano durante la terapia con il ciproterone acetato.Stanchezza: stanchezza e astenia sono comuni nelle prime settimane di trattamento, ma diminuiscono a partire dal terzo mese.Dispnea: una sensazione di mancanza del respiro pu� insorgere in casi di trattamento con alte dosi di ciproterone acetato, a causa del noto effetto stimolatorio del progesterone e dei progestativi sintetici sul respiro, accompagnata da ipocapnia e alcalosi compensatoria e non � considerata tale da richiedere trattamento.Ginecomastia: alcuni pazienti sviluppano un ingrossamento transitorio o, forse in alcuni casi, permanente delle ghiandole mammarie.In rari casi sono stati riferiti galattorrea e noduli benigni dolenti.Per lo pi� i sintomi diminuiscono quando viene interrotto il trattamento o ridotta la dose, ma questo deve essere calcolato contro il rischio connesso con l'uso di dosi inadeguate nella terapia del tumore prostatico.Peso corporeo: durante il trattamento a lungo termine vengono riferiti cambiamenti del peso corporeo: sia aumenti che riduzioni.Altri effetti riferiti includono la riduzione della produzione di sebo e conseguente miglioramento di acne vulgaris, perdita transitoria a chiazze e ridotta crescita della peluria del corpo e maggiore crescita dei capelli, schiarimento del colore dei capelli e crescita del pelo del pube di tipo femminile.Raramente sono stati riferiti casi di osteoporosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esistono segnalazioni ne sono prevedibili effetti dannosi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il ciproterone acetato � dotato di azione antiandrogena, antigonadotropa e progestinica.Con meccanismo competitivo impedisce agli androgeni di legarsi ai recettori cellulari a livello degli organi bersaglio.
Nell'uomo sono stati descritti tra gli altri i seguenti effetti: inibizione dell'istinto sessuale, riduzione dell'attivit� delle ghiandole sebacee, interferenza con l'accrescimento dei peli, inibizione dello stimolo androgenico all'accrescimento del tessuto prostatico.Il ciproterone acetato esercita un effetto inibente anche a livello centrale ipotalamico-ipofisario.
L'effetto antigonadotropo conduce a una inibizione della sintesi del testosterone nei testicoli e quindi ad una riduzione della testosteronemia.L'effetto antigonadotropo del ciproterone acetato si manifesta anche quando viene somministrato in associazione con LHRH-agonisti.
L'iniziale incremento del testosterone provocato da questi farmaci viene ridotto dal ciproterone acetato.Con le dosi pi� elevate di ciproterone acetato � stata osservata occasionalmente una tendenza ad un lieve aumento della prolattinemia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, il ciproterone acetato � rapidamente assorbito e completamente biodisponibile.Dopo 2,8 � 1,1 ore dall'assunzione orale sono state raggiunte concentrazioni plasmatiche massime di 580 � 276 nmol/l (= 242 � 115 ng/ml).La concentrazione plasmatica di ciproterone acetato decresce con modalit� bifasica con emivite di circa 4 e 43 � 10 ore.Dopo somministrazione orale circa il 35% della dose � escreto con le urine e il 65% con le feci.Il ciproterone acetato � eliminato per via renale soprattutto sotto forma di metaboliti non coniugati e con la bile sotto forma di metaboliti glucurono-coniugati tra i quali il principale � il 15b-idrossi-ciproterone acetato.
Il ciproterone acetato nel plasma si lega quasi esclusivamente all'albumina.
La quota non legata rappresenta circa il 3,5-4% del totale.
Poich� il legame alle proteine non � specifico, modificazioni della SHBG non influenzano la farmacocinetica del ciproterone acetato.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta, dopo una singola somministrazione, hanno dimostrato che il ciproterone, principio attivo dell'Androcur 50, pu� essere considerato non tossico.
Non esistono rischi di intossicazione acuta dopo una singola accidentale assunzione di dosi pi� volte superiori a quelle richieste in terapia.La somministrazione di dosi ripetute non ha evidenziato specifici rischi connessi all'uso di Androcur 50.Studi sperimentali eseguiti su cani e ratti hanno documentato effetti simil-corticoidei a livello delle ghiandole surrenali ai dosaggi pi� elevati; questo potrebbe essere indicativo di effetti analoghi nell'uomo sempre alle posologie pi� alte (300 mg/die).La possibilit� di eventuali fenomeni di sensibilizzazione non � stata studiata.Studi specifici non hanno evidenziato alcun effetto mutageno.Gli studi di genotossicit� di riconosciuta validit� condotti sul ciproterone acetato hanno dato risultati negativi.
Ulteriori test su epatociti di ratto e scimmia, ed anche su epatociti umani isolati a fresco, hanno comunque mostrato che il ciproterone acetato � in grado di formare addotti con il DNA e di incrementare l'attivit� di riparazione del DNA.
Tale formazione di addotti di DNA si verifica in seguito ad un'esposizione che pu� essere raggiunta anche alle posologie usualmente impiegate in terapia.
Una delle conseguenze del trattamento con ciproterone acetato riscontrate in vivo nei ratti femmina era rappresentata da un'aumentata incidenza di lesioni epatiche focali, potenzialmente pre-neoplastiche, nelle quali gli enzimi cellulari erano alterati.La rilevanza clinica di tali osservazioni � attualmente incerta.
L'esperienza clinica ad oggi non supporta un'aumentata incidenza di tumori epatici nell'uomo.Studi sulla cancerogenicit� del ciproterone acetato non hanno evidenziato alcuna potenzialit� cancerogena specifica connessa all'uso di Androcur 50.
In ogni caso deve essere sempre tenuto presente che gli steroidi sessuali possono promuovere la crescita di alcuni tumori e tessuti ormonodipendenti.Nel loro insieme i dati tossicologici disponibili non sollevano obiezioni all'uso del ciproterone acetato nell'uomo, purch� ci si attenga strettamente ai dosaggi raccomandati ed alle indicazioni previste.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25000, silice colloidale, stearato di magnesio.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/alluminio.Androcur 50 25 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING S.p.A.Via L.
Mancinelli, 11 - 20131 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Androcur 50 - 25 compresse da 50 mg AIC n.
02

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

20�090 Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

08-08-1975/01-06-2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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