ANGIOFLUX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ANGIOFLUX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale iniettabili da 600 U.L.S.
- Una fiala contiene:Principio attivo: glucoronilglucosaminglicano solfato (sulodexide) U.L.S.
600.Capsule molli da 250 U.L.S.
- Una capsula contiene:Principio attivo: glucoronilglucosaminglicano solfato (sulodexide) U.L.S.
250.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile i.m.
- e.v.
da 600 U.L.S.Capsule molli da 250 U.L.S.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Patologie vascolari a rischio trombotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule: 1 capsula 2 volte al d�, lontano dai pasti.
Fiale: 1 fiala al d�, per via i.m.
od e.v.
Orientativamente si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15-20 giorni, proseguire con le capsule per 30-40 giorni.
Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno.
A giudizio del Medico la posologia pu� essere variata in quantit� e frequenza.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Trattandosi di una struttura molecolare simile a quella dell'eparina, non somministrare Angioflux nei pazienti ipersensibili all'eparina e agli eparinoidi.
Diatesi emorragica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla pi� corretta modalit� di somministrazione del farmaco.In tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con anticoagulanti � consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Essendo il glucoronilglucosaminglicano solfato una molecola eparino-simile pu� aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.Per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza anche se gli studi di tossicit� fetale non hanno messo in evidenza effetti embrio-feto tossici.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Segnalati occasionalmente: Capsule: disturbi dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.
Fiale: dolore, bruciore ed ematoma in sede di iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'incidente emorragico � l'unico effetto ottenibile da un sovradosaggio.
In caso di emorragia occorre iniettare, come si usa nelle "emorragie epariniche", solfato di protamina all'1% (3 ml i.v.
= 30 mg).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: antitrombotici/eparinici.Meccanismo d'azione: il meccanismo d'azione dipende dall'attivit� complementare dei suoi costituenti: il farmaco esercita un'attivit� antitrombotica dovuta principalmente alla inibizione del fattore di coagulazione attivato (X�).
Esso inoltre abbassa la viscosit� ematica ed ha un effetto fibrinolitico dovuto al rilascio dell'attivatore plasminogeno tessutale della parete vasale (t-PA) e della riduzione dei livelli ematici dell'attivatore inibitore plasminogeno (PAI).Riduce le lipoproteine totali e le lipoproteine a densit� molto bassa (VLDL) con effetto limitato o assente sulle lipoproteine a bassa ed alta viscosit� e diminuisce il fissaggio aortico del colesterolo VLDL.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cinetica plasmatica del glucoronilglucosaminglicano solfato � stata studiata nel ratto per anni per le vie di somministrazione previste in terapia vale a dire la via parenterale e la via orale.
L'assorbimento parenterale del glucoronilglucosaminglicano solfato � risultato caratterizzato da una fase rapida di distribuzione negli organi e tessuti e di una successiva eliminazione bifasica secondo un criterio di tipo bicompartimentale.
Per via orale l'assorbimento � apparso sensibilmente meno rapido e pi� graduale con una concentrazione ematica massima dopo 60 minuti anzich� dopo 5 - 15'.
La cinetica per via orale � interpretabile secondo un modello monocompartimentale.
In base alle rispettive AUC, la biodisponibilit� del glucoronilglucosaminglicano solfato per via orale corrisponde in media al 50% di quello per via intramuscolare, l'escrezione del glucoronilglucosaminglicano solfato avviene prevalentemente per via urinaria.
Il recupero minimo nelle prime 24 ore corrisponde a circa il 50% e raggiunge il 67% dopo 48 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua p.p.i.Capsule molli: migliol 812, sodio laurilsolfato, silice precipitata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il glucoronilglucosaminglicano solfato essendo un polisaccaride acido, se somministrato in associazioni estemporanee pu� reagire complessandosi con tutte le sostanze basiche.
Le sostanze in uso comune incompatibili nelle associazioni estemporanee per fleboclisi, sono: vitamina K, vitamine del complesso B, idrocortisone, jaluronidasi, gluconato di calcio, sali di ammonio quaternario, cloramfenicolo, tetracicline, streptomicina.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale Fiale in vetro neutro bianco di tipo I, da ml 2 contenenti una soluzione iniettabile.
10 Fiale iniettabili i.m.
- e.v.
600 U.L.S.
Capsule molli Blister di alluminio e PVC contenente 50 capsule molli.50 Capsule molli da 250 U.L.S.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MITIM S.r.l.
Via Rodi, 27 - 25126 Brescia (BS)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 Fiale iniettabili im - ev 600 U.L.S.
AIC n.
02793201950 Capsule molli da 250 U.L.S.
AIC n.
027932021�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

4 Maggio 1993.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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