ANSIOLIN fiale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] ANSIOLIN 10 mg/2 ml in fiala (diazepam)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala da 2 ml contiene: Diazepam 10 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per via intramuscolare e endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Manifestazioni ansiose, anche accompagnate da stati depressivi.
Stati eretistici, irrequietezza, insonnia.
Coadiuvante nella cura dell'epilessia.
Pre-anestesia.
Ansiolitico e miorilassante in previsione di manovre strumentali o di piccoli interventi.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti:Da 1 a 3 fiale al giorno o più, secondo il parere del Medico per via intramuscolare o endovenosa.Qualora sia necessario ricorrere ad una perfusione, il contenuto di 1-2 fiale dovrà essere diluito con almeno 250 ml di soluzione glucosata al 5-10% o di soluzione fisiologica.
L'iniezione intramuscolare deve essere effettuata in profondità, allo scopo di ottenere i massimi livelli plasmatici e, di conseguenza, l'ottimale effetto terapeutico.
La somministrazione endovenosa deve essere effettuata molto lentamente per evitare possibile insorgenza di tromboflebite.
Non iniettare in vene di piccolo calibro.
L'iniezione endoarteriosa deve essere assolutamente evitata a causa del pericolo di necrosi.Anziani:Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.AnsiaIl trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.InsonniaIl trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose più bassa.La dose massima non dovrebbe essere superata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia grave.
Ipersensibilità alle benzodiazepine.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Speciali avvertenze L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato per via parenterale ai bambini al di sotto dei 2 anni, con l'eccezione di quei casi di assoluta necessità (quali lo stato di male epilettico) in cui può essere in pericolo la vita del bambino.Precauzioni per l'usoSe associato a farmaci ad attività centrale, quali neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici, ANSIOLIN può rafforzarne l'azione sedativa.
Tale potenziamento è talvolta utilizzabile a scopo terapeutico.
Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica (vedere Interazioni).In caso di trattamento prolungato, è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalità epatica.
La somministrazione parenterale di ANSIOLIN, soprattutto per via endovenosa, va fatta con prudenza nei malati anziani e in quelli con labilità cardiocircolatoria.I pazienti trattati ambulatorialmente con ANSIOLIN per via parenterale soprattutto per via endovenosa, debbono essere attentamente controllati per almeno un'ora dopo l'iniezione e, se possibile, non possono essere dimessi se non accompagnati.Come qualsiasi psicofarmaco, la posologia di ANSIOLIN va stabilita in funzione della tollerabilità, molto variabile, da soggetto a soggetto, nei soggetti anziani ed in quelli debilitati, nei pazienti con alterazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche), o con insufficienza cardiorespiratoria.
In questi malati è buona norma in genere rinunciare al trattamento ambulatoriale con ANSIOLIN per via parenterale (ad eccezione dei casi d'urgenza, quali ad esempio, infarto del miocardio; stati convulsivi).In ambiente ospedaliero tali pazienti possono essere invece trattati per via parenterale; in caso di somministrazione per via venosa le dosi dovranno essere ridotte e l'iniezione praticata lentamente.Poiché l'ANSIOLIN per via iniettiva può provocare una lieve caduta della pressione arteriosa - occasionalmente una transitoria compromissione respiratoria - devono essere disponibili misure per sostenere il circolo o il respiro.L'ANSIOLIN può aumentare l'attività della creatinfosfochinasi serica (al più tardi 12-24 ore dopo l'iniezione) quando somministrato per via intramuscolare.
Bisogna tenere conto di ciò nella diagnosi differenziale di infarto del miocardio. TolleranzaUna certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.DipendenzaL’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.Durata del trattamentoLa durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere posologia) a seconda dell’indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.
L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d’azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.AmnesiaLe benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere effetti indesiderati).Reazioni psichiatriche e paradosseQuando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni, sono più frequenti nei bambini e negli anziani.Gruppi specifici di pazientiLe benzodiazepine non dovrebbero essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia).
Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il diazepam potenzia il sonno da pentobarbital e modifica i livelli di cortisone nel ratto.L’assunzione concomitante con alcool va evitata.
L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool.
Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.Associazione con i farmaci che deprimono il SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale;se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.Come altri farmaci con attività depressiva sul SNC, l'ANSIOLIN può provocare nei feti modificazioni caratteristiche della frequenza cardiaca (scomparsa delle variazioni brevi di questa frequenza) allorché sia somministrato alla madre.
Ciò non è dannoso per il feto.Occorre tuttavia tenere conto di questo fatto per interpretare la registrazione dei battiti del cuore fetale in quanto le variazioni brevi della frequenza cardiaca, utilizzate come criterio per valutare lo stato del feto, spariscono sotto l'effetto dell'ANSIOLIN.Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere interazioni).In rapporto alle modalità d'impiego, alle dosi ed alla sensibilità individuale ANSIOLIN, come gli altri farmaci del medesimo tipo d'azione, può influenzare la capacità di reazione psicomotoria riducendo per esempio l'attitudine alla guida di un veicolo o alterando il comportamento individuale nella circolazione stradale o nell'esecuzione di attività lavorative delicate.I pazienti devono essere informati che non debbono guidare un veicolo durante la giornata, o per lo meno nelle 12 ore successive alla somministrazione di ANSIOLIN.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito di somministrazione parenterale si possono verificare lievi abbassamenti della pressione arteriosa.Soprattutto dopo iniezione endovenosa si possono sia pur raramente manifestare segni di compromissione della funzione respiratoria che sono tuttavia di breve durata; essi si verificano in particolare in pazienti arteriosclerotici o già affetti da insufficienza respiratoria.
In genere questi casi si verificano per dosaggi elevati o a seguito di iniezione praticata troppo rapidamente.
L'iniezione endovenosa può talvolta provocare singhiozzo.
Ipotonia e ipotermia sono state segnalate in neonati le cui madri avevano ricevuto dosi elevate durante il parto.Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamento nella libido e reazioni a carico della cute. AmnesiaAmnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere avvertenze speciali e precauzioni). DepressioneDurante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono più probabili nei bambini e negli anziani.DipendenzaL’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere le avvertenze speciali e le precauzioni).
Può verificarsi dipendenza psichica.
È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool).Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.
L’iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il “Flumazenil” può essere utile come antidoto.
Le terapie da istituire in caso di somministrazione endovenosa del prodotto sono costituite da infusione venosa di fluidi e dalla somministrazione di noradrenalina per combattere l'ipotensione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il diazepam possiede proprietà ansiolitiche, miorilassanti, anticonvulsivanti e sedative.
Esso agisce prevalentemente a livello del sistema limbico, del talamo e dell'ipotalamo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento del diazepam è rapido e completo per via orale mentre è lento e incompleto per via intramuscolare.L’emivita plasmatica è di 21-37 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 97%.
L'escrezione avviene per via renale.Il diazepam passa le barriere ematoencefalica e placentare e nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il diazepam ha una DL50 p.o.
di 720 mg/kg nel topo e di 1240 mg/kg nel ratto: per via e.v.
di 1 mg/kg nel topo.
Il diazepam è sprovvisto di particolari effetti tossici nelle prove di tossicità per somministrazioni ripetute con dosi giornaliere sino a 320 mg/kg nel ratto e sino a 40 mg/kg nel cane.
Il diazepam non è teratogeno nel ratto e nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool benzilico - Alcool etilico - Glicole propilenico - Acido benzoico - Sodio benzoato

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Fenotiazine, narcotici, inibitori MAO possono potenziare l'effetto di diazepam.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Si impiegano fiale di colore ambra di adatta capacità poste in cassonetti di PVC ed inserite con il foglio illustrativo in una scatola di cartone.Scatola da 3 fiale da 10 mg/2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RHÔNE-POULENC AVENTIS S.p.A.P.le S.
Türr, 520149 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
019994045

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1983/ Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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