ANTACAL 5 - 10
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] ANTACAL 5 - 10

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa da 5 mg contiene:Principio attivo: Amlodipina besilato 6,944 mg(pari ad amlodipina base 5 mg)Una compressa da 10 mg contiene:Principio attivo: Amlodipina besilato 13,889 mg(pari ad amlodipina base 10 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Antacal 5: compresse bianche divisibili da 5 mg in confezione da 28 compresse.Antacal 10: compresse bianche divisibili da 10 mg in confezione da 14 compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Antacal (amlodipina) � indicato nel trattamento dell'ipertensione e pu� essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia.
I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di Antacal (amlodipina).Il farmaco � stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.Antacal (amlodipina) � indicato nel trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante).Antacal (amlodipina) pu� quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica.
Antacal (amlodipina) pu� essere usato in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata � di 5 mg di Antacal (amlodipina) una volta al d�.
Questa dose pu� essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale.
Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Antacal (amlodipina) � controindicato nei pazienti con ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Mancano dati sperimentali sulla sicurezza d'impiego del prodotto durante la gravidanza, l'allattamento e nell'et� pediatrica.
In tali condizioni il farmaco � controindicato.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Uso nei casi di insufficienza epatica Come tutti i farmaci calcio-antagonisti, l'emivita plasmatica dell'amlodipina � maggiore in pazienti con ridotta funzionalit� epatica.
Per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi.
Il farmaco dovrebbe quindi essere usato con cautela in questo tipo di pazienti.Uso nei casi di insufficienza renale Antacal (amlodipina) � ampiamente metabolizzato in forma inattiva e il 10% viene escreto come farmaco immodificato nelle urine.
Il grado di compromissione renale non � correlato con variazioni delle concentrazioni plasmatiche di Antacal (amlodipina) il quale pu� essere usato in questa condizione ai dosaggi normali.
Antacal (amlodipina) non � dializzabile.Uso nell'anziano Il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica dell'amlodipina in pazienti anziani e in soggetti pi� giovani � simile.
Nei pazienti anziani la clearance dell'amlodipina tende a diminuire causando aumenti dell'AUC e dell'emivita di eliminazione del farmaco.
A parit� di dose Antacal (amlodipina) � ugualmente ben tollerato nel paziente anziano e nel giovane; pertanto si raccomanda comunque, anche nell'anziano, di non superare i dosaggi consigliati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Antacal (amlodipina) � stato somministrato senza che si siano manifestate interazioni indesiderate, in combinazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione, nitrati a lunga emivita, nitroglicerina sublinguale, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici ed ipoglicemizzanti orali.Studi specifici effettuati su volontari sani hanno dimostrato che la somministrazione di Antacal (amlodipina) non modifica i livelli plasmatici della digossina n� la sua clearance renale.
La contemporanea somministrazione di cimetidina non altera la farmacocinetica di Antacal (amlodipina).
Studi condotti in vitro su plasma umano dimostrano che Antacal (amlodipina) non interferisce con il legame proteico di digossina, fenitoina, warfarina ed indometacina.In volontari maschi sani la co-somministrazione di amlodipina non modifica in modo significativo gli effetti della warfarina sul tempo di protrombina.
Uno studio di farmacocinetica effettuato con la ciclosporina ha dimostrato che l'amlodipina non altera in modo significativo la farmacocinetica della ciclosporina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi sulla riproduzione animale hanno dimostrato che l'amlodipina non ha effetti tossici, ad eccezione di parti ritardati e prolungati nei ratti a dosi 50 volte maggiori della dose massima raccomandata nell'uomo.
Non essendo per� stata ancora accertata la tollerabilit� dell'amlodipina nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, l'uso del prodotto, in tali circostanze, � controindicato (vedi "Controindicazioni").�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Antacal (amlodipina) � ben tollerato.
Negli studi clinici controllati con placebo in pazienti ipertesi o anginosi, gli effetti collaterali pi� comunemente osservati sono stati: cefalea, edema, affaticabilit�, sonnolenza, nausea, dolori addominali, flushing, palpitazioni e stordimento.
Nella fase post-marketing del prodotto sono stati riportati rari casi di prurito, rash, dispnea, astenia, crampi muscolari, dispepsia, iperplasia gengivale e raramente eritema multiforme.Come con altri calcio-antagonisti sono stati raramente riportati eventi avversi per i quali non si pu� escludere una relazione con la storia naturale della malattia di base: infarto del miocardio, aritmie (incluse tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) e dolore toracico.
Test ematochimici effettuati in pazienti trattati con Antacal (amlodipina) non hanno mostrato alterazioni clinicamente significative rispetto ai valori standard.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nell'uomo, l'esperienza relativa a casi di sovradosaggio intenzionali con Antacal (amlodipina) � limitata.
La lavanda gastrica pu� essere utile in alcuni casi.
A seguito di sovradosaggio con Antacal (amlodipina) i dati disponibili suggeriscono il manifestarsi di una forte vasodilatazione periferica con conseguente marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica.
Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di Antacal (amlodipina) richiede il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione delle estremit�, il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi.
Per il ristabilimento del tono vascolare e della pressione arteriosa pu� essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego.
La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio pu� rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
Dal momento che Antacal (amlodipina) � in massima parte legato alle proteine, la dialisi non sembra essere di utilit�.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Antacal (amlodipina) � un calcio-antagonista attivo sui canali lenti che agisce inibendo il flusso transmembrana degli ioni calcio a livello della cellula miocardica e della fibrocellula muscolare liscia.
L'azione antipertensiva di Antacal (amlodipina) � dovuta al diretto rilasciamento della muscolatura liscia vascolare, mentre il suo effetto antianginoso, in base a quanto attualmente noto, si basa fondamentalmente sulle seguenti azioni:Antacal (amlodipina) determina dilatazione arteriolare riducendo cos� le resistenze periferiche totali.
Poich� non vi � tachicardia riflessa associata, questa riduzione di lavoro cardiaco si traduce in una diminuzione della richiesta e del consumo di ossigeno da parte del miocardio, il che spiega l'efficacia di Antacal (amlodipina) nell'ischemia cardiaca.Antacal (amlodipina) determina dilatazione coronarica sia nei tratti a conduttanza che in quelli a resistenza, sia nelle regioni normalmente irrorate che in quelle ischemiche.
Questa dilatazione aumenta l'apporto di ossigeno al miocardio, in particolare nei pazienti con spasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante) ed attenua la vasocostrizione coronarica causata dal fumo.Nei pazienti ipertesi una dose singola giornaliera determina una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa, sia in clinostatismo che in ortostatismo, ancora evidente a 24 ore di distanza dalla somministrazione.
A causa dell'insorgenza graduale dell'effetto di Antacal (amlodipina) l'ipotensione acuta non rappresenta un evento legato alla somministrazione di amlodipina.Nei pazienti con angina, una singola somministrazione giornaliera di Antacal (amlodipina) aumenta il tempo di esercizio totale, il tempo di insorgenza di un attacco anginoso, determina inoltre un aumento del tempo di comparsa del sottoslivellamento di 1 mm del segmento S-T, e diminuisce la frequenza degli attacchi anginosi ed il consumo di nitroglicerina.Il trattamento con Antacal (amlodipina) non si associa ad alcun effetto metabolico indesiderato o ad alterazioni del profilo dei lipidi plasmatici; Antacal (amlodipina) � idoneo per l'impiego in pazienti affetti da malattie concomitanti come asma, diabete e gotta.Studi in vitro hanno dimostrato che Antacal (amlodipina) si lega alle proteine plasmatiche per circa il 97,5%.Come con altri calcio-antagonisti, le misurazioni emodinamiche della funzionalit� cardiaca a riposo e durante un esercizio fisico (o sotto pacing) nei pazienti con normale funzione ventricolare trattati con Antacal (amlodipina) hanno generalmente evidenziato un piccolo aumento dell'indice cardiaco senza influire in modo significativo sul dP/dT o sulla pressione o sul volume telediastolico del ventricolo sinistro.In studi emodinamici Antacal (amlodipina) non � stato associato ad effetto inotropo negativo quando somministrato nel range di dosaggio terapeutico nell'animale e nell'uomo ed anche quando somministrato in associazione a beta-bloccanti nell'uomo.
Risultati simili sono stati tuttavia osservati nell'individuo normale o in pazienti affetti da scompenso cardiaco in trattamento con agenti che possiedono effetti inotropi negativi significativi.
In uno studio clinico controllato, in doppio cieco vs placebo, condotto su 118 pazienti affetti da insufficienza cardiaca (classe II-III, NYHA) ben compensata, il trattamento con Antacal (amlodipina) non ha determinato un peggioramento dello scompenso cardiaco in base a quanto rilevato in seguito alla valutazione della tolleranza allo sforzo, della frazione di eiezione del ventricolo sinistro e della sintomatologia clinica.In uno studio clinico multicentrico controllato vs placebo (PRAISE), 1153 pazienti con scompenso cardiaco sintomatico ed una frazione di eiezione � 29% (media 21%) sono stati randomizzati al trattamento con placebo o con amlodipina (10 mg) come terapia aggiuntiva ad una associazione di ACE inibitori, digossina e diuretici.In tale studio i pazienti con scompenso cardiaco in classe III NYHA (581 con eziologia ischemica e 349 con eziologia non ischemica) ed in classe IV NYHA (150 con eziologia ischemica e 72 con eziologia non ischemica) sono stati seguiti da 6 a 34 mesi (media 13,8 mesi).
In 3 ulteriori studi clinici di emodinamica e di tolleranza allo sforzo, controllati, in doppio cieco vs placebo, che hanno coinvolto 579 pazienti con scompenso cardiaco (classe II-IV NYHA) la terapia con Antacal (amlodipina) non ha dimostrato un peggioramento dello scompenso cardiaco; tali studi rappresentano quindi una conferma di quanto emerso dagli studi sopra citati.In generale il trattamento con Antacal (amlodipina) non ha comportato un deterioramento delle condizioni cliniche considerando la sintomatologia, la classe funzionale NYHA e la qualit� della vita.
Antacal (amlodipina) non ha determinato un peggioramento della mortalit�/morbilit� o della sopravvivenza generale quando confrontato al placebo.
Inoltre la terapia con Antacal (amlodipina) ha ridotto la mortalit�/morbilit� ed ha determinato un miglioramento della sopravvivenza nei pazienti con scompenso cardiaco ad eziologia non ischemica e non ha determinato un peggioramento della mortalit�/morbilit� in pazienti con scompenso cardiaco ad eziologia ischemica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo assunzione orale di dosi terapeutiche, Antacal (amlodipina) viene assorbito in modo graduale, con livelli di picco plasmatico entro le 6-12 ore dalla somministrazione.La biodisponibilit� assoluta � stata stimata tra il 64 e l'80%.Il volume di distribuzione � di circa 21 l/kg, con un'emivita plasmatica di circa 35-50 ore, il che giustifica la monosomministrazione giornaliera; lo "steady-state" viene raggiunto dopo 7-8 giorni di somministrazioni consecutive.
Antacal (amlodipina) viene ampiamente metabolizzato dal fegato in composti inattivi ed il 60% viene eliminato con le urine in forma metabolizzata, e solo il 10% come molecola base.
L'assunzione di cibo non altera l'assorbimento dell'amlodipina.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, calcio fosfato bibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono segnalate incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Antacal 5: Blister in PVC/PVDC/A1 opacizzato con biossido di titanio contenente 28 compresse Antacal 10: Blister in PVC-PVDC-A1 opacizzato con biossido di titanio contenente 14 compresse �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A.Via Ciro Menotti 1/A - 20129 Milano (MI)Su licenza Pfizer Italiana S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Antacal 5 AIC n.
027461019Antacal 10 AIC n.
027461021�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 31 Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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