ANTALISIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANTALISIN 200 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene 342 mg di ibuprofene sale di lisina, pari a 200 mg di ibuprofene acido libero. Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

 Sollievo dal dolore di entit� lieve-moderata, inclusi mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari e dolori articolari di minore intensit�.  Febbre.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Negli adulti e nei ragazzi dai 12 anni in poi, una compressa ogni 4.6 ore finch� persitono i sintomi. Se il dolore o la febbre non rispondono al dosaggio di una compressa, si pu� assumere una seconda compressa.
Non assumere pi� di 6 compresse al giorno. Per una azione rapida ingerire le compresse con del liquido; in caso di disturbi gastrici assumere le compresse con del cibo. .
Gli anziani devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile (vedi sezione 4.4) Pazienti con compromissione renale significativa possono richiedere una riduzione del dosaggio (vedere Propriet� farmacocinetiche).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

 Storia di ipersensibilit� verso qualsiasi componente del prodotto o verso qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Con questa classe farmacologica possono verificarsi reazioni crociate.  Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).  Et� inferiore ai 12 anni.  Grave insufficienza cardiaca  Gravidanza ed allattamento.  Insufficienza renale o epatica grave

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non deve essere assunto, senza consultare un medico, per pi� di 10 giorni per il dolore o per pi� di 3 giorni per la febbre. Se il dolore o la febbre peggiorano, o compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono consultare un medico.
L�ibuprofene deve essere assunto con cautela dagli asmatici e, pi� in particolare da quei soggetti che abbiano manifestato broncospasmo dopo l�impiego di acido acetilsalicilico o altri F.A.N.S.. L�uso di Antalisin deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata del trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
(vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il 0 trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggraganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5) Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Antalisin il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 � effetti indesiderati) Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere pi� a alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Antalisin deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. L�uso di Antalisin, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Antalisin dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sono qui riassunte le interazioni farmacologiche gi� identificate per l�ibuprofene acido e che possono essere anticipate per l�ibuprofene sale di lisina: I livelli sierici del litio possono aumentare. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4) Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4) La secrezione tubulare del methotrexate pu� essere ridotta.
In alcuni pazienti l�effetto natriuretico della furosemide e dei diuretici tiazidici pu� essere ridotto. Gli effetti collaterali gastrointestinali di altri farmaci antinfiammatori non steroidei possono essere potenziati. E� consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso di ANTALISIN in gravidanza o durante l�allattamento � controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Di norma l�impiego di ibuprofene non altera la capacit� di guida n� l�uso di altri macchinari.
Tuttavia dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivit� richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).Dopo somministrazione di Antalisin sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, 1 melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4.
speciali avvertenze e precauzioni d�impiego).
Meno frequnetemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS Sebbene l�elenco sia incompleto, con ANTALISIN e/o l�ibuprofene acido possono verificarsi inoltre i seguenti effetti collaterali: Comuni (superiori all�1%): capogiri, faticabilit�, cefalea, e rash.
Meno comuni (0,01%-1,0%): reazioni allergiche (gonfiore e orticaria), rinite, , insonnia, disturbi del visus, disturbi dell�udito.
Rari (<0,01%): , leucopenia, trombocitopenia, meningite asettica (generalmente in pazienti con malattia autoimmune), , alterazione della funzione epatica, depressione, alterata funzione renale. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) ANTALISIN, come l�ibuprofene acido, pu� causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendo in maniera reversibile l�aggregazione delle piastrine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio � indicata la lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici.
Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ANTALISIN � il sale di lisina dell�ibuprofene, un agente antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con attivit� antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche.
I meccanismi d�azione possono essere correlati alla inibizione della sintetasi delle prostaglandine.
Dopo somministrazione, l�ibuprofene sale di lisina si dissocia ad ibuprofene acido e lisina.
Il componente lisina non � dotato di attivit� farmacologicamente nota.
Quindi, l�ibuprofene � il solo componente attivo nell�ibuprofene sale di lisina. ANTALISIN � stato studiato nel dolore dentale postoperatorio e nei dolori addominali associati alla dismenorrea primaria, modelli standard, largamente riconosciuti, per la valutazione degli analgesici usati per trattare il dolore acuto da lieve a moderato.
Questi studi hanno mostrato che ANTALISIN, quando somministrato al dosaggio di una o due compresse, � stato un efficace analgesico per il dolore acuto. Negli studi sul dolore dentale postoperatorio, ANTALISIN ha determinato un pi� rapido inizio dell�effetto analgesico rispetto ad una dose equivalente di ibuprofene acido.
La durata, il picco e la analgesia globale di ANTALISIN sono stati paragonabili a dosi equivalenti di ibuprofene acido.
Nel dolore dentale postoperatorio e negli studi sulla dismenorrea, ANTALISIN ha determinato un pi� rapido inizio dell�effetto analgesico con maggiore durata, picco ed effetto analgesico globale rispetto all�acido acetilsalicilico (500 mg). Inoltre, sulla base del provato effetto antipiretico dell�ibuprofene acido, ANTALISIN pu� essere usato come un efficace agente antipiretico. ANTALISIN � generalmente ben tollerato ed ha un profilo di sicurezza simile all�ibuprofene acido. La valutazione endoscopica ha indicato che ANTALISIN al dosaggio di 800 mg/die � risultato meno dannoso per la mucosa gastrica rispetto all�acido acetilsalicilico al dosaggio di 2.000 mg/die, quando ambedue sono stati somministrati per tre giorni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gran parte dei dati accumulati dalle osservazioni successive alla somministrazione dell�ibuprofene acido sono applicabili all�ibuprofene sale di lisina.
L�ibuprofene acido � un composto racemico in cui l�enantiomero S(+) possiede quasi tutta l�attivit� farmacologica.
In vivo, quasi il 70% dell�enantiomero R(-) dell�ibuprofene acido � biologicamente convertito nell�enantiomero S(+) farmacologicamente attivo. Il sale di lisina dell�ibuprofene � maggiormente idrosolubile rispetto all�ibuprofene acido, una caratteristica prevista al fine di procurare un assorbimento pi� rapido del farmaco e, quindi, un accelerato inizio del sollievo dal dolore.
Dopo l�assunzione a digiuno di ANTALISIN, l�ibuprofene 2 pu� essere titolabile nel plasma gi� dopo 10 minuti e il picco della concentrazione plasmatica si osserva dopo circa 45 minuti. I parametri farmacocinetici riportati per gli enantiomeri dell�ibuprofene acido possono essere riassunti come segue: 1.
La Tmax � approssimativamente ad 1 o 2 ore. 2.
La clearance plasmatica totale � approssimativamente 68.99 ml/min. 3.
Il t1/2 di eliminazione � approssimativamente 2 ore. 4.
Il volume di distribuzione allo stato stazionario � di circa 10.11,5 l. 5.
Il legame con le proteine plasmatiche � di oltre il 99%. Oltre l�80% di una dose orale di ibuprofene acido � rinvenibile nelle urine soprattutto come metaboliti coniugati e non coniugati.
Circa il 14% di una dose orale di ibuprofene acido � eliminata come forma coniugata con acido glicuronico del composto originario e meno dell�1% del farmaco � escreto immodificato dal rene.
L�eliminazione biliare � inferiore all�1%. L�et� avanzata non ha effetto sulla disposizione dell�ibuprofene acido. Sulla base di studi pubblicati sull�ibuprofene acido in pazienti con epatopatia alcoolica, non � raccomandato un aggiustamento del dosaggio di ANTALISIN in presenza di malattia epatica. In studi pubblicati sull�ibuprofene acido in pazienti con insufficienza renale che necessitavano di emodialisi, non � stata osservata una modificazione significativa nell�eliminazione del farmaco.
Sulla base della lenta rimozione dei metaboliti dell�ibuprofene tramite emodialisi e la bassa clarance dell�ibuprofene libero in pazienti anefrici, c�� il bisogno potenziale di una riduzione dal 25% al 50% della dose di ANTALISIN nei pazienti con compromissione renale significativa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta in topi e ratti: la DL50 orale � di 336.532 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polivinilpirrolidone (17,0 mg), cellulosa microcristallina (36,0 mg), magnesio stearato (2,36 mg) metilidrossipropilcellulosa (4,90 mg), idrossipropilcellulosa (4,90 mg), titanio biossido (5,20 mg).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono contenute in blister in PVC/PE/PVDC e alluminio 12 compresse da 200 mg 10 compresse da 200 mg 20 compresse da 200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

McNeil S.R.L. Via M.
Buonarroti 23 � 20093 COLOGNO MONZESE (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

12 compresse da 200 mg AIC n.
029129018 10 compresse da 200 mg AIC n.
029129020 20 compresse da 200 mg AIC n.
029129032

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 2000 / Gennaio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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