ANTEPSIN 2 g polvere orale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ANTEPSIN 2 g polvere orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una bustina contiene:Principio attivo sucralfato 2g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 bustina di polvere orale da 2 g due volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.Antepsin 2 g polvere orale deve essere assunto a stomaco vuoto, disciolto in poca acqua.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.La presenza di aspartame rende controindicato l'uso di Antepsin 2 g polvere orale nella fenilchetonuria.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche "Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, nei pazienti con insufficienza renale.Evitare l'uso in pazienti emodializzati.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il sucralfato pu� alterare la biodisponibilit� di altri farmaci tra i quali: cimetidina, ciprofloxacina, digossina, ketoconazolo, fenitoina, norfloxacina, ranitidina, tetracicline e teofillina.
Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed � presumibilmente dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto � consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di Antepsin 2 g polvere orale e quella di altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi condotti negli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni ed embriotossici del sucralfato, tuttavia, in mancanza di dati clinici sulla sicurezza d'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento, l'impiego di Antepsin 2 g polvere orale in queste condizioni dovr� essere attentamente valutato da parte del medico e riservato solo ai casi di effettiva necessit�.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non influenza la capacit� di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'impiego prolungato del prodotto pu� causare talvolta stitichezza.
Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastrointestinali (diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito, pesantezza di stomaco), eruzione cutanea, prurito, vertigine, insonnia, cefalea, dolori lombari.Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilit� quali orticaria, angioedema, difficolt� respiratoria e rinite.
Inoltre sono stati riscontrati alcuni casi di bezoario in pazienti in terapia intensiva ed in particolar modo nei bambini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non vi sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sucralfato agisce in senso terapeutico sull'ulcera gastrica e duodenale, esercitando la sua attivit� esclusivamente a livello locale.Il sucralfato infatti si stratifica sulla mucosa gastroduodenale ed in particolare stabilisce un legame selettivo con le proteine del cratere ulceroso, formando una barriera protettiva contro l'ulteriore aggressione cloridro-peptica e favorendo in tal modo i processi riparativi della mucosa alterata.Il sucralfato, inoltre, stimola la produzione di muco e bicarbonati, inibisce in larga misura l'attivit� pepsinica del succo gastrico ed "in vitro" ha dimostrato attivit� adsorbente sugli acidi biliari.La sperimentazione farmacologica e quella clinica concordemente dimostrano l'efficacia del sucralfato nei confronti dell'ulcera peptica, nelle forme infiammatorie della mucosa gastrica e negli stati irritativi secondari all'uso di antinfiammatori non steroidei.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Prove di farmacocinetica, effettuate nel ratto, nel cane e nella scimmia utilizzando il prodotto marcato, hanno documentato che l'assorbimento gastrointestinale del sucralfato � estremamente scarso: infatti solo minime quantit� di radioattivit� sono state rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco � risultata escreta con le feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il sucralfato presenta una scarsissima tossicit�.
La somministrazione di 12 g/kg per via orale e di 4 g/kg per via sottocutanea od intraperitoneale nel ratto non ha dato luogo a nessun episodio letale.
Anche il trattamento protratto con 4g/kg/die per via orale per 180 giorni nel ratto non ha messo in evidenza effetti tossici.Le prove di teratogenesi e gli studi sulla funzione riproduttiva non hanno evidenziato effetti negativi sullo sviluppo embrio-fetale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio; mannitolo; aspartame; aroma naturale tutti frutti.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi Il periodo di validit� indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine: costituite da un accoppiato di carta alluminio e polietilene; scatola di cartone contenente 30 bustine da 2g, �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORI BALDACCI S.p.A.Via S.
Michele degli Scalzi, 73 - PISA.Su licenza : Chugai Pharmaceutical Co.
Ltd.
- Tokyo (Giappone)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
022803074.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima Autorizzazione confezione bustine 2 g: ottobre 1994 / Rinnovo Autorizzazione: 1/6/1995.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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