ANTIBIOPTAL collirio
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANTIBIOPTAL Collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: Neomicina solfato 340.000 U.I. Cloramfenicolo 0,5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione oftalmica ad uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni del segmento anteriore dell�occhio, causate da germi gram-negativi e gram-positivi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso qualsiasi componente della preparazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico. Avvertenze particolari L�uso prolungato o ripetuto del prodotto pu� portare allo sviluppo di microrganismi non sensibili compresi i funghi, nonch� la comparsa dei fenomeni di sensibilizzazione (specie nei confronti della neomicina; � anche possibile ipersensibilit� crociata verso altri antibiotici aminoglicosidici).
Se tali fenomeni si verificano o se dopo circa 7 giorni di trattamento non si osservano risultati apprezzabili, occorre consultare il medico per l�adozione di misure adeguate. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico.
Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�uso prolungato di cloramfenicolo pu� dare origine a reazioni di sensibilizzazione (bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare); anche in questo caso interrompere il trattamento. Gli effetti collaterali da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili. Tenere comunque presente, specie per trattamenti ad alte dosi prolungate nel tempo, il potenziale rischio di oto-nefrotossicit� da neomicina e di ipoplasia midollare da cloramfenicolo. Questa specialit� medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 5.2).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le caratteristiche farmacologiche sono desumibili dalle propriet� dei singoli principi attivi. Cloramfenicolo Antibiotico ad ampio spettro e ad azione batteriostatica, su alcune specie di batteri pu� essere battericida.
Agisce sui cocchi e batteri gram-negativi.
Somministrato per via topica oculare penetra nelle strutture profonde. Neomicina Ampio spettro d�azione, battericida che agisce sui cocchi e bacilli gram-positivi (compreso lo Stafilococco insensibile alle altre classi di antibiotici) con l�esclusione degli Enterococchi e dei Clostridi, � attivo sui bacilli gram-negativi (eccetto lo Pseudomonas) e sui microbatteri.
Ha scarso potere di penetrazione. I risultati dello studio della tossicit� oculare effettuati nel coniglio albino con la vecchia formulazione, pi� complessa per la presenza anche di nitrofurazone e fenilefrina, hanno evidenziato che il prodotto non esplica effetti tossici sistemici ed � ben tollerato localmente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

 Glicol polietilenico   300 5,0     gGlicol polietilenico 1540           0,5       g Glicol polietilenico 4000                0,5      g Acido borico                   1,6     g Sodio borato     0,1     g

Poliossietilensorbitan monoleato 0,2 g
 Idrossipropilmetilcellulosa 2910  0,3  g

  Sodio etil mercurio tiosalicilato 0,002 g Acqua distillata     q.b.
a  100 ml  

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare tra 2� e 8� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 10 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.
Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densit� e la capsula di chiusura in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 013993023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1957 - Flacone contagocce da 10 ml

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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