ANTIDRASI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANTIDRASI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse: Ogni compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Diclofenamide mg 50 ECCIPIENTI: Lattosio mg 100 Amido di mais mg 90 Gelatina mg 8 Magnesio stearato mg 2 Fiale: Ogni fiala di liofilizzato contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Diclofenamidesodica mg 75 ECCIPIENTI: Sodio fosfato tribasico mg 29,67 Ogni fiala solvente contiene: Sodio cloruro mg 22,5 Acqua distillata sterile apirogena q.
b.
a ml 2,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse Polvere liofilizzata

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per il trattamento di vari tipi di glaucoma. - Glaucoma cronico semplice (angolo iridocorneale aperto). - Glaucoma congestizio acuto e cronico (angolo iridocorneale chiuso) in aggiunta a terapia miotica. - Glaucoma secondario in fase acuta. - Controllo della tensione oculare prima di interventi operatori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ANTIDRASI � disponibile in due formulazioni: compresse, per somministrazione orale, e fiale per somministrazione endovenosa.
Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la necessit� di ciascun paziente.
Si suggerisce per gli adulti una dose iniziale di 100-200 mg di ANTIDRASI, seguita da 100 mg ogni 12 ore fino ad ottenere l'effetto desiderato.
Dosaggio di mantenimento raccomandato per adulti: Compresse: 25 - 50 mg (1/2 - 1 compressa) da una a tre volte al giorno, secondo prescrizione medica. Fiale: 75 -150 mg (1.2 fiale) al giorno per via endovenosa secondo prescrizione medica.
ANTIDRASI � in genere pi� efficace quando somministrata in concomitanza ad agenti antiipertensivi per uso topico oftalmico. In caso di attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso ANTIDRASI si pu� usare insieme ai miotici ed agenti osmotici per ridurre rapidamente la tensione endoculare.
Se la pressione endoculare non viene prontamente controllata, pu� rendersi necessaria l'intervento chirurgico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� nota verso qualsiasi componente del prodotto. Soggetti con porfiria, con acidosi ipercloremica o con gravi affezioni o disfunzioni epatiche, renali o corticosurrenali. Il prodotto � controindicato, inoltre, nei casi in cui vi sia una netta diminuzione dei livelli serici di sodio e/o di potassio. La diclofenamide non deve essere usata in pazienti con grave ostruzione polmonare, in quanto questi pazienti non sono in grado di aumentare la loro ventilazione alveolare quando si verifica un possibile aumento della loro acidosi. Vedere anche "Uso in Gravidanza e Allattamento".

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Da usare con cautela in soggetti con grave riduzione della funzionalit� respiratoria. Poich�la diclofenamide determina un aumento dell'escrezione di potassio, in presenza di cirrosi epatica severa o durante l'uso concomitante di steroidi o ACTH, con l'aumento della diuresi puo' svilupparsi una ipokaliemia.
Anche l'inadeguato apporto alimentare di elettroliti contribuir� all'istaurarsi di un'ipokaliemia.
Quest' ultima pu� sensibilizzare il cuore agli effetti tossici della digitale (ad es.
aumento dell'eccitabilit� ventricolare).
In caso di trattamento prolungato, quindi, � opportuno controllare il quadro elettrolitico; l'ipokaliemia pu� essere prevenuta o trattata con supplementi di potassio o cibi ad elevato contenuto di potassio. Come con tutti gli inibitori dell' anidrasi carbonica ANTIDRASI ad alte dosi causa un certo decremento del flusso renale e della velocit� di filtrazione glomerulare. Da usare sotto il diretto controllo del medico. In caso di fenomeni di ipersensibilit� � consigliabile interrompere la terapia.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Digitale (vedere Precauzioni). Steroidi o ACTH (vedere Precauzioni). Acido acetilsalicilico.
Usare cautela nella somministrazione concomitante di alte dosi di acido acetilsalicilico e inibitori dell'anidrasi carbonica, in quanto sono stati riportati rari casi di anoressia, tachipnea, letargia e coma che potrebbero essere attribuibili all'interazione farmacologica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi sull'uso della diclofenamide in donne in gravidanza o allattamento. Il prodotto non deve essere usato in donne in et� feconda o in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Consigliare attenzione solo in caso di contemporanea somministrazione di miotici.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con gli inibitori della anidrasi carbonica si possono verificare alcuni effetti collaterali che comprendono: disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea e vomito) perdita di peso, costipazione, aumentata escrezione urinaria, coliche renali, calcoli renali, eruzioni cutanee, prurito, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, cefalea, debolezza, ansia, bolo isterico, sedazione, astenia, depressione, confusione, disorientamento, vertigini, atassia, tremore, tinnito e parestesia a mani, piedi e lingua. Inoltre c'� la possibilit� che il prodotto possa causare miopia passeggera.
In tale evenienza ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento ed istituire appropriata terapia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La diclofenamide � stata somministrata per os a cani e gatti per almeno 6 mesi, praticamente senza rilevare alcun segno di tossicit�. Studi su ratti con diclofenamide ad alti dosaggi hanno dimostrato effetti teratogeni (anomalie scheletriche).
Tali effetti non sono stati evidenziati nell'uomo; tuttavia la diclofenamide non deve essere usata nelle donne in et� fertile o in gravidanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Validit�: compresse: 48 mesi fiale: 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono contenute in blister di PVC + HS/special e alluminio.
Le fiale di liofilizzato sono in vetro scuro. Le fiale di solvente sono in vetro bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VISUFARMA S.r.l. Via Canino, 21 - Roma PRODUTTORE Compresse: -FamarItalia S.p.A. via Zambeletti, 25 - Baranzate di Bollate (Milano) Iniettabile e.v.: - I.S.F.
S.p.A. Via Tiburtina 1040 - Roma - Alfa Wassermann S.p.A.
Corso Belgio 86 - Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse AIC n.
015413038 5 + 5 fiale AIC n.
015413040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Compresse e fiale: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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