ANTISPASMINA COLICA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ANTISPASMINA COLICA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni confetto contiene: Principi attivi: Normale Forte papaverina cloridrato mg 10 mg 50 belladonna estratto 1% josciamina mg 10 mg 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sintomatico nelle manifestazioni spastico-dolorose dell�apparato gastro-enterico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti : tipo "Normale" da 2 a 6 confetti al giorno tipo "Forte" da 1 a 3 confetti al giorno NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE I confetti vanno deglutiti prima dei pasti o al momento del bisogno e vanno deglutiti interi perch� devono giungere intatti nell'intestino, dove svolgono la loro azione a livello dello spasmo.
In caso di diarrea o di ipermotilit� dell'intestino, i confetti possono, eccezionalmente, venir espulsi interi; in tal caso conviene, almeno per qualche giorno, ingerire i confetti dopo averli frammentati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento. Ipersensibilit� nota verso i componenti; glaucoma, stenosi pilorica, ipertrofia prostatica e altre malattie stenosanti dell'apparato digerente e urinario; atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati; colite ulcerosa, miastenia grave. In pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, in portatori di affezioni epato-renali, di ipertiroidismo, di coronaropatie, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa e nell'insufficienza cardiaca congestizia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. I preparati contenenti anticolinergici debbono essere usati solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico negli anziani. Gli effetti di tali composti sono accentuati dalla contemporanea soministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici, amantadina, che pertanto non vanno assunte contemporaneamente.
Ugualmente non vanno assunti contemporaneamente sulfamidici e beta bloccanti; la comparsa di manifestazioni secondarie richiede la sospensione della terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare contemporaneamente a sulfamidici e beta bloccanti. Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l'amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento il prodotto � controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto puo indurre sonnolenza di cio dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle ordinarie dosi terapeutiche con l'uso di anticolinergici possono verificarsi con una certa frequenza secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore retrosternale pi� riflusso gastro-esofageo, tachicardia, aumento della pressione intraoculare, difficolt� della minzione, stipsi. Possono talora manifestarsi vertigini e sonnolenza. A dosi elevate, gli anticolinergici possono determinare ritenzione urinaria, aritmie cardiache, difficolt� respiratoria, agitazione, stato di confusione mentale. Raramente sono state segnalate reazioni di tipo allergico che possono manifestarsi con irritazione congiuntivale, orticaria ed altre reazioni cutanee, ittero con alterazione dei test di funzionalit� epatica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A dosi elevate gli anticolinergici possono determinare ritenzione urinaria, aritmie cardiache, difficolt� respiratoria, agitazione, stato di confusione mentale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Antispasmina Colica svolge l'azione farmacologica propria della papaverina, che agisce direttamente sullo spasmo della muscolatura liscia intestinale, unitamente a quella mediata, anticolinergica, propria della belladonna.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� cronica per os, nel ratto e nel cane (24 settimane): Antispasmina colica normale, forte, a dosi da 2 a 6 volte quelle terapeutiche massime, sono state ben tollerate. Nelle ratte e nelle coniglie gravide le due formulazioni sono state ben tollerate e non hanno avuto effetto sullo sviluppo del feto. DL50 nel topo : Antispasmina Normale 346 mg/kg.os 222 mg/kg i.p.; Antispasmina Forte 254 mg/kg.os, 136 mg/kg i.p. Nel ratto le DL50 sono risultate simili a quelle del topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Tipo Normale Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, magnesio carbonato, talco, carbone vegetale, gomma arabica, saccarosio. Tipo Forte Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, magnesio carbonato, talco, carbone vegetale, gomma arabica, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC e alluminio.
Astuccio da 30 compresse rivestite �Forte� Astuccio da 30 compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- Via Civitali n.
1 - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse rivestite AIC n.
002918047 "Forte" 30 compresse rivestite AIC n.
002918050

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 21.02.1950 Rinnovo dell�autorizzazione: 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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