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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

APATEF 1 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

APATEF 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

APATEF 2 g/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Uso intramuscolare Apatef 1 g/2 ml

Il flaconcino contiene:

cefotetan sale disodico

1,076 g

Pari a cefotetan acido

1 g

La fiala solvente contiene 2 ml di soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5% (5 mg/ml) in acqua per preparazioni iniettabili.

Uso endovenoso

Apatef� 1 g/10 ml

Apatef� 2 g/20 ml

Il flaconcino contiene:

cefotetan sale disodico

������������ 1,076 g

�������� 2,152 g

Pari a cefotetan acido

������������ 1 g

�������� 2 g

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi 'difficili' o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare, il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Apatef può essere somministrato sia per via intramuscolare, sia per via endovenosa. La dose e la via di somministrazione devono essere scelte in relazione alla gravità dell'infezione, alla sensibilità dell'agente etiologico e alle condizioni generali del paziente.

Adulti

Posologia abituale: 1-2 g al giorno (in una o due somministrazioni), salvo diversa prescrizione medica.

Infezioni molto gravi: 4 g al giorno (in due somministrazioni); in casi di eccezionale gravità la dose può essere aumentata, se necessario, sino a 6 g al giorno.

Bambini

Posologia abituale: 20-60 mg/kg al giorno (in due somministrazioni).

Lattanti (inferiori ai 6 mesi di età)

Non esistono esperienze cliniche di impiego di Apatef nel lattante. Attenzione: ved. par. 5.3.

Insufficienza renale. Apatef è escreto per via renale e pertanto la posologia deve essere regolata con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Per pazienti con clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min si consiglia di scegliere la dose iniziale sulla base della gravità dell'infezione, modificando la posologia giornaliera secondo lo schema seguente:

Clearance della creatinina

Intervallo di

(somministrazione a dose

standard)

oppure

Dose di mantenimento

(con intervallo di

somministrazione ogni 12 ore)

> 40 ml/min

ogni 12 ore

dose intera

40-10 ml/min

ogni 24 ore

oppure

metà dose

<10-0 ml/min

ogni 48 ore

oppure

un quarto di dose

Emodialisi. Ai pazienti in emodialisi intermittente deve essere somministrata metà della dose giornaliera totale di Apatef il giorno della dialisi e un quarto della dose giornaliera totale gli altri giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Apatef è controindicato nei soggetti con ipersensibilità verso i componenti del prodotto e/o verso sostanze chimiche correlate (cefalosporine o antibiotici appartenenti al gruppo delle cefamicine) e nei soggetti con una storia precedente di una anemia emolitica associata a cefalosporine.

In pazienti con ipersensibilità alla lidocaina non va utilizzato il solvente contenente questo anestetico.

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino a seguito dell’assunzione di Apatef non è escluso, pertanto l’uso di Apatef in gravidanza ed in allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità (ved. par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di iniziare la terapia con cefotetan bisognerebbe conoscere se il paziente ha avuto precedenti storie di allergia alle cefalosporine e/o alle penicilline.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio, è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato una qualche forma di allergia, soprattutto se nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e, se necessario, l'adozione di una terapia adeguata (es. adrenalina, antistaminici o corticosteroidi).

Con l’impiego degli antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine è stata segnalata un’anemia emolitica immuno-mediata. Nonostante casi di grave anemia emolitica (compreso l’esito fatale) si siano verificati molto raramente con Apatef (ved. par. 4.8), tuttavia alcuni dati sembrano indicare che vi sia un aumento del rischio di sviluppare anemia emolitica con Apatef di almeno tre volte rispetto ad altre cefalosporine. Qualora un paziente sviluppasse un’anemia in corso di trattamento con Apatef o durante le tre settimane successive alla sua somministrazione, deve essere presa in considerazione la diagnosi di anemia emolitica associata a cefalosporina e per il paziente devono essere adottate le necessarie misure terapeutiche. Nel caso l’anemia insorgesse in corso di terapia, tali misure devono includere la sospensione del farmaco./p>

I pazienti che ricevono cefotetan per il trattamento di infezioni devono essere monitorati per quanto riguarda i segni o i sintomi di anemia emolitica includendo, dove necessario, l’esame dei parametri ematologici.

Le cefalosporine di III generazione, come altre beta-lattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore nei confronti di organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più beta-lattamine.

Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere prescritti con cautela nei pazienti con pregresse malattie gastrointestinali, e in particolare, colite.

La colite pseudomembranosa si è verificata virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, penicilline semi-sintetiche e cefalosporine); di conseguenza è importante considerarne la causa nei pazienti che presentano diarrea nel corso di terapia con antibiotici. Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi.

Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal 'Clostridium difficile' è la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere con la semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da 'Clostridium difficile' indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale (ved. par. 4.2 - Insufficienza renale).

L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Benchè la lidocaina sia presente nel prodotto solo come solvente, è opportuno ricordare che la lidocaina deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da porfiria, epilessia, turbe della conduzione cardiaca, bradicardia, alterata funzionalità respiratoria, storia di ipertermia maligna.

Cautela va rivolta ai pazienti con alterata funzionalità epatica, quando la dose o il sito di iniezione possono indurre elevate concentrazioni ematiche.

L'effetto dell'anestetico locale può essere diminuito se l'iniezione viene effettuata in una zona che presenta segni di infiammazione o di infezione.

Interazioni - [Vedi Indice]

Cefotetan può determinare raramente ipoprotrombinemia che può essere associata a sanguinamento.

A rischio sono i pazienti con carenza di vitamina K: pazienti malnutriti, alimentati per via parenterale, pazienti affetti da stati da malassorbimento e insufficienza epatica o renale. In tali pazienti occorre monitorare il tempo di protrombina e somministrare vitamina K (10 mg) se l'attività protrombinica diminuisce o nel caso si sospetti un deficit di vitamina K. E' da segnalare che la somministrazione di vitamina K interferisce con l'effetto dei cumarinici.

Come avviene con qualche altra cefalosporina, Apatef può interagire con l'alcool e può provocare una lieve reazione di tipo disulfiram (nausea, vomito, instabilità vasomotoria con ipotensione e vasodilatazione periferica). Tale reazione è stata osservata fino a 72 ore dopo la sospensione del trattamento con Apatef. Evitare l’assunzione di alcool fino a 72 ore dopo la sospensione del trattamento con Apatef.

L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di cefalosporine e di altri farmaci nefrotossici (colistina; viomicina; polimixina; antibiotici amino-glicosidici: es. kanamicina, streptomicina, neomicina, gentamicina, amikacina, ecc.) aumenta la tossicità renale e richiede pertanto un assiduo controllo della funzionalità renale.

Si raccomanda simile cautela anche in caso di somministrazione contemporanea di diuretici ad alta efficacia (es. furosemide).

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causare pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e 'Clinitest', ma non con i metodi enzimatici. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

Apatef può interferire con la determinazione della creatinina condotta con la metodica a base di picrato alcalino.

Benchè la lidocaina sia presente nel prodotto solo come solvente, è opportuno ricordare che occorre usare cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono diminuire il flusso ematico nel fegato (es. beta-bloccanti, cimetidina), in quanto la clearance della lidocaina viene ridotta.

In pazienti che assumono antidepressivi triciclici dosi eccessive di lidocaina, rispetto a quelle raccomandate per l’uso in associazione con Apatef, possono provocare grave ipertensione.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Gravidanza. Studi eseguiti sugli animali non hanno evidenziato effetti avversi sullo sviluppo del feto, tuttavia non è stata stabilita la sicurezza di Apatef nella donna in gravidanza.

Di conseguenza, sia con che senza lidocaina, nelle donne in stato di gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il prodotto, va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento. Apatef viene escreto nel latte materno a basse concentrazioni, tuttavia durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono necessarie precauzioni speciali; tuttavia se vengono impiegate dosi eccessive di � lidocaina rispetto a quelle raccomandate per l’uso in associazione con Apatef, i pazienti devono essere avvertiti della possibilità di alterazione del tempo di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali in precedenza si siano verificate reazioni di ipersensibilità nei confronti di farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria ecc., nell'anamnesi.

Complessivamente, in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea, più raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia, febbre, dolore transitorio al sito d'iniezione intramuscolare, flebite.

Durante trattamento con cefotetan sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa e anafilassi.

In associazione alla somministrazione di Apatef si sono verificati molto raramente (< 1/10.000), casi di grave anemia emolitica (compreso l’esito fatale) (ved. par. 4.3 e 4.4).

Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, positività al test di Coombs, agranulocitosi, ipoprotrombinemia, aumento delle transaminasi sieriche, della fosfatasi alcalina, della bilirubina totale e dell'azotemia.

Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, superinfezione da enterococco, vaginite da candida in rapporto, quest'ultima, con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Questi fenomeni collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che deciderà sull'opportunità di interrompere il trattamento.

Possono comparire convulsioni soprattutto nei soggetti con insufficienza renale nei quali non sia stata effettuata una riduzione dei dosaggi.

Gli effetti collaterali che si verificano con la lidocaina sono generalmente dovuti a concentrazioni ematiche eccessivamente elevate a causa di iniezione intravascolare accidentale, dosaggio eccessivo o iniezione effettuata in zone altamente vascolarizzate.

Raramente sono state riscontrate ipersensibilità o reazioni allergiche, per esempio orticaria, edema e reazioni di tipo anafilattoide.

Se vengono impiegate dosi eccessive di lidocaina rispetto a quelle raccomandate per l’uso in associazione con Apatef, a causa della tossicità sistemica si possono verificare occasionali effetti eccitatori e/o depressivi del sistema nervoso centrale, occasionali effetti cardiovascolari con depressione miocardica e vasodilatazione periferica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il sovradosaggio da Apatef deve essere trattato con le misure sintomatiche o con i mezzi di supporto. La dialisi peritoneale o l'emodialisi favoriscono l'eliminazione di Apatef dalla circolazione.

Le reazioni sistemiche da lidocaina devono essere trattate con le misure sintomatiche. Le convulsioni possono essere controllate mediante iniezione endovenosa con diazepam o con barbiturici a breve durata d'azione, come il tiopentale sodico.

Occorre mantenere la circolazione e la respirazione per mezzo di infusioni di plasma o di soluzioni di elettroliti e somministrazione di ossigeno, e se necessario, con la ventilazione assistita.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Apatef è un antibiotico, appartenente al gruppo delle cefamicine, attivo nei confronti di una vasta gamma di batteri, compresi gli organismi Gram-positivi e gli organismi Gram-negativi sia aerobi sia anaerobi inclusi i ceppi produttori di beta-lattamasi, resistenti agli altri antibiotici.

Apatef esercita la sua azione battericida mediante la combinazione con le Penicillin-binding proteins nella membrana cellulare dei batteri, interferendo così con la sintesi della parete cellulare.

In vitro è stato osservato un effetto sinergico con gli aminoglicosidi per qualche organismo, mentre non è stato dimostrato alcun antagonismo.

E’ stato rilevato sporadicamente antagonismo con alcune ureido-penicilline.

In vitro, ci sono evidenze che ceppi di Streptococcus pneumoniae resistenti alla penicillina possano evidenziare ridotta sensibilità ad Apatef.

La lidocaina è un anestetico locale che agisce mediante l'inibizione dei flussi ionici, necessari per gli impulsi dei nervi sensoriali, vicino al sito di iniezione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Apatef, antibiotico somministrato per via parenterale, presenta un'emivita di eliminazione corrispondente fra 3 e 4,5 ore e permette una frequenza di somministrazione di due volte al giorno nel trattamento dell'infezione. Non viene metabolizzato all'interno del corpo e viene escreto, immodificato, prevalentemente dalle urine, sebbene fino al 20% della dose somministrata venga eliminato per via biliare. Il legame di Apatef alle proteine plasmatiche corrisponde a circa il 90% sebbene questo legame sia debole.

Elevate concentrazioni di Apatef vengono rilevate nella maggior parte dei tessuti e dei fluidi corporei, anche se la penetrazione nel liquido cerebrospinale è scarsa. Basse concentrazioni di Apatef sono state trovate nel latte materno.

Nella seguente tabella sono esposte le concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo dosi singole di Apatef:

����������������������� ����������� Concentrazioni plasmatiche mg/l

����������������������� ����������� picco plasmatico�� ����������� ����������� dopo 12 ore

����������������������� ����������� i.m.������� e.v.����������� �� ����������� ����������� i.m.������� e.v.

����������� 1 g������� ��������� 52��������� 142������������ � ����������������������� �� 9,9������ 5,8

� ���������� 2 g������ ���������� 91��������� 237����������������������� � ����������� 19,3���� 16,2

Le concentrazioni raggiunte nella bile in pazienti con condotti biliari pervi sono superiori a 1000 mg/l.

Dopo somministrazione di 1 g di Apatef, nel liquido peritoneale sono state ritrovate concentrazioni superiori a 60 mg/l. L'emivita di eliminazione dal liquido peritoneale è simile a quella del plasma.

Dopo somministrazione intramuscolare, la lidocaina viene completamente assorbita e possiede una rapida insorgenza d'azione. Viene metabolizzata rapidamente attraverso il fegato e viene eliminata dai reni sia come farmaco immodificato, che sotto forma di metaboliti. Meno del 10% della dose somministrata viene escreta in forma immodificata. La cinetica della lidocaina può variare per qualsiasi alterazione della funzionalità epatica. Si può verificare un aumento dell'accumulo dei metaboliti in caso di alterazione della funzionalità renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Con le cefalosporine con anello n-metil-tiotetrazolico è stata evidenziata depressione della spermatogenesi in ratti neonati.

Sebbene cefotetan abbia evidenziato un lieve e reversibile effetto di questo tipo a 120 mg/kg (2-4 volte la dose abituale) in ratti neonati, l'antibiotico non ha dimostrato effetti sulla fertilità o sui testicoli dei ratti adulti. Nessun effetto avverso è stato riscontrato durante controlli allargati in altre specie animali, compresi i cani neonati. La rilevanza clinica non è nota.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Flaconcino polvere: nessuno

Solvente per via i.m.: soluzione di lidocaina cloridrato 0,5% in acqua per preparazioni iniettabili

Solvente per via e.v.: acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Apatef non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri antibiotici.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 2 anni.

Dopo ricostituzione: utilizzare la soluzione entro 12 ore dalla ricostituzione. La soluzione ricostituita rimane stabile per 7 giorni se conservata in frigorifero.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flaconcino di vetro, chiuso con tappo di gomma perforabile e ghiera di alluminio dotata di capsula flip-off; fiala di vetro contenente il solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Se somministrato per via intramuscolare, Apatef 1 g deve essere sciolto in 2 ml di soluzione di lidocaina cloridrato 0,5% (solvente fornito) oppure in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (ved. par. 6.3). La soluzione di lidocaina cloridrato può essere utilizzata per ridurre il dolore nel sito di iniezione intramuscolare.

Se somministrato per via endovenosa, Apatef deve essere sciolto in acqua per preparazioni iniettabili (1 g in 10 ml o 2 g in 20 ml) e può essere iniettato lentamente per un periodo compreso fra 3 e 5 minuti (ved. par. 6.3). Per la somministrazione endovenosa Apatef non deve essere sciolto nel solvente contenente lidocaina cloridrato.

Dopo la ricostituzione, agitare e aspirare il contenuto del flaconcino nella siringa.

Apatef può anche essere somministrato per infusione endovenosa, fino ad un massimo di 12 ore, con liquidi standard d'infusione (es. la soluzione fisiologica 0,9% o glucosata 5%).

E' possibile preparare infusioni di Apatef con:

. soluzione fisiologica per uso endovenoso

. soluzioni endovenose di glucosio

. soluzioni endovenose di sodio lattato

. soluzioni endovenose di mannitolo

. soluzione di Ringer lattato (Hartmann).

Queste soluzioni rimangono stabili per 7 giorni se conservate in frigorifero. Una volta tolte dal frigorifero, devono essere utilizzate entro 12 ore.

Apatef non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri antibiotici.

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ASTRAZENECA S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

Basiglio (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Uso intramuscolare:

flaconcino da 1 g polvere + fiala solvente 2 ml - A.I.C. 026312025

Uso endovenoso:

� flaconcino da 1 g polvere + fiala solvente 10 ml - A.I.C. 026312052

� flaconcino da 2 g polvere + fiala solvente 20 ml - A.I.C. 026312064

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data A.I.C. luglio 1986 / Data rinnovo maggio 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 2002



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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