ARFEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ARFEN 10% Gel ARFEN 500 mg Compresse ARFEN 400 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengono: Principio attivo: Ibuprofen Lisina 10,00 g ARFEN 500 mg Compresse: Una compressa contiene: Principio attivo: Ibuprofen Lisina 500 mg ARFEN 400 mg/3 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile: Un flaconcino contiene: Principio attivo: Ibuprofen Lisina 400 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel uso cutaneo � Compresse � Polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ARFEN Gel - Compresse: Trattamento cronico sintomatico dell�artrite reumatoide e dell�osteoartrite.
Trova utile indicazione anche nel trattamento delle radicolo-nevriti. Flaconcini per uso intramuscolare: ARFEN Iniettabile � indicato nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell�apparato muscolo-scheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia dell�ARFEN deve essere adattata ad ogni paziente e pu� essere diminuita o aumentata rispetto a quella consigliata a secondo della gravit� dei sintomi, fin dall�inizio della terapia, oppure in funzione della risposta del paziente al farmaco. 1 Edizione n.
3 del Dicembre 2005/Determinazione 29.11.2005 � In vigore dal 21.12.2005 Comunque, non si deve eccedere la dose totale giornaliera di 2.500 mg. Pu� essere utile usare la forma iniettabile durante la terapia di attacco e quella orale durante la terapia di mantenimento. Ridurre la posologia in presenza di insufficienza renale. Nel trattamento dei pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovr� valutare un�eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gel - compresse: Compresse: 2.4 al giorno; gel: da 2 a 4 applicazioni al giorno secondo giudizio del medico. Flaconcini per uso intramuscolare: 400 mg: 1.2 al giorno per via intramuscolare, o secondo giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso il prodotto.
Come per gli altri FANS non va somministrato a pazienti con angioedema, ulcera gastroduodenale in fase attiva e ricorrente; ne � sconsigliata la terapia nei bambini di et� inferiore ai 14 anni. Flaconcino per uso intramuscolare: questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l�esclusione dall�uso, allorch� nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, et� avanzata.
Inoltre il farmaco � controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell�ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l�azione. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Compresse - iniettabile: L�uso di ARFEN�, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ARFEN� dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�. Compresse - gel: qualora intervengano disturbi gastrointestinali, � opportuno somministrare ARFEN durante i pasti o con latte. Se si manifestano disturbi visivi, segni persistenti di disfunzioni epatiche o manifestazioni sistemiche (eosinofilia, rush, ecc.) interrompere il trattamento. In caso di impiego prolungato, � consigliabile monitorare la funzionalit� renale. Gel: Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilit� o di fotosensibilizzazione evitare l�esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
Flaconcini per uso intramuscolare: per l�interazione con il metabolismo dell�acido arachidonico il farmaco pu� determinare, in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Questo farmaco non pu� essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto stretto controllo del medico. Inoltre, superato l�episodio doloroso acuto, � prudente passare all�impiego di preparazioni di uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. Nei pazienti, che hanno presentato broncospasmo dopo l�impiego di acido acetilsalicilico o di altri FANS, nonch� in soggetti con anamnesi di emorragia e ulcera gastroduodenale, scompenso cardiaco, 2 Edizione n.
3 del Dicembre 2005/Determinazione 29.11.2005 � In vigore dal 21.12.2005 ipertensione, difetti di coagulazione, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, il prodotto deve essere somministrato con particolare prudenza. L�uso di ARFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ARFEN il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8.
� effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
ARFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si consiglia la cautela nella prescrizione di ARFEN ai pazienti in terapia con anticoagulanti, o di associazione di acido acetilsalicilico ed altri FANS. Non si sono evidenziati rischi di assuefazione, dipendenza, o altro. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). 3 Edizione n.
3 del Dicembre 2005/Determinazione 29.11.2005 � In vigore dal 21.12.2005

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

E� sconsigliata la terapia con ARFEN in gravidanza, durante l�allattamento e nei bambini di et� inferiore ai 14 anni. L�impiego sistemico del farmaco in prossimit� del parto pu� determinare il ritardo del parto stesso, inoltre, il farmaco pu� provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell�emodinamica del piccolo circolo nel nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali che possono manifestarsi pi� frequentemente sono di tipo gastrointestinale e si attenuano con l�aggiustamento del dosaggio, obbligando di rado all�interruzione del trattamento: soprattutto dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, flatulenza, rash cutanei da idiosincrasia.
Raramente nausea, vomito, diarrea. Sono stati riferiti casi eccezionali di gastro-enterorragia, di ulcera gastroduodenale - anche perforata - di trombocitopenia, leucopenia con lieve riduzione dell�emoglobina e dell�ematocrito, neutropenia, agranulocitosi aplastica; anemia emolitica, disturbi del S.N.C.
(depressione, confusione,ecc.). L�uso del Gel, specie se prolungato, pu� dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l�interruzione del trattamento e l�adozione di adeguate misure terapeutiche. Con alcuni antiinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell�acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto.
Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravit�. Sono possibili reazioni di fotosensibilit�. Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di ARFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 � speciali avvertenze e precauzioni d�impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di superdosaggio, � indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ARFEN 500 mg compresse, 400 mg/3 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antinfiammatori non steroidei � Derivati dell�acido propionico. Codice ATC: M01AE01. ARFEN 10% gel: 4 Edizione n.
3 del Dicembre 2005/Determinazione 29.11.2005 � In vigore dal 21.12.2005 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari � Antinfiammatori non steroidei per uso topico. Codice ATC: M02AA13.
ARFEN � un agente anti-infiammatorio non steroideo, che ha mostrato di possedere anche attivit� analgesiche ed antipiretiche.
La pronta azione anti-infiammatoria e analgesica dipende dalla ottima idrosolubilit�, che ne consente l�impiego anche tramite somministrazione intramuscolare. L�azione anti-infiammatoria � correlata all�inibizione della sintesi delle prostaglandine, sperimentalmente dimostrata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assorbimento e la biodisponibilit� delle compresse sono state studiate su volontari sani e ne � stato dimostrato il rapido assorbimento (15�- 45�) e l�emivita pari in media a 2,25 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 per os e i.p., nei topi, rispettivamente 299,3 e 149,7 mg/ kg, nei ratti 841,4 e 485,3 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Isopropanolo Idrossietilcellulosa Metile-p-idrossibenzoato sale sodico Etile-p- idrossibenzoato sale sodico Glicerina Lavanda essenza Acqua depurata ARFEN 500 mg compresse: Eccipienti: Cellulosa microcristallina Carbossimetilcellulosa sodica Talco Magnesio stearato Gelatina ARFEN 400 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: Eccipienti: Mannitolo Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni. Tali periodi di validit� si riferiscono ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare. 5 Edizione n.
3 del Dicembre 2005/Determinazione 29.11.2005 � In vigore dal 21.12.2005

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 30 compresse.
Astuccio contenente 1 tubo di gel da 50 g. Astuccio contenente 6 flaconcini liofilizzati + 6 fiale solventi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Come descritto in Posologia e Modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 � 22036 ERBA (CO)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse da 500 mg A.I.C.
n.
024635029 Gel al 10 % A.I.C.
n.
024635017 Flaconcini 400 mg iniett.
A.I.C.
n.
024635082

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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