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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

AROFEXX 12.5 mg/5ml Sospensione Orale.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

5 ml di sospensione orale contengono 12,5 mg di rofecoxib.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sospensione orale

AROFEXX è disponibile come sospensione opaca, di colore bianco-giallo chiaro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Sollievo sintomatico nel trattamento dell’artrosi o dell’artrite reumatoide nell’adulto..

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

AROFEXX viene somministrato per via orale.

AROFEXX può essere assunto con o senza cibo.

Artrosi

La dose iniziale raccomandata per l’adulto è di 12,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre ulteriore beneficio dall’incremento del dosaggio a 25 mg una volta al giorno. Non deve essere superata la dose giornaliera di 25 mg.

Per il dosaggio di 25 mg in monosomministrazione giornaliera è disponibile anche la sospensione orale da 25 mg/ml.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno. In pazienti con artrite reumatoide (AR) non è stato osservato alcun ulteriore vantaggio significativo con un dosaggio di 50 mg in monosomministrazione giornaliera rispetto a 25 mg in monosomministrazione giornaliera. La dose giornaliera massima raccomandata è di 25 mg.

Per il dosaggio di 25 mg in monosomministrazione giornaliera sono disponibili anche le compresse da 25 mg.

Anziani: deve essere prestata attenzione quando negli anziani si aumenta la dose giornaliera da 12,5 mg a 25 mg.

Insufficienza renale: non è necessario l’aggiustamento del dosaggio per i pazienti con artrosi con una clearance della creatinina di 30-80 ml/min (vedere 4.4 ‘Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego’ e 5.2 ‘Proprietà farmacocinetiche’). Attualmente ci sono solo dati limitati in pazienti con AR� con clearance della creatinina di 30-80 ml/min.

Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio di Child-Pugh 5-6) non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.� In pazienti con insufficienza epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9 o albumina sierica 25-35g/L) non deve essere superato il dosaggio minimo raccomandato di 12,5 mg una volta al giorno. L’esperienza clinica è limitata in particolare nei pazienti con insufficienza epatica moderata e si raccomanda di agire con cautela(vedere 4.4 ‘Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego’ e 5.2 ‘Proprietà farmacocinetiche’).

Uso pediatrico: L’uso di AROFEXX non è indicato nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il rofecoxib è controindicato in:

pazienti con� ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente di questo prodotto

pazienti con ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI)

pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh >9)

pazienti con clearance stimata della creatinina <30 ml/min

pazienti che dopo la somministrazione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) hanno sviluppato segni di asma, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria

terzo trimestre della gravidanza e allattamento (vedere 4.6 ‘Gravidanza e allattamento’ e 5.3 ‘Dati preclinici di sicurezza’)

pazienti con malattie infiammatorie dell’intestino

pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Di conseguenza, in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione del rofecoxib può provocare una riduzione della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale e dunque compromettere la funzione renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato per questa condizione sono quelli con significativa compromissione della funzione renale preesistente, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi. In tali pazienti deve essere considerato un monitoraggio della funzione renale.

Usare cautela quando si inizia un trattamento con il rofecoxib in pazienti notevolmente disidratati. E’ consigliabile reidratare i pazienti prima di iniziare la terapia con il rofecoxib.

In� pazienti che assumono il rofecoxib sono stati osservati ritenzione idrica� edema ed ipertensione. Tali effetti sembrano essere correlati alla dose e si osservano più frequentemente con l’uso cronico di rofecoxib e a dosi terapeutiche superiori.. Poichè il trattamento con il rofecoxib può determinare ritenzione idrica, usare cautela nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione o nei pazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione. In questi pazienti il trattamento con rofecoxib deve essere iniziato alla dose minima raccomandata. (vedere 4.5: Interazioni con altri prodotti� medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere.)

Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l’aspirina nella profilassi cardiovascolare poichè non hanno effetto sulle piastrine. Poichè rofecoxib, un componente di questa classe di farmaci, non inibisce l’aggregazione piastrinica, le terapie antipiastriniche non devono essere interrotte e ove indicato devono essere prese in considerazione nei pazienti a rischio o con anamnesi positiva per eventi cardiovascolari o eventi trombotici di altra natura. (vedere 5.1, Proprietà farmacodinamiche)

A causa del profilo farmacodinamico degli inibitori della COX-2 descritto sopra, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con storia clinica di cardiopatia ischemica. In caso di evidenza clinica di peggioramento nelle condizioni cliniche di questi pazienti, devono essere prese contromisure adeguate e deve essere presa� in considerazione l’interruzione della terapia con rofecoxib.

Quando si usa il rofecoxib i pazienti anziani e quelli con disfunzione renale, epatica o cardiaca, devono essere tenuti sotto adeguata osservazione medica.

Negli studi clinici, alcuni pazienti trattati con il rofecoxib hanno sviluppato� sanguinamenti, ulcere o perforazioni (SUP). Pazienti con storia precedente di SUP e pazienti di età superiore a 65 anni sono risultati a rischio più elevato per SUP. Indipendendemente da episodi di SUP, il rischio di sintomi gastrointestinali è aumentatato con dosi giornaliere superiori a 25 mg. (vedere 4.8, Effetti indesiderati).

Negli studi clinici con il rofecoxib, in circa l’1% dei pazienti, sono stati riportati aumenti dei valori di� SGPT [ALT ] e/o SGOT [AST] (circa 3 o più volte il limite superiore della norma).

Un paziente con sintomi e/o segni che suggeriscono disfunzione epatica, o in cui si riscontri un test di funzione epatica alterato, deve essere monitorizzato per valutare se gli esami di funzione epatica sono persistentemente alterati. Se si riscontrano esami di funzione epatica persistentemente alterati (tre volte il limite superiore della norma), il rofecoxib deve essere interrotto.

Il rofecoxib può mascherare la febbre.

L’uso del rofecoxib come quello di ogni altro farmaco noto per inibire la COX-2, non è raccomandato nelle donne che intendono affrontare una gravidanza (vedere 4.6 ‘Gravidanza e allattamento’ e 5.1 ‘Proprietà farmacodinamiche’).

Pazienti in età pediatrica: il rofecoxib non è stato studiato nei bambini e deve essere utilizzato solo nei pazienti adulti